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HER2+ 유방암 환자에서 신보강제 Trastuzumab의 면역매개 작용기전에 대한 바이오마커 연구 (IMMUN-HER)

2020년 10월 12일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

수술 가능하거나 국소적으로 진행된/염증성 HER2 양성 유방암(ImmunHER) 환자를 대상으로 신보조 피하(SC) Trastuzumab의 면역 매개 작용 기전의 II상, 공개 라벨, 무작위, 바이오마커 연구

수술 가능하거나 국소적으로 진행된/염증성 HER2 양성 유방암(ImmunHER) 환자에서 신보강 피하(SC) Trastuzumab의 면역 매개 작용 기전의 II상, 공개 라벨, 무작위, 바이오마커 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 질환의 증거가 없는 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계 종양(직경 2cm 이상 또는 결절 양성)이 있는 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암이 있는 여성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, 이탈리아
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, 이탈리아, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않았으며, 전이성 질환의 증거가 없는 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계 종양(직경 2cm 이상 또는 결절 양성)이 있는 침윤성 원발성 유방암.
  • HER2 양성(면역조직화학 3+ 또는 형광 in situ 혼성화 증폭).
  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
  • 1차 치료를 시작하기 전에 생물학적 및 분자학적 검사를 위한 종양 조직의 가용성.
  • 제도적 정상 범위 내의 좌심실 박출률.
  • 정상적인 장기 및 골수 기능.
  • 가임기 여성을 위한 적절한 피임법.
  • 암의 사전 진단은 환자가 질병이 없고 최소 3년 동안 이전 악성 종양에 대한 치료를 중단한 경우 허용됩니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • I기 또는 IV기 유방암.
  • 사전 트라스투주맙 또는 페르투주맙.
  • 모든 이전 화학 요법.
  • 등록 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여.
  • 연구 약물을 시작하기 4주 전에 대수술(예: 흉강내, 복강내 또는 골반내)을 받았거나 이러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 자.
  • 연구 시작 전 유방 방사선 요법.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • GOIRC-01-2016 ImmunHER 프로토콜 버전 1.0, 2016년 4월 11일 페이지 6/140 임상 시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거, 또는 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨립니다.
  • 중등도/중증 간 장애(Child-Pugh B/C).
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 기타 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 원위치 암종을 제외하고 동시 악성 종양 또는 연구 등록 전 3년 이내에 악성 종양.
  • 임신 또는 모유 수유(연구에 등록하려면 모유 수유를 중단해야 함).
  • 적절한 피임 조치를 거부하는 가임 여성.
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A

트라스투주맙 IV(8mg/kg 부하 용량 후 6mg/kg) + 페르투주맙 IV(840mg 부하 용량 후 420mg) + 도세탁셀(75mg/m2)*, 4주기 동안 3주마다.

수술 후 연구 환자는 트라스투주맙 IV x 14 주기를 받게 됩니다.
생물학적: 트라스투주맙 IV

사전 무작위화 단계:

FEC(플루오로우라실 500mg/m2; 에피루비신 75mg/m2; 시클로포스파미드 500mg/m2) x 3주기

무작위화 후 단계:

그룹 A: 트라스투주맙 IV(8mg/kg 부하 용량 후 6mg/kg) + 페르투주맙 IV(840mg 부하 용량 후 420mg) + 도세탁셀(75mg/m2)*, 4주기 동안 3주마다 .

420 mg) + 도세탁셀(75 mg/m2)*, 4주기 동안 3주마다.

*도세탁셀의 용량은 초기 용량이 내약성이 좋은 경우 후속 주기에서 조사자의 재량에 따라 100mg/m 2 로 증량될 수 있습니다. 수술 후 연구 환자는 수술 전 단계의 동일한 제형(SC 또는 IV)을 사용하여 트라스투주맙 x 14 주기를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 허셉틴-150mg
생물학적: 페르투주맙
4주기 동안 페르투주맙 IV(840mg 부하 용량에 이어 420mg) 주(두 팔)
다른 이름들:
  • 퍼제타 420mg
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(75mg/m2), 4주기 동안 3주마다(양쪽 팔). 도세탁셀의 용량은 초기 용량이 내약성이 좋은 경우 후속 주기에서 조사자의 재량에 따라 100 mg/m2로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀 20MG/ML
실험적: 그룹 B
Trastuzumab SC(고정 용량 600mg) + pertuzumab IV(840mg 로딩 용량, 이후 420mg) + 도세탁셀(75mg/m2)*, 4주기 동안 3주마다. 수술 후 연구 환자는 트라스투주맙 SC x 14 주기를 받게 됩니다.
생물학적: 페르투주맙
4주기 동안 페르투주맙 IV(840mg 부하 용량에 이어 420mg) 주(두 팔)
다른 이름들:
  • 퍼제타 420mg
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(75mg/m2), 4주기 동안 3주마다(양쪽 팔). 도세탁셀의 용량은 초기 용량이 내약성이 좋은 경우 후속 주기에서 조사자의 재량에 따라 100 mg/m2로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀 20MG/ML
생물학적: 트라스투주맙 SC

사전 무작위화 단계:

FEC(플루오로우라실 500mg/m2; 에피루비신 75mg/m2;

그룹 B: Trastuzumab SC(고정 용량 600mg) + pertuzumab IV(840mg 로딩 용량, 이후 420mg) + 도세탁셀(75mg/m2)*, 4주기 동안 3주마다.

*도세탁셀의 용량은 초기 용량이 내약성이 좋은 경우 후속 주기에서 조사자의 재량에 따라 100mg/m 2 로 증량될 수 있습니다. 수술 후 연구 환자는 수술 전 단계의 동일한 제형(SC 또는 IV)을 사용하여 트라스투주맙 x 14 주기를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 허셉틴-600mg/5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 트라스투주맙 또는 SC 트라스투주맙 후 잔여 질환에 대한 종양 침윤성 림프구(TIL) 비율(관련 단락 참조)
기간: 마지막 환자 입원 후 6개월
간질 림프구는 H&E 염색된 전체 종양 슬라이드에서 종양 경계 내의 간질 백분율 영역으로 표현되는 연속 변수로 정량적으로 점수화됩니다. 이질적인 TIL이 있는 종양의 경우 중앙값은 서로 다른 종양 영역의 여러 개수에서 계산됩니다. 상피내 TIL은 또한 3차 림프구 구조뿐만 아니라 기록될 것이다. 종양 퇴행은 권장 기준에 따라 점수가 매겨집니다.
마지막 환자 입원 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커(TIL, 종양 특이적 림프구 세포 활성(TLA) 및 Fc-감마-R 다형성) 사이 및 임상 결과 변수가 있는 각 바이오마커 사이의 연관성.
기간: 기준선에서 마지막 환자로부터 6개월 및 5년 후
기준선에서 마지막 환자로부터 6개월 및 5년 후
독성 사건의 빈도: 중등도 및 중증 독성 사건의 빈도 및 치료 관련 독성으로 인한 탈락률(NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
기간: 3.5년
3.5년
FACT-B에 기반한 연구 치료 중 HRQOL
기간: 베이스라인에서, 그리고 마지막 환자로부터 6개월 후
등록 시 평가된 FACT-B 점수를 의미하고 수술 전에 평가된 FACT-B 점수를 의미합니다.
베이스라인에서, 그리고 마지막 환자로부터 6개월 후
치료군별 완전 병리학적 반응률
기간: 마지막 환자 입원 후 6개월
마지막 환자 입원 후 6개월
치료군 간 치료군별 5년 무병 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

협력자

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-01-2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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