Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui biomarcatori del meccanismo d'azione immuno-mediato del trastuzumab neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2+ (IMMUN-HER)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studio di fase II, in aperto, randomizzato, sui biomarcatori del meccanismo d'azione immuno-mediato del trastuzumab sottocutaneo neoadiuvante (SC) in pazienti con carcinoma mammario operabile o localmente avanzato/infiammatorio HER2-positivo (ImmunHER)

Studio di fase II, in aperto, randomizzato, sui biomarcatori del meccanismo d'azione immuno-mediato del trastuzumab sottocutaneo neoadiuvante (SC) in pazienti con carcinoma mammario operabile o localmente avanzato/infiammatorio HER2-positivo (ImmunHER)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne con carcinoma mammario HER2-positivo confermato istologicamente con tumore localmente avanzato, infiammatorio o in stadio iniziale (maggiore di 2 cm di diametro o linfonodo positivo) senza evidenza di malattia metastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italia, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italia
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italia, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italia, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario infiltrante non trattato in precedenza con tumore localmente avanzato, infiammatorio o in stadio iniziale (maggiore di 2 cm di diametro o linfonodo positivo) senza evidenza di malattia metastatica.
  • Positività HER2 (immunoistochimica 3+ o amplificazione di ibridazione in situ fluorescente).
  • Età 18 o più.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l'esame biologico e molecolare prima di iniziare il trattamento primario.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'interno dell'intervallo istituzionale normale.
  • Normale funzione degli organi e del midollo.
  • Metodi contraccettivi adeguati per le donne in età fertile.
  • La diagnosi preventiva di cancro è consentita fintanto che il paziente è libero da malattia ed è stato interrotto dal trattamento per il precedente tumore maligno per un intervallo minimo di 3 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • O carcinoma mammario in stadio I o IV.
  • Precedente trastuzumab o pertuzumab.
  • Qualsiasi precedente chemioterapia.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (ad es. intratoracico, intra-addominale o intra-pelvico) 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si è ripreso dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico.
  • Radioterapia mammaria prima dell'inizio dello studio.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Evidenza di qualsiasi malattia, disfunzione neurologica o metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale GOIRC-01-2016 Protocollo ImmunHER Versione 1.0, 11 aprile 2016 Pagina 6 di 140, o mette il paziente ad alto rischio di complicanze legate al trattamento.
  • Compromissione epatica moderata/grave (Child-Pugh B/C).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno entro 3 anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o altro carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma insitu della cervice uterina.
  • Gravidanza o allattamento (l'allattamento al seno deve essere interrotto per essere arruolato nello studio).
  • Donne in età fertile che rifiutano di adottare adeguate misure contraccettive.
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Trastuzumab EV (dose di carico di 8 mg/kg, seguito da 6 mg/kg) più pertuzumab EV (dose di carico di 840 mg, seguito da 420 mg) più docetaxel (75 mg/m2)*, ogni 3 settimane per 4 cicli.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti dello studio riceveranno trastuzumab IV x 14 cicli
Biologico: Trastuzumab IV

Fase di pre-randomizzazione:

FEC (fluorouracile 500 mg/m2; epirubicina 75 mg/m2; ciclofosfamide 500 mg/m2) x 3 cicli

Fase post-randomizzazione:

Gruppo A: Trastuzumab IV (dose di carico di 8 mg/kg, seguito da 6 mg/kg) più pertuzumab IV (dose di carico di 840 mg, seguito da 420 mg) più docetaxel (75 mg/m2)*, ogni 3 settimane per 4 cicli .

di 420 mg) più docetaxel (75 mg/m2)*, ogni 3 settimane per 4 cicli.

*La dose di docetaxel può essere aumentata a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore nei cicli successivi se la dose iniziale è ben tollerata. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti dello studio riceveranno trastuzumab x 14 cicli utilizzando la stessa formulazione (SC o IV) della fase preoperatoria.

Altri nomi:
  • Herceptin-150 mg
Biologico: Pertuzumab
pertuzumab EV (dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg) settimane per 4 cicli (entrambi i bracci)
Altri nomi:
  • PerJeta 420 mg
Droga: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), ogni 3 settimane per 4 cicli (entrambi i bracci). La dose di docetaxel può essere aumentata a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore nei cicli successivi se la dose iniziale è ben tollerata.
Altri nomi:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Sperimentale: Gruppo B
Trastuzumab SC (dose fissa di 600 mg) più pertuzumab EV (dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg) più docetaxel (75 mg/m2)*, ogni 3 settimane per 4 cicli. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti dello studio riceveranno trastuzumab SC x 14 cicli
Biologico: Pertuzumab
pertuzumab EV (dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg) settimane per 4 cicli (entrambi i bracci)
Altri nomi:
  • PerJeta 420 mg
Droga: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), ogni 3 settimane per 4 cicli (entrambi i bracci). La dose di docetaxel può essere aumentata a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore nei cicli successivi se la dose iniziale è ben tollerata.
Altri nomi:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Biologico: Trastuzumab SC

Fase di pre-randomizzazione:

FEC (fluorouracile 500 mg/m2; epirubicina 75 mg/m2;

Gruppo B: Trastuzumab SC (dose fissa di 600 mg) più pertuzumab EV (dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg) più docetaxel (75 mg/m2)*, ogni 3 settimane per 4 cicli.

*La dose di docetaxel può essere aumentata a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore nei cicli successivi se la dose iniziale è ben tollerata. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti dello studio riceveranno trastuzumab x 14 cicli utilizzando la stessa formulazione (SC o IV) della fase preoperatoria.

Altri nomi:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) sulla malattia residua dopo trastuzumab EV o trastuzumab SC (vedere paragrafo correlato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente
i linfociti stromali saranno valutati quantitativamente su vetrini di tumori interi colorati con H&E come variabile continua espressa come area percentuale stromale all'interno dei confini del tumore. Per i tumori con TIL eterogenei, i valori mediani saranno calcolati da conteggi multipli da diverse aree tumorali. Verranno registrati anche i TIL intraepiteliali e le strutture linfoidi terziarie. La regressione del tumore verrà valutata in base ai criteri raccomandati.
6 mesi dopo l'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra biomarcatori (TIL, attività cellulare linfocitaria specifica del tumore (TLA) e polimorfismi Fc-gamma-R) e tra ciascun biomarcatore con variabili di esito clinico.
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'ultimo paziente in
al basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'ultimo paziente in
Frequenza degli eventi di tossicità: frequenza degli eventi di tossicità moderata e grave e tasso di abbandono dovuto alla tossicità correlata alla terapia (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni
HRQOL durante il trattamento in studio basato su FACT-B
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'ultimo paziente
punteggi FACT-B medi valutati all'arruolamento e punteggi FACT-B medi valutati prima dell'intervento chirurgico.
al basale e 6 mesi dopo l'ultimo paziente
Tasso di risposta patologica completa per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente
6 mesi dopo l'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni per braccio di trattamento tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaboratori

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC-01-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, Seno

Prove cliniche su Trastuzumab IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi