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Étude sur les biomarqueurs du mécanisme d'action à médiation immunitaire du trastuzumab néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ (IMMUN-HER)

12 octobre 2020 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Étude de phase II, ouverte, randomisée, sur les biomarqueurs du mécanisme d'action à médiation immunitaire du trastuzumab néoadjuvant sous-cutané (SC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif opérable ou localement avancé/inflammatoire (ImmunHER)

Étude de phase II, ouverte, randomisée, sur les biomarqueurs du mécanisme d'action à médiation immunitaire du trastuzumab néoadjuvant sous-cutané (SC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif opérable ou localement avancé/inflammatoire (ImmunHER)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif confirmé histologiquement avec une tumeur localement avancée, inflammatoire ou à un stade précoce (plus de 2 cm de diamètre ou avec envahissement ganglionnaire) sans signe de maladie métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Italie, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Italie, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Italie
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Italie, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italie, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Italie, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Italie, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italie, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Italie, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Italie, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Italie, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italie, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif infiltrant, non traité auparavant, avec tumeur localement avancée, inflammatoire ou à un stade précoce (plus de 2 cm de diamètre ou avec envahissement ganglionnaire) sans signe de maladie métastatique.
  • Positivité HER2 (soit immunohistochimie 3+ ou amplification par hybridation in situ fluorescente).
  • 18 ans ou plus.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
  • Disponibilité du tissu tumoral pour examen biologique et moléculaire avant de commencer le traitement primaire.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche dans la plage institutionnelle de la normale.
  • Fonction normale des organes et de la moelle.
  • Méthodes de contraception adéquates pour les femmes en âge de procréer.
  • Un diagnostic préalable de cancer est autorisé tant que le patient est indemne de la maladie et qu'il n'a pas été traité pour la malignité antérieure pendant un intervalle minimal de 3 ans.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade I ou IV.
  • Trastuzumab ou pertuzumab antérieur.
  • Toute chimiothérapie antérieure.
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, intrathoracique, intra-abdominale ou intra-pelvienne) 4 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale.
  • Radiothérapie mammaire avant le début de l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux ou à l'un de leurs excipients.
  • Preuve d'une maladie, d'un dysfonctionnement neurologique ou métabolique, d'un examen physique ou d'un résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental. ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
  • Insuffisance hépatique modérée/sévère (Child-Pugh B/C).
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Malignité ou malignité concomitante dans les 3 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un autre cancer de la peau non mélanomateux, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement (l'allaitement doit être interrompu pour être inclus dans l'étude).
  • Les femmes en âge de procréer qui refusent d'adopter des mesures contraceptives adéquates.
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Trastuzumab IV (dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg) plus docétaxel (75 mg/m2)*, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

Après la chirurgie, les patients de l'étude recevront du trastuzumab IV x 14 cycles
Biologique: Trastuzumab IV

Phase de pré-randomisation :

FEC (fluorouracile 500 mg/m2 ; épirubicine 75 mg/m2 ; cyclophosphamide 500 mg/m2) x 3 cycles

Phase post-randomisation :

Groupe A : trastuzumab IV (dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg) plus docétaxel (75 mg/m2)*, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles .

de 420 mg) plus docétaxel (75 mg/m2)*, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

*La dose de docétaxel peut être augmentée à 100 mg/m 2 à la discrétion de l'investigateur lors des cycles suivants si la dose initiale est bien tolérée. Après la chirurgie, les patients de l'étude recevront du trastuzumab x 14 cycles en utilisant la même formulation (SC ou IV) de la phase préopératoire.

Autres noms:
  • Herceptin-150 mg
Biologique: Pertuzumab
pertuzumab IV (dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg) semaines pendant 4 cycles (les deux bras)
Autres noms:
  • PerJeta 420 mg
Médicament: Docétaxel
docétaxel (75 mg/m2), toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (les deux bras). La dose de docétaxel peut être augmentée à 100 mg/m2 à la discrétion de l'investigateur lors des cycles suivants si la dose initiale est bien tolérée.
Autres noms:
  • Docétaxel 20 MG/ML
Expérimental: Groupe B
Trastuzumab SC (dose fixe de 600 mg) plus pertuzumab IV (dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg) plus docétaxel (75 mg/m2)*, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Après la chirurgie, les patients de l'étude recevront du trastuzumab SC x 14 cycles
Biologique: Pertuzumab
pertuzumab IV (dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg) semaines pendant 4 cycles (les deux bras)
Autres noms:
  • PerJeta 420 mg
Médicament: Docétaxel
docétaxel (75 mg/m2), toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (les deux bras). La dose de docétaxel peut être augmentée à 100 mg/m2 à la discrétion de l'investigateur lors des cycles suivants si la dose initiale est bien tolérée.
Autres noms:
  • Docétaxel 20 MG/ML
Biologique: Trastuzumab SC

Phase de pré-randomisation :

FEC (fluorouracile 500 mg/m2 ; épirubicine 75 mg/m2 ;

Groupe B : Trastuzumab SC (dose fixe de 600 mg) plus pertuzumab IV (dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg) plus docétaxel (75 mg/m2)*, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

*La dose de docétaxel peut être augmentée à 100 mg/m 2 à la discrétion de l'investigateur lors des cycles suivants si la dose initiale est bien tolérée. Après la chirurgie, les patients de l'étude recevront du trastuzumab x 14 cycles en utilisant la même formulation (SC ou IV) de la phase préopératoire.

Autres noms:
  • Herceptin-600 mg/5 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lymphocites infiltrant les tumeurs (TIL) sur la maladie résiduelle après le trastuzumab IV ou le trastuzumab SC (voir le paragraphe correspondant)
Délai: 6 mois après le dernier patient en
les lymphocytes stromaux seront notés quantitativement sur des lames de tumeur entière colorées H&E en tant que variable continue exprimée en pourcentage de surface stromale dans les limites de la tumeur. Pour les tumeurs avec des TIL hétérogènes, les valeurs médianes seront calculées à partir de plusieurs comptages provenant de différentes zones tumorales. Les TIL intra-épithéliaux seront également enregistrés ainsi que les structures lymphoïdes tertiaires. La régression tumorale sera notée en fonction des critères recommandés.
6 mois après le dernier patient en

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre biomarqueurs (TIL, activité cellulaire lymphocytaire spécifique de la tumeur (TLA) et polymorphismes Fc-gamma-R) et entre chaque biomarqueur avec des variables de résultats cliniques.
Délai: au départ, 6 mois et 5 ans après le dernier patient
au départ, 6 mois et 5 ans après le dernier patient
Fréquence des événements de toxicité : fréquence des événements de toxicité modérée et sévère et taux d'abandon en raison de la toxicité liée à la thérapie (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
HRQOL pendant le traitement de l'étude basé sur FACT-B
Délai: au départ et 6 mois après le dernier patient
scores moyens FACT-B évalués à l'inscription et scores moyens FACT-B évalués avant la chirurgie.
au départ et 6 mois après le dernier patient
Taux de réponse pathologique complète par bras de traitement
Délai: 6 mois après le dernier patient en
6 mois après le dernier patient en
Survie sans maladie à 5 ans par bras de traitement entre les bras de traitement
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaborateurs

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOIRC-01-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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