Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie av immunmediert virkningsmekanisme av neoadjuvant trastuzumab hos HER2+ brystkreftpasienter (IMMUN-HER)

12. oktober 2020 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fase II, åpen etikett, randomisert, biomarkørstudie av immunmediert virkningsmekanisme av neoadjuvant subkutan (SC) trastuzumab hos pasienter med operabel eller lokalt avansert/inflammatorisk HER2-positiv brystkreft (ImmunHER)

Fase II, åpen etikett, randomisert, biomarkørstudie av immunmediert virkningsmekanisme av neoadjuvant subkutan (SC) trastuzumab hos pasienter med operabel eller lokalt avansert/inflammatorisk HER2-positiv brystkreft (ImmunHER)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med histologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft med lokalt avansert, inflammatorisk eller tidlig stadium tumor (enten større enn 2 cm i diameter eller nodepositiv) uten tegn på metastatisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italia, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italia
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italia, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italia, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, infiltrerende primær brystkreft med lokalt avansert, inflammatorisk eller tidlig stadium tumor (enten større enn 2 cm i diameter eller nodepositiv) uten tegn på metastatisk sykdom.
  • HER2-positivitet (enten immunhistokjemi 3+ eller fluorescerende in situ hybridiseringsforsterkning).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Tilgjengelighet av tumorvev for biologisk og molekylær undersøkelse før oppstart av primærbehandling.
  • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon innenfor normalområdet.
  • Normal organ- og margfunksjon.
  • Tilstrekkelige prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder.
  • Forutgående diagnose av kreft er tillatt så lenge pasienten er fri for sykdom og har vært uten behandling for tidligere malignitet i et minimumsintervall på 3 år.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enten stadium I eller IV brystkreft.
  • Tidligere trastuzumab eller pertuzumab.
  • Eventuell tidligere kjemoterapi.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før registrering.
  • Gjennomgått større kirurgi (f.eks. intrathorax, intra-abdominal eller intra-bekken) 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik kirurgi.
  • Bryststrålebehandling før studiestart.
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Bevis på sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et GOIRC-01-2016 ImmunHER Protocol Versjon 1.0, 11. april 2016 Side 6 av 140 undersøkelsesmedisin, eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  • Moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B/C).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år før studieregistrering, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller annen ikke-melanomatøs hudkreft, eller insitu karsinom i livmorhalsen.
  • Graviditet eller amming (amming bør avbrytes for å bli med i studien).
  • Kvinner i fertil alder som nekter å ta i bruk adekvate prevensjonstiltak.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Trastuzumab IV (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg) pluss pertuzumab IV (840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg) pluss docetaksel (75 mg/m2)*, hver 3. uke i 4 sykluser.

Etter operasjonen vil studiepasienter motta trastuzumab IV x 14 sykluser
Biologisk: Trastuzumab IV

Pre-randomiseringsfase:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2; cyklofosfamid 500 mg/m2) x 3 sykluser

Post-randomiseringsfase:

Gruppe A: Trastuzumab IV (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg) pluss pertuzumab IV (840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg) pluss docetaxel (75 mg/m2)*, hver 3. uke i 4 sykluser .

med 420 mg) pluss docetaxel (75 mg/m2)*, hver 3. uke i 4 sykluser.

*Dosen av docetaksel kan økes til 100 mg/m 2 etter utrederens skjønn ved påfølgende sykluser dersom startdosen tolereres godt. Etter operasjonen vil studiepasienter motta trastuzumab x 14 sykluser med samme formulering (SC eller IV) i den preoperative fasen.

Andre navn:
  • Herceptin-150 mg
Biologisk: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg) uker i 4 sykluser (begge armer)
Andre navn:
  • PerJeta 420 mg
Legemiddel: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), hver 3. uke i 4 sykluser (begge armer). Docetaxeldosen kan økes til 100 mg/m2 etter utrederens skjønn ved påfølgende sykluser dersom startdosen tolereres godt.
Andre navn:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Eksperimentell: Gruppe B
Trastuzumab SC (fast dose på 600 mg) pluss pertuzumab IV (840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg) pluss docetaksel (75 mg/m2)*, hver 3. uke i 4 sykluser. Etter operasjonen vil studiepasienter motta trastuzumab SC x 14 sykluser
Biologisk: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg) uker i 4 sykluser (begge armer)
Andre navn:
  • PerJeta 420 mg
Legemiddel: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), hver 3. uke i 4 sykluser (begge armer). Docetaxeldosen kan økes til 100 mg/m2 etter utrederens skjønn ved påfølgende sykluser dersom startdosen tolereres godt.
Andre navn:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Biologisk: Trastuzumab SC

Pre-randomiseringsfase:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2;

Gruppe B: Trastuzumab SC (fast dose på 600 mg) pluss pertuzumab IV (840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg) pluss docetaksel (75 mg/m2)*, hver 3. uke i 4 sykluser.

*Dosen av docetaksel kan økes til 100 mg/m 2 etter utrederens skjønn ved påfølgende sykluser dersom startdosen tolereres godt. Etter operasjonen vil studiepasienter motta trastuzumab x 14 sykluser med samme formulering (SC eller IV) i den preoperative fasen.

Andre navn:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorinfiltrerende lymfositter (TIL) rate på gjenværende sykdom etter enten IV trastuzumab eller SC trastuzumab (se relatert avsnitt)
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient inn
stromallymfocytter vil bli skåret kvantitativt på H&E-fargede heltumorglass som en kontinuerlig variabel uttrykt som stromal prosentvis areal innenfor tumorgrensene. For svulster med heterogene TIL-er vil medianverdier beregnes fra flere tellinger fra forskjellige tumorområder. Intra-epiteliale TIL-er vil også bli registrert samt tertiære lymfoide strukturer. Tumorregresjon vil bli skåret basert på anbefalte kriterier.
6 måneder etter siste pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner mellom biomarkører (TIL, tumorspesifikk lymfocyttcelleaktivitet (TLA) og Fc-gamma-R polymorfismer) og mellom hver biomarkør med kliniske utfallsvariabler.
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 5 år etter siste pasient i
ved baseline, 6 måneder og 5 år etter siste pasient i
Hyppighet av toksisitetshendelser: hyppighet av moderate og alvorlige toksisitetshendelser og frafallsrate på grunn av terapirelatert toksisitet (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
HRQOL under studiebehandling basert på FACT-B
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter siste pasient inn
gjennomsnittlig FACT-B-skåre vurdert ved påmelding og gjennomsnittlige FACT-B-skårer vurdert før operasjonen.
ved baseline, og 6 måneder etter siste pasient inn
Fullstendig patologisk responsrate etter behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient inn
6 måneder etter siste pasient inn
5-års sykdomsfri overlevelse ved behandlingsarm mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbeidspartnere

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOIRC-01-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, bryst

Kliniske studier på Trastuzumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere