Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerstudie van immuungemedieerd werkingsmechanisme van neoadjuvant trastuzumab bij HER2+-borstkankerpatiënten (IMMUN-HER)

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fase II, open-label, gerandomiseerde biomarkerstudie van het immuungemedieerde werkingsmechanisme van neoadjuvant subcutaan (SC) trastuzumab bij patiënten met operabele of lokaal gevorderde/inflammatoire HER2-positieve borstkanker (ImmunHER)

Fase II, open-label, gerandomiseerde, biomarkerstudie naar het immuungemedieerde werkingsmechanisme van neoadjuvant subcutaan (SC) trastuzumab bij patiënten met operabele of lokaal gevorderde/inflammatoire HER2-positieve borstkanker (ImmunHER)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met histologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker met lokaal gevorderde, inflammatoire tumor of tumor in een vroeg stadium (groter dan 2 cm in diameter of klierpositief) zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italië, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italië, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italië
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italië, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italië, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italië, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italië, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italië, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italië, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italië, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italië, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde, infiltrerende primaire borstkanker met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg stadium tumor (hetzij groter dan 2 cm in diameter of klierpositief) zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • HER2-positiviteit (ofwel immunohistochemie 3+ of fluorescerende in situ hybridisatie-amplificatie).
  • 18 jaar of ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel voor biologisch en moleculair onderzoek vóór aanvang van de primaire behandeling.
  • Linkerventrikelejectiefractie binnen het institutionele bereik van normaal.
  • Normale orgaan- en mergfunctie.
  • Adequate anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Voorafgaande diagnose van kanker is toegestaan ​​zolang de patiënt ziektevrij is en minimaal 3 jaar niet meer wordt behandeld voor de eerdere maligniteit.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ofwel stadium I of IV borstkanker.
  • Eerder trastuzumab of pertuzumab.
  • Elke eerdere chemotherapie.
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, of deelname aan een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Een grote operatie hebben ondergaan (bijv. intrathoracaal, intra-abdominaal of intra-bekken) 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke operatie.
  • Radiotherapie van de borst voorafgaand aan de start van de studie.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen.
  • Bewijs van een ziekte, neurologische of metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel van het GOIRC-01-2016 ImmunHER-protocol, versie 1.0, 11 april 2016, pagina 6, of brengt de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties.
  • Matige/ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B/C).
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere niet-melanomateuze huidkanker, of insitu carcinoom van de baarmoederhals.
  • Zwangerschap of borstvoeding (borstvoeding moet worden gestaakt om aan het onderzoek deel te nemen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Het protocol niet willen of kunnen naleven. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Trastuzumab IV (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg oplaaddosis, gevolgd door 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, elke 3 weken gedurende 4 cycli.

Na de operatie krijgen de studiepatiënten trastuzumab IV x 14 cycli
Biologisch: Trastuzumab IV

Pre-randomisatiefase:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicine 75 mg/m2; cyclofosfamide 500 mg/m2) x 3 cycli

Post-randomisatiefase:

Groep A: Trastuzumab IV (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg oplaaddosis, gevolgd door 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, elke 3 weken gedurende 4 cycli .

met 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, elke 3 weken gedurende 4 cycli.

*De dosis docetaxel kan worden verhoogd tot 100 mg/m 2 naar goeddunken van de onderzoeker in volgende cycli als de aanvangsdosis goed wordt verdragen. Na de operatie zullen de onderzoekspatiënten trastuzumab x 14 cycli krijgen met dezelfde formulering (SC of IV) van de preoperatieve fase.

Andere namen:
  • Herceptin-150 mg
Biologisch: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg oplaaddosis, gevolgd door 420 mg) weken gedurende 4 cycli (beide armen)
Andere namen:
  • PerJeta 420 mg
Geneesmiddel: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), elke 3 weken gedurende 4 cycli (beide armen). De dosis docetaxel kan worden verhoogd tot 100 mg/m2 naar goeddunken van de onderzoeker in volgende cycli als de aanvangsdosis goed wordt verdragen.
Andere namen:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Experimenteel: Groep B
Trastuzumab SC (vaste dosis van 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg oplaaddosis, gevolgd door 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, elke 3 weken gedurende 4 cycli. Na de operatie krijgen de onderzoekspatiënten trastuzumab SC x 14 cycli
Biologisch: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg oplaaddosis, gevolgd door 420 mg) weken gedurende 4 cycli (beide armen)
Andere namen:
  • PerJeta 420 mg
Geneesmiddel: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), elke 3 weken gedurende 4 cycli (beide armen). De dosis docetaxel kan worden verhoogd tot 100 mg/m2 naar goeddunken van de onderzoeker in volgende cycli als de aanvangsdosis goed wordt verdragen.
Andere namen:
  • Docetaxel 20 mg/ml
Biologisch: Trastuzumab SC

Pre-randomisatiefase:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicine 75 mg/m2;

Groep B: Trastuzumab SC (vaste dosis van 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg oplaaddosis, gevolgd door 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, elke 3 weken gedurende 4 cycli.

*De dosis docetaxel kan worden verhoogd tot 100 mg/m 2 naar goeddunken van de onderzoeker in volgende cycli als de aanvangsdosis goed wordt verdragen. Na de operatie zullen de onderzoekspatiënten trastuzumab x 14 cycli krijgen met dezelfde formulering (SC of IV) van de preoperatieve fase.

Andere namen:
  • Herceptin-600 mg/5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tumor-infiltrerende lymfocieten (TIL) op residuele ziekte na IV trastuzumab of SC trastuzumab (zie gerelateerde paragraaf)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt binnen
stromale lymfocyten zullen kwantitatief worden gescoord op met H&E gekleurde objectglaasjes van de hele tumor als een continue variabele uitgedrukt als stromaal percentagegebied binnen de tumorgrenzen. Voor tumoren met heterogene TIL's zullen mediane waarden worden berekend op basis van meerdere tellingen uit verschillende tumorgebieden. Intra-epitheliale TIL's zullen ook worden geregistreerd, evenals tertiaire lymfoïde structuren. Tumorregressie wordt gescoord op basis van aanbevolen criteria.
6 maanden na laatste patiënt binnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen biomarkers (TIL, tumorspecifieke lymfocytencelactiviteit (TLA) en Fc-gamma-R-polymorfismen) en tussen elke biomarker met klinische uitkomstvariabelen.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden en 5 jaar na de laatste patiënt in
bij baseline, 6 maanden en 5 jaar na de laatste patiënt in
Frequentie van toxiciteitsgebeurtenissen: frequentie van matige en ernstige toxiciteitsgebeurtenissen en uitval vanwege therapiegerelateerde toxiciteit (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar
GKvL tijdens studiebehandeling op basis van FACT-B
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de laatste patiënt in
gemiddelde FACT-B-scores beoordeeld bij inschrijving en gemiddelde FACT-B-scores beoordeeld vóór de operatie.
bij baseline en 6 maanden na de laatste patiënt in
Volledig pathologisch responspercentage per behandelingsarm
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt binnen
6 maanden na laatste patiënt binnen
5-jaars ziektevrije overleving per behandelingsarm tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Medewerkers

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOIRC-01-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, borst

Klinische onderzoeken op Trastuzumab IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren