Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker-Studie zum immunvermittelten Wirkmechanismus von neoadjuvantem Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs (IMMUN-HER)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Offene, randomisierte Biomarker-Studie der Phase II zum immunvermittelten Wirkmechanismus von neoadjuvantem subkutanem (SC) Trastuzumab bei Patientinnen mit operablem oder lokal fortgeschrittenem/entzündlichem HER2-positivem Brustkrebs (ImmunHER)

Offene, randomisierte Biomarker-Studie der Phase II zum immunvermittelten Wirkmechanismus von neoadjuvantem subkutanem (SC) Trastuzumab bei Patientinnen mit operablem oder lokal fortgeschrittenem/entzündlichem HER2-positivem Brustkrebs (ImmunHER)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit histologisch bestätigtem HER2-positivem Brustkrebs mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Tumor (entweder größer als 2 cm im Durchmesser oder positiver Knoten) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italien, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italien
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italien, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italien, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italien, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelter, infiltrierender primärer Brustkrebs mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Tumor (entweder größer als 2 cm im Durchmesser oder positiver Knoten) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • HER2-Positivität (entweder Immunhistochemie 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsamplifikation).
  • Alter 18 oder älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur biologischen und molekularen Untersuchung vor Beginn der Primärbehandlung.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs.
  • Normale Organ- und Markfunktion.
  • Angemessene Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Eine vorherige Krebsdiagnose ist zulässig, solange der Patient frei von Krankheiten ist und die Behandlung für die vorherige Malignität für einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren ausgesetzt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Entweder Brustkrebs im Stadium I oder IV.
  • Vorher Trastuzumab oder Pertuzumab.
  • Jede vorangegangene Chemotherapie.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments einer größeren Operation (z. B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin) unterzogen wurden oder sich von den Nebenwirkungen einer solchen Operation nicht erholt haben.
  • Strahlentherapie der Brust vor Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Hinweise auf eine Krankheit, neurologische oder metabolische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfmedikaments kontraindizieren, oder setzt den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aus.
  • Mittelschwere/schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B/C).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder anderem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (das Stillen sollte abgebrochen werden, um in die Studie aufgenommen zu werden).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Trastuzumab IV (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg) plus Pertuzumab IV (840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2)*, alle 3 Wochen für 4 Zyklen.

Nach der Operation erhalten die Studienpatienten Trastuzumab IV x 14 Zyklen
Biologisch: Trastuzumab IV

Vor-Randomisierungsphase:

FEC (Fluorouracil 500 mg/m2; Epirubicin 75 mg/m2; Cyclophosphamid 500 mg/m2) x 3 Zyklen

Post-Randomisierungsphase:

Gruppe A: Trastuzumab IV (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg) plus Pertuzumab IV (840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2)*, alle 3 Wochen für 4 Zyklen .

um 420 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2)*, alle 3 Wochen für 4 Zyklen.

*Die Docetaxel-Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes in nachfolgenden Zyklen auf 100 mg/m 2 erhöht werden, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird. Nach der Operation erhalten die Studienpatienten Trastuzumab x 14 Zyklen mit der gleichen Darreichungsform (SC oder IV) aus der präoperativen Phase.

Andere Namen:
  • Herceptin-150 mg
Biologisch: Pertuzumab
Pertuzumab IV (840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg) Wochen für 4 Zyklen (beide Arme)
Andere Namen:
  • PerJeta 420 mg
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m2), alle 3 Wochen für 4 Zyklen (beide Arme). Die Docetaxel-Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes in nachfolgenden Zyklen auf 100 mg/m2 gesteigert werden, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird.
Andere Namen:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Experimental: Gruppe B
Trastuzumab SC (feste Dosis von 600 mg) plus Pertuzumab IV (840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2)*, alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Nach der Operation erhalten die Studienpatienten Trastuzumab SC x 14 Zyklen
Biologisch: Pertuzumab
Pertuzumab IV (840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg) Wochen für 4 Zyklen (beide Arme)
Andere Namen:
  • PerJeta 420 mg
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m2), alle 3 Wochen für 4 Zyklen (beide Arme). Die Docetaxel-Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes in nachfolgenden Zyklen auf 100 mg/m2 gesteigert werden, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird.
Andere Namen:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Biologisch: Trastuzumab SC

Vor-Randomisierungsphase:

FEC (Fluorouracil 500 mg/m2; Epirubicin 75 mg/m2;

Gruppe B: Trastuzumab SC (feste Dosis von 600 mg) plus Pertuzumab IV (840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2)*, alle 3 Wochen für 4 Zyklen.

*Die Docetaxel-Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes in nachfolgenden Zyklen auf 100 mg/m 2 erhöht werden, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird. Nach der Operation erhalten die Studienpatienten Trastuzumab x 14 Zyklen mit der gleichen Darreichungsform (SC oder IV) aus der präoperativen Phase.

Andere Namen:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL) bei Resterkrankung nach Trastuzumab i.v. oder s.c. Trastuzumab (siehe entsprechenden Absatz)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Patienten
Stroma-Lymphozyten werden quantitativ auf H&E-gefärbten Ganztumor-Objektträgern als kontinuierliche Variable, ausgedrückt als Stroma-Prozentfläche innerhalb der Tumorgrenzen, bewertet. Bei Tumoren mit heterogenen TILs werden Medianwerte aus mehreren Zählungen aus verschiedenen Tumorbereichen berechnet. Intraepitheliale TILs werden ebenso erfasst wie tertiäre lymphoide Strukturen. Die Tumorregression wird anhand der empfohlenen Kriterien bewertet.
6 Monate nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen Biomarkern (TIL, tumorspezifische Lymphozytenzellaktivität (TLA) und Fc-Gamma-R-Polymorphismen) und zwischen jedem Biomarker mit klinischen Ergebnisvariablen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Monate und 5 Jahre nach dem letzten Patienten
zu Studienbeginn, 6 Monate und 5 Jahre nach dem letzten Patienten
Häufigkeit von Toxizitätsereignissen: Häufigkeit von mittelschweren und schweren Toxizitätsereignissen und Abbruchrate aufgrund therapiebedingter Toxizität (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
HRQOL während der Studienbehandlung basierend auf FACT-B
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem letzten Patienten in
mittlere FACT-B-Scores, die bei der Einschreibung bewertet wurden, und mittlere FACT-B-Scores, die vor der Operation bewertet wurden.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem letzten Patienten in
Vollständige pathologische Ansprechrate nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Patienten
6 Monate nach dem letzten Patienten
5 Jahre krankheitsfreies Überleben nach Behandlungsarm zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Mitarbeiter

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOIRC-01-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs, Brust

Klinische Studien zur Trastuzumab IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren