Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse af immunmedieret virkningsmekanisme af neoadjuverende trastuzumab hos HER2+ brystkræftpatienter (IMMUN-HER)

12. oktober 2020 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fase II, åbent mærke, randomiseret, biomarkørundersøgelse af immunmedieret virkningsmekanisme af neoadjuverende subkutan (SC) trastuzumab hos patienter med operabel eller lokalt avanceret/inflammatorisk HER2-positiv brystkræft (ImmunHER)

Fase II, åbent mærke, randomiseret, biomarkørundersøgelse af immunmedieret virkningsmekanisme af neoadjuverende subkutan (SC) trastuzumab hos patienter med operabel eller lokalt avanceret/inflammatorisk HER2-positiv brystkræft (ImmunHER)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med histologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft med lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidlig stadium tumor (enten større end 2 cm i diameter eller nodepositiv) uden tegn på metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italien, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italien
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italien, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italien, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italien, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, infiltrerende primær brystkræft med lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidlig stadium tumor (enten større end 2 cm i diameter eller nodepositiv) uden tegn på metastatisk sygdom.
  • HER2-positivitet (enten immunhistokemi 3+ eller fluorescerende in situ hybridiseringsforstærkning).
  • Alder 18 eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
  • Tilgængelighed af tumorvæv til biologisk og molekylær undersøgelse før start af primær behandling.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for det institutionelle område af normal.
  • Normal organ- og marvfunktion.
  • Tilstrækkelige præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Forudgående diagnosticering af kræft er tilladt, så længe patienten er fri for sygdom og har været ude af behandling for den tidligere malignitet i et minimumsinterval på 3 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enten stadium I eller IV brystkræft.
  • Tidligere trastuzumab eller pertuzumab.
  • Enhver tidligere kemoterapi.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før tilmelding.
  • Gennemgået en større operation (f.eks. intrathorax, intra-abdominal eller intra-bækken) 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan operation.
  • Bryststrålebehandling inden studiestart.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Bevis for enhver sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et GOIRC-01-2016 ImmunHER Protocol Version 1.0, 11. april 2016 Side 6 af 140 eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  • Moderat/svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B/C).
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år før studieindskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller anden ikke-melanomatøs hudkræft eller insitu karcinom i livmoderhalsen.
  • Graviditet eller amning (amning bør afbrydes for at blive optaget i undersøgelsen).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at tage passende præventionsforanstaltninger.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Trastuzumab IV (8 mg/kg startdosis, efterfulgt af 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, hver 3. uge i 4 cyklusser.

Efter operationen vil undersøgelsespatienter modtage trastuzumab IV x 14 cyklusser
Biologisk: Trastuzumab IV

Præ-randomiseringsfase:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2; cyclophosphamid 500 mg/m2) x 3 cyklusser

Post-randomiseringsfase:

Gruppe A: Trastuzumab IV (8 mg/kg startdosis, efterfulgt af 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, hver 3. uge i 4 cyklusser .

med 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, hver 3. uge i 4 cyklusser.

*Dosis af docetaxel kan eskaleres til 100 mg/m 2 efter investigators skøn ved efterfølgende cyklusser, hvis startdosis er godt tolereret. Efter operationen vil undersøgelsespatienter modtage trastuzumab x 14 cyklusser med den samme formulering (SC eller IV) fra den præoperative fase.

Andre navne:
  • Herceptin-150 mg
Biologisk: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg) uger i 4 cyklusser (begge arme)
Andre navne:
  • PerJeta 420 mg
Medicin: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), hver 3. uge i 4 cyklusser (begge arme). Docetaxel-dosis kan eskaleres til 100 mg/m2 efter investigators skøn ved efterfølgende cyklusser, hvis startdosis tolereres godt.
Andre navne:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Eksperimentel: Gruppe B
Trastuzumab SC (fast dosis på 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, hver 3. uge i 4 cyklusser. Efter operationen vil undersøgelsespatienter modtage trastuzumab SC x 14 cyklusser
Biologisk: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg) uger i 4 cyklusser (begge arme)
Andre navne:
  • PerJeta 420 mg
Medicin: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), hver 3. uge i 4 cyklusser (begge arme). Docetaxel-dosis kan eskaleres til 100 mg/m2 efter investigators skøn ved efterfølgende cyklusser, hvis startdosis tolereres godt.
Andre navne:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Biologisk: Trastuzumab SC

Præ-randomiseringsfase:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2;

Gruppe B: Trastuzumab SC (fast dosis på 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, hver 3. uge i 4 cyklusser.

*Dosis af docetaxel kan eskaleres til 100 mg/m 2 efter investigators skøn ved efterfølgende cyklusser, hvis startdosis er godt tolereret. Efter operationen vil undersøgelsespatienter modtage trastuzumab x 14 cyklusser med den samme formulering (SC eller IV) fra den præoperative fase.

Andre navne:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorinfiltrerende lymfocitter (TIL) rate på resterende sygdom efter enten IV trastuzumab eller SC trastuzumab (se relateret afsnit)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient ind
stromale lymfocytter vil blive bedømt kvantitativt på H&E-farvede heltumorglas som en kontinuert variabel udtrykt som stromal procentdel inden for tumorgrænserne. For tumorer med heterogene TIL'er vil medianværdier blive beregnet ud fra flere tællinger fra forskellige tumorområder. Intra-epiteliale TIL'er vil også blive registreret såvel som tertiære lymfoide strukturer. Tumorregression vil blive bedømt ud fra anbefalede kriterier.
6 måneder efter sidste patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem biomarkører (TIL, tumorspecifik lymfocytcelleaktivitet (TLA) og Fc-gamma-R polymorfismer) og mellem hver biomarkør med kliniske udfaldsvariable.
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 5 år efter sidste patient i
ved baseline, 6 måneder og 5 år efter sidste patient i
Hyppighed af toksicitet Hændelser: hyppighed af moderate og svære toksicitetshændelser og frafaldsrate på grund af terapirelateret toksicitet (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
HRQOL under studiebehandling baseret på FACT-B
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter sidste patient ind
gennemsnitlige FACT-B-score vurderet ved indskrivning og gennemsnitlige FACT-B-score vurderet før operation.
ved baseline og 6 måneder efter sidste patient ind
Komplet patologisk responsrate efter behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient ind
6 måneder efter sidste patient ind
5-års sygdomsfri overlevelse ved behandlingsarm mellem behandlingsarme
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbejdspartnere

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOIRC-01-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, bryst

Kliniske forsøg med Trastuzumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner