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Estudio de biomarcadores del mecanismo de acción inmunomediado del trastuzumab neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2+ (IMMUN-HER)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de biomarcadores del mecanismo de acción inmunitario del trastuzumab subcutáneo (SC) neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable o localmente avanzado/inflamatorio (ImmunHER)

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de biomarcadores del mecanismo de acción inmunitario del trastuzumab subcutáneo (SC) neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable o localmente avanzado/inflamatorio (ImmunHER)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mujeres con cáncer de mama positivo para HER2 confirmado histológicamente con tumor localmente avanzado, inflamatorio o en etapa temprana (ya sea de más de 2 cm de diámetro o con ganglios positivos) sin evidencia de enfermedad metastásica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italia, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italia
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italia, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italia, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario infiltrante sin tratamiento previo con tumor localmente avanzado, inflamatorio o en etapa temprana (ya sea de más de 2 cm de diámetro o con ganglios positivos) sin evidencia de enfermedad metastásica.
  • Positividad para HER2 (ya sea inmunohistoquímica 3+ o amplificación de hibridación in situ fluorescente).
  • 18 años o más.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
  • Disponibilidad de tejido tumoral para examen biológico y molecular antes de iniciar el tratamiento primario.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro del rango institucional de normalidad.
  • Función normal de órganos y médula.
  • Métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil.
  • Se permite el diagnóstico previo de cáncer siempre que el paciente esté libre de enfermedad y haya estado sin tratamiento por la neoplasia maligna previa durante un intervalo mínimo de 3 años.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio I o IV.
  • Trastuzumab o pertuzumab previo.
  • Cualquier quimioterapia previa.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Sometidos a una cirugía mayor (p. ej., intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía.
  • Radioterapia mamaria previa al inicio del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos en investigación o a alguno de sus excipientes.
  • Evidencia de cualquier enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación. o pone al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Insuficiencia hepática moderada/grave (Child-Pugh B/C).
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otro cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Embarazo o lactancia (se debe interrumpir la lactancia para poder participar en el estudio).
  • Mujeres en edad fértil que se nieguen a adoptar medidas anticonceptivas adecuadas.
  • No querer o no poder cumplir con el protocolo. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Trastuzumab IV (dosis de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg) más pertuzumab IV (dosis de carga de 840 mg, seguida de 420 mg) más docetaxel (75 mg/m2)*, cada 3 semanas durante 4 ciclos.

Después de la cirugía, los pacientes del estudio recibirán trastuzumab IV x 14 ciclos
Biológico: Trastuzumab intravenoso

Fase previa a la aleatorización:

FEC (fluorouracilo 500 mg/m2; epirrubicina 75 mg/m2; ciclofosfamida 500 mg/m2) x 3 ciclos

Fase posterior a la aleatorización:

Grupo A: Trastuzumab IV (dosis de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg) más pertuzumab IV (dosis de carga de 840 mg, seguida de 420 mg) más docetaxel (75 mg/m2)*, cada 3 semanas durante 4 ciclos .

por 420 mg) más docetaxel (75 mg/m2)*, cada 3 semanas durante 4 ciclos.

*La dosis de docetaxel puede aumentarse a 100 mg/m 2 a discreción del investigador en ciclos posteriores si la dosis inicial es bien tolerada. Después de la cirugía, los pacientes del estudio recibirán trastuzumab x 14 ciclos usando la misma formulación (SC o IV) de la fase preoperatoria.

Otros nombres:
  • Herceptin-150 mg
Biológico: Pertuzumab
pertuzumab IV (dosis de carga de 840 mg, seguida de 420 mg) semanas durante 4 ciclos (ambos brazos)
Otros nombres:
  • PerJeta 420 mg
Droga: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), cada 3 semanas durante 4 ciclos (ambos brazos). La dosis de docetaxel puede aumentarse a 100 mg/m2 a discreción del investigador en ciclos posteriores si la dosis inicial es bien tolerada.
Otros nombres:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Experimental: Grupo B
Trastuzumab SC (dosis fija de 600 mg) más pertuzumab IV (dosis de carga de 840 mg, seguida de 420 mg) más docetaxel (75 mg/m2)*, cada 3 semanas durante 4 ciclos. Después de la cirugía, los pacientes del estudio recibirán trastuzumab SC x 14 ciclos
Biológico: Pertuzumab
pertuzumab IV (dosis de carga de 840 mg, seguida de 420 mg) semanas durante 4 ciclos (ambos brazos)
Otros nombres:
  • PerJeta 420 mg
Droga: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), cada 3 semanas durante 4 ciclos (ambos brazos). La dosis de docetaxel puede aumentarse a 100 mg/m2 a discreción del investigador en ciclos posteriores si la dosis inicial es bien tolerada.
Otros nombres:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Biológico: Trastuzumab SC

Fase previa a la aleatorización:

FEC (fluorouracilo 500 mg/m2; epirrubicina 75 mg/m2;

Grupo B: Trastuzumab SC (dosis fija de 600 mg) más pertuzumab IV (dosis de carga de 840 mg, seguida de 420 mg) más docetaxel (75 mg/m2)*, cada 3 semanas durante 4 ciclos.

*La dosis de docetaxel puede aumentarse a 100 mg/m 2 a discreción del investigador en ciclos posteriores si la dosis inicial es bien tolerada. Después de la cirugía, los pacientes del estudio recibirán trastuzumab x 14 ciclos usando la misma formulación (SC o IV) de la fase preoperatoria.

Otros nombres:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en la enfermedad residual después de trastuzumab intravenoso o trastuzumab subcutáneo (consulte el párrafo relacionado)
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente en
los linfocitos del estroma se calificarán cuantitativamente en portaobjetos de tumor completo teñidos con H&E como una variable continua expresada como porcentaje de área del estroma dentro de los límites del tumor. Para tumores con TIL heterogéneos, los valores medianos se calcularán a partir de múltiples recuentos de diferentes áreas tumorales. También se registrarán los TIL intraepiteliales, así como las estructuras linfoides terciarias. La regresión del tumor se calificará según los criterios recomendados.
6 meses después del último paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones entre biomarcadores (TIL, actividad celular de linfocitos específicos de tumor (TLA) y polimorfismos Fc-gamma-R) y entre cada biomarcador con variables de resultado clínico.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 6 meses y 5 años después del último paciente en
al inicio del estudio, 6 meses y 5 años después del último paciente en
Frecuencia de eventos de toxicidad: frecuencia de eventos de toxicidad moderada y grave y tasa de abandono debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento (Criterios comunes de toxicidad del NCI v 4.0)
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años
CVRS durante el tratamiento del estudio basado en FACT-B
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del último paciente en
puntuaciones medias de FACT-B evaluadas en el momento de la inscripción y puntuaciones medias de FACT-B evaluadas antes de la cirugía.
al inicio y 6 meses después del último paciente en
Tasa de respuesta patológica completa por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente en
6 meses después del último paciente en
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años por brazo de tratamiento entre brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOIRC-01-2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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