Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeritutkimus neoadjuvanttitrastutsumabin immuunivälitteisestä vaikutusmekanismista HER2+ -rintasyöpäpotilailla (IMMUN-HER)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, biomarkkeritutkimus neoadjuvanttisubkutaanisen (SC) trastutsumabin immuunivälitteisestä vaikutusmekanismista potilailla, joilla on operoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä (ImmunHER)

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, biomarkkeritutkimus neoadjuvanttisubkutaanisen (SC) trastutsumabin immuunivälitteisestä vaikutusmekanismista potilailla, joilla on operoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä (ImmunHER)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on histologisesti varmistettu HER2-positiivinen rintasyöpä, jolla on paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisen vaiheen kasvain (joko halkaisijaltaan suurempi kuin 2 cm tai solmupositiivinen) ilman merkkejä etäpesäkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italia, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italia
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italia, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italia, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamaton, infiltroituva primaarinen rintasyöpä, jossa on paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisen vaiheen kasvain (joko halkaisijaltaan suurempi kuin 2 cm tai solmupositiivinen), ilman merkkejä etäpesäkkeestä.
  • HER2-positiivisuus (joko immunohistokemia 3+ tai fluoresoiva in situ -hybridisaatioamplifikaatio).
  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1.
  • Kasvainkudoksen saatavuus biologiseen ja molekyylitutkimukseen ennen perushoidon aloittamista.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella.
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta.
  • Riittävät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Syövän aikaisempi diagnoosi on sallittu niin kauan kuin potilaalla ei ole sairautta ja hän on ollut poissa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta vähintään 3 vuoden ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Joko vaiheen I tai IV rintasyöpä.
  • Aiempi trastutsumabi tai pertutsumabi.
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista.
  • Rintojen sädehoito ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkituille lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Todisteet mistä tahansa sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen GOIRC-01-2016 ImmunHER-protokollan versio 1.0, 11. huhtikuuta 2016 Sivu 6/140 tutkimuslääkkeen käytön, tai asettaa potilaalle suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
  • Keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B/C).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai muuta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan insitu karsinoomaa.
  • Raskaus tai imetys (imettäminen on lopetettava, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta käyttöön asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Trastutsumabi IV (8 mg/kg kyllästysannos, sen jälkeen 6 mg/kg) plus pertutsumabi IV (840 mg kyllästysannos, sen jälkeen 420 mg) plus dosetakseli (75 mg/m2)*, 3 viikon välein 4 syklin ajan.

Leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat saavat trastutsumabi IV x 14 sykliä
Biologinen: Trastutsumabi IV

Esisatunnaistusvaihe:

FEC (fluorourasiili 500 mg/m2; epirubisiini 75 mg/m2; syklofosfamidi 500 mg/m2) x 3 sykliä

Satunnaistamisen jälkeinen vaihe:

Ryhmä A: Trastutsumabi IV (8 mg/kg kyllästysannos, sen jälkeen 6 mg/kg) plus pertutsumabi IV (840 mg kyllästysannos, sen jälkeen 420 mg) plus dosetakseli (75 mg/m2)*, 3 viikon välein 4 sykliä .

420 mg:lla) plus dosetakseli (75 mg/m2)* 3 viikon välein 4 syklin ajan.

*Doketakselin annos voidaan nostaa arvoon 100 mg/m 2 tutkijan harkinnan mukaan seuraavissa jaksoissa, jos aloitusannos on hyvin siedetty. Leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat saavat trastutsumabia x 14 sykliä käyttäen samaa formulaatiota (SC tai IV) preoperatiivisessa vaiheessa.

Muut nimet:
  • Herceptin - 150 mg
Biologinen: Pertutsumabi
pertutsumabi IV (840 mg kyllästysannos, jota seuraa 420 mg) viikkoa 4 sykliä (molemmat käsivarret)
Muut nimet:
  • PerJeta 420 mg
Lääke: Doketakseli
dosetakseli (75 mg/m2), 3 viikon välein 4 syklin ajan (molemmat haarat). Doketakseliannosta voidaan nostaa arvoon 100 mg/m2 tutkijan harkinnan mukaan seuraavissa jaksoissa, jos aloitusannos on hyvin siedetty.
Muut nimet:
  • Doketakseli 20 MG/ML
Kokeellinen: Ryhmä B
Trastutsumabi SC (kiinteä annos 600 mg) plus pertutsumabi IV (840 mg kyllästysannos, sen jälkeen 420 mg) plus dosetakseli (75 mg/m2)*, 3 viikon välein 4 syklin ajan. Leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat saavat trastutsumabia SC x 14 sykliä
Biologinen: Pertutsumabi
pertutsumabi IV (840 mg kyllästysannos, jota seuraa 420 mg) viikkoa 4 sykliä (molemmat käsivarret)
Muut nimet:
  • PerJeta 420 mg
Lääke: Doketakseli
dosetakseli (75 mg/m2), 3 viikon välein 4 syklin ajan (molemmat haarat). Doketakseliannosta voidaan nostaa arvoon 100 mg/m2 tutkijan harkinnan mukaan seuraavissa jaksoissa, jos aloitusannos on hyvin siedetty.
Muut nimet:
  • Doketakseli 20 MG/ML
Biologinen: Trastutsumab SC

Esisatunnaistusvaihe:

FEC (fluorourasiili 500 mg/m2; epirubisiini 75 mg/m2;

Ryhmä B: Trastutsumabi SC (kiinteä annos 600 mg) plus pertutsumabi IV (840 mg kyllästysannos, jota seuraa 420 mg) plus dosetakseli (75 mg/m2)*, 3 viikon välein 4 syklin ajan.

*Doketakselin annos voidaan nostaa arvoon 100 mg/m 2 tutkijan harkinnan mukaan seuraavissa jaksoissa, jos aloitusannos on hyvin siedetty. Leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat saavat trastutsumabia x 14 sykliä käyttäen samaa formulaatiota (SC tai IV) preoperatiivisessa vaiheessa.

Muut nimet:
  • Herceptin - 600 mg/5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosiittien (TIL) määrä jäännössairaudessa joko IV trastutsumabin tai SC-trastutsumabin jälkeen (katso vastaava kappale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
stromaaliset lymfosyytit pisteytetään kvantitatiivisesti H&E-värjätyillä koko kasvainlevyillä jatkuvana muuttujana ilmaistuna stroomaprosentteina kasvaimen rajojen sisällä. Kasvaimille, joilla on heterogeeniset TIL:t, mediaaniarvot lasketaan useista eri kasvainalueilta saaduista laskuista. Epiteelin sisäiset TIL:t sekä tertiaariset lymfoidirakenteet tallennetaan myös. Kasvaimen regressio pisteytetään suositeltujen kriteerien perusteella.
6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien (TIL, tuumorispesifinen lymfosyyttisoluaktiivisuus (TLA) ja Fc-gamma-R-polymorfismit) ja kunkin biomarkkerin ja kliinisten tulosmuuttujien väliset assosiaatiot.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Myrkyllisyyden esiintymistiheys Tapahtumien esiintymistiheys: kohtalaisten ja vakavien toksisuustapahtumien esiintymistiheys ja hoitoon liittyvästä toksisuudesta johtuva keskeyttämisprosentti (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
HRQOL tutkimushoidon aikana FACT-B:n perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
keskimääräiset FACT-B-pisteet, jotka on arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä, ja keskimääräiset FACT-B-pisteet, jotka on arvioitu ennen leikkausta.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Täydellinen patologinen vasteprosentti hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen hoitohaaroissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Yhteistyökumppanit

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOIRC-01-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, rinta

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa