Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudie av immunmedierad verkningsmekanism av neoadjuvant trastuzumab hos HER2+ bröstcancerpatienter (IMMUN-HER)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fas II, öppen etikett, randomiserad, biomarkörstudie av immunmedierad verkningsmekanism av neoadjuvant subkutan (SC) trastuzumab hos patienter med operabel eller lokalt avancerad/inflammatorisk HER2-positiv bröstcancer (ImmunHER)

Fas II, öppen etikett, randomiserad, biomarkörstudie av immunmedierad verkningsmekanism av neoadjuvant subkutan (SC) trastuzumab hos patienter med operabel eller lokalt avancerad/inflammatorisk HER2-positiv bröstcancer (ImmunHER)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med histologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer med lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium av tumör (antingen större än 2 cm i diameter eller nodpositiv) utan tecken på metastaserande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italien, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italien
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italien, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italien, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italien, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad, infiltrerande primär bröstcancer med lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium av tumör (antingen större än 2 cm i diameter eller nodpositiv) utan tecken på metastaserande sjukdom.
  • HER2-positivitet (antingen immunhistokemi 3+ eller fluorescerande in situ hybridiseringsförstärkning).
  • 18 år eller äldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1.
  • Tillgänglighet av tumörvävnad för biologisk och molekylär undersökning innan primärbehandling påbörjas.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion inom institutionellt intervall för normal.
  • Normal organ- och märgfunktion.
  • Lämpliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
  • Tidigare diagnos av cancer är tillåten så länge som patienten är fri från sjukdom och har varit borta från behandling för den tidigare maligniteten i ett minsta intervall på 3 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Antingen stadium I eller IV bröstcancer.
  • Tidigare trastuzumab eller pertuzumab.
  • Eventuell tidigare kemoterapi.
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före registreringen.
  • Genomgått en större operation (t.ex. intrathorax, intra-abdominal eller intra-bäcken) 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan operation.
  • Bröststrålbehandling innan studiestart.
  • Känd överkänslighet mot försöksläkemedlen eller något av deras hjälpämnen.
  • Bevis på någon sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett GOIRC-01-2016 ImmunHER-protokoll Version 1.0, 11 april 2016 Sida 6 av 140 eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
  • Måttligt/svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B/C).
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Samtidig malignitet eller malignitet inom 3 år före studieregistrering, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller annan icke-melanomatös hudcancer, eller insitu-karcinom i livmoderhalsen.
  • Graviditet eller amning (amning bör avbrytas för att delta i studien).
  • Kvinnor i fertil ålder som vägrar att vidta adekvata preventivmedel.
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A

Trastuzumab IV (8 mg/kg laddningsdos, följt av 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg laddningsdos, följt av 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, var tredje vecka i 4 cykler.

Efter operationen kommer studiepatienter att få trastuzumab IV x 14 cykler
Biologisk: Trastuzumab IV

Förrandomiseringsfas:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2; cyklofosfamid 500 mg/m2) x 3 cykler

Fas efter randomisering:

Grupp A: Trastuzumab IV (8 mg/kg laddningsdos, följt av 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg laddningsdos, följt av 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, var tredje vecka i 4 cykler .

med 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, var tredje vecka under 4 cykler.

*Dosen av docetaxel kan eskaleras till 100 mg/m 2 enligt utredarens bedömning vid efterföljande cykler om den initiala dosen tolereras väl. Efter operationen kommer studiepatienter att få trastuzumab x 14 cykler med samma formulering (SC eller IV) av den preoperativa fasen.

Andra namn:
  • Herceptin-150 mg
Biologisk: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg laddningsdos, följt av 420 mg) veckor under 4 cykler (båda armarna)
Andra namn:
  • PerJeta 420 mg
Läkemedel: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), var tredje vecka under 4 cykler (båda armarna). Dosen av docetaxel kan eskaleras till 100 mg/m2 enligt utredarens bedömning vid efterföljande cykler om den initiala dosen tolereras väl.
Andra namn:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Experimentell: Grupp B
Trastuzumab SC (fast dos på 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg laddningsdos, följt av 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, var tredje vecka under 4 cykler. Efter operationen kommer studiepatienter att få trastuzumab SC x 14 cykler
Biologisk: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg laddningsdos, följt av 420 mg) veckor under 4 cykler (båda armarna)
Andra namn:
  • PerJeta 420 mg
Läkemedel: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), var tredje vecka under 4 cykler (båda armarna). Dosen av docetaxel kan eskaleras till 100 mg/m2 enligt utredarens bedömning vid efterföljande cykler om den initiala dosen tolereras väl.
Andra namn:
  • Docetaxel 20 MG/ML
Biologisk: Trastuzumab SC

Förrandomiseringsfas:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2;

Grupp B: Trastuzumab SC (fast dos på 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg laddningsdos, följt av 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, var tredje vecka i 4 cykler.

*Dosen av docetaxel kan eskaleras till 100 mg/m 2 enligt utredarens bedömning vid efterföljande cykler om den initiala dosen tolereras väl. Efter operationen kommer studiepatienter att få trastuzumab x 14 cykler med samma formulering (SC eller IV) av den preoperativa fasen.

Andra namn:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) vid kvarvarande sjukdom efter antingen IV trastuzumab eller SC trastuzumab (se relaterat stycke)
Tidsram: 6 månader efter sista patienten in
stromala lymfocyter kommer att bedömas kvantitativt på H&E-färgade heltumörglas som en kontinuerlig variabel uttryckt som stromal procentyta inom tumörgränserna. För tumörer med heterogena TIL kommer medianvärden att beräknas från flera räkningar från olika tumörområden. Intra-epitelial TILs kommer också att registreras såväl som tertiära lymfoida strukturer. Tumörregression kommer att bedömas baserat på rekommenderade kriterier.
6 månader efter sista patienten in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan biomarkörer (TIL, tumörspecifik lymfocytcellaktivitet (TLA) och Fc-gamma-R polymorfismer) och mellan varje biomarkör med kliniska utfallsvariabler.
Tidsram: vid baslinjen, 6 månader och 5 år efter sista patienten
vid baslinjen, 6 månader och 5 år efter sista patienten
Frekvens av toxicitet Händelser: frekvens av måttliga och svåra toxicitetshändelser och avhopp på grund av terapirelaterad toxicitet (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Tidsram: 3,5 år
3,5 år
HRQOL under studiebehandling baserat på FACT-B
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter sista patienten in
genomsnittliga FACT-B-poäng bedömda vid inskrivning och genomsnittliga FACT-B-poäng bedömda före operation.
vid baslinjen och 6 månader efter sista patienten in
Fullständig patologisk svarsfrekvens per behandlingsarm
Tidsram: 6 månader efter sista patienten in
6 månader efter sista patienten in
5-års sjukdomsfri överlevnad av behandlingsarm mellan behandlingsarmarna
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbetspartners

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOIRC-01-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, bröst

Kliniska prövningar på Trastuzumab IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera