Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GX-I7 biztonsága és tolerálhatósága HPV-fertőzött önkéntes nőknél

2018. október 21. frissítette: Genexine, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a GX-I7 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére HPV-fertőzött önkéntes nőknél

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a GX-I7 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére HPV-fertőzött női önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik a szűréssel megfelelően alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, négy (szükség esetén öt) csoportba osztják, és egyetlen adag GX-I7 oldatot vagy placebót kapnak intravaginális injekcióhoz a 3. (0. nap) és 7. 28. nap). A 6. látogatáson (14. nap) tervezett tesztek elvégzése után az egyes kohorszok biztonsággal kapcsolatos adatait a Független Biztonsági Ellenőrző Bizottság (SMC) értékeli. A dózisemelés a vezető vizsgáló, az orvosi megfigyelés és a szponzor kölcsönös jóváhagyása mellett történik, hivatkozva az SMC értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • ≥19 és ≤45 évesnek kell lennie, ha a szűrési időszakon belül két vizsgálatban HPV-fertőzéssel diagnosztizáltak, vagy 6 hónapon belül HPV-fertőzéssel kell rendelkeznie, és a szűrési időszakokon belül egy tesztben HPV-fertőzéssel kell diagnosztizálni.
  • Nincs klinikai eltérés az EKG-teszttől
  • Hozzá kell járulnia a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatához (azaz óvszer, méhnyak sapka spermiciddel együtt, sterilizálás és méhen belüli eszköz) a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • HSIL vagy súlyosabb HPV fertőzésben szenvedő alany
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, sokk vagy korábbi anamnézis
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot, amely nem melanoma
  • Aktív fertőzés vagy olyan fertőzés a kórtörténetében, amely intravénás antibiotikum injekciót igényelt 4 héttel a vizsgált gyógyszer első beadása előtt
  • Női alany, aki nem hajlandó abbahagyni a szoptatást vagy a terhességet
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) kimutatására irányuló szerológiai vizsgálat pozitív eredménye
  • Nagy műtét 3 hónapon belül, kivéve a hozzáférési műtétet
  • Mentális rendellenesség vagy más központi idegrendszeri rendellenesség megállapította, hogy a vizsgálat értékelése nem végezhető el
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 30 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen egyéb nem alkalmas feltétel a vizsgáló belátása szerint, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati készítmény beadása
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg vagy 9 mg (opcionális) GX-I7
  • 6 alany minden kohorszban
  • kétszeri beadás 4 hetes időközönként
Drog: GX-I7
Az interleukin-7 (IL-7) egy T-sejt növekedési faktor, amely limfopeniás betegek kezelésére használható. A GX-I7 egy fehérje gyógyszer, amely rekombinálja a humán IL-7-et és a hibrid Fc-t (hyFc). A Genexine által készített HyFc az immunglobulin D (IgD) csukló-CH2 régiójából és az immunglobulin G4 (IgG4) CH2-CH3 régiójából áll. A rekombinált régió nincs kitéve, és az egyes régiók jellemzői csökkenthetik az immunogenitást és javíthatják a gyógyszer hatékonyságát. Következésképpen képes lesz hatékonyan kezelni a limfopeniában szenvedő betegeket.
Más nevek:
  • IL-7-hyFc
Placebo Comparator: Placebo beadása
  • GX-I7 jármű (készítménypuffer)
  • 2 alany minden kohorszban
  • kétszeri beadás 4 hetes időközönként
Drog: Placebo
Ez a fent leírt GX-I7 placebója.
Más nevek:
  • GX-I7 jármű (készítménypuffer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GX-I7 biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket az AIDS Osztálya (Felnőtt- és Gyermekgyógyászati ​​Nemkívánatos események súlyosságának osztályozási táblázata, 2004), illetve a Megelőző oltás Klinikai Vizsgálataiba bevont egészséges önkéntesek Toxicitási Osztályozási Skálája fogja értékelni. A szűrési és vizsgálati időszak alatt értékelik továbbá az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, felső hasi ultrahangot, immunogenitási tesztet, valamint a vizsgált gyógyszer koncentrációját a vérmintában.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humanpapillo vírus (HPV) típusa A humán papilloma vírus (HPV) tartós fertőzése
Időkeret: a 0. héten (0. nap) és a 4. héten (28. nap)
Minden injekció után folyadékalapú citológiát kell végezni
a 0. héten (0. nap) és a 4. héten (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-I7M-HPV-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

Klinikai vizsgálatok a GX-I7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel