Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров иммуноопосредованного механизма действия неоадъювантного трастузумаба у пациентов с раком молочной железы HER2+ (IMMUN-HER)

12 октября 2020 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Фаза II, открытое, рандомизированное исследование биомаркеров иммуноопосредованного механизма действия неоадъювантного подкожного (п/к) трастузумаба у пациентов с операбельным или местнораспространенным/воспалительным HER2-положительным раком молочной железы (ImmunHER)

Фаза II, открытое, рандомизированное, исследование биомаркеров иммуноопосредованного механизма действия неоадъювантного подкожного (п/к) трастузумаба у пациентов с операбельным или местнораспространенным/воспалительным HER2-положительным раком молочной железы (ImmunHER)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с гистологически подтвержденным HER2-положительным раком молочной железы с местнораспространенной, воспалительной или ранней стадией опухоли (либо более 2 см в диаметре, либо с положительными узлами) без признаков метастатического заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Италия, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Италия, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Италия
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Италия, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Италия, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Италия, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Италия, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Италия, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Италия, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Италия, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Италия, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченный, инфильтрирующий первичный рак молочной железы с местнораспространенной, воспалительной опухолью или опухолью ранней стадии (более 2 см в диаметре или с наличием узлов) без признаков метастатического заболевания.
  • HER2-позитивность (либо иммуногистохимия 3+, либо флуоресцентная гибридизационная амплификация in situ).
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
  • Доступность опухолевой ткани для биологического и молекулярного исследования перед началом первичного лечения.
  • Фракция выброса левого желудочка в пределах установленной нормы.
  • Нормальная функция органов и костного мозга.
  • Адекватные методы контрацепции для женщин детородного возраста.
  • Предварительный диагноз рака допускается, если у пациента нет заболевания и он не лечился от предшествующего злокачественного новообразования в течение минимального интервала в 3 года.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы I или IV стадии.
  • Предварительно трастузумаб или пертузумаб.
  • Любая предшествующая химиотерапия.
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до включения.
  • Перенесшие серьезную операцию (например, внутригрудную, внутрибрюшную или внутритазовую) за 4 недели до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой операции.
  • Лучевая терапия груди до начала исследования.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любому из их вспомогательных веществ.
  • Доказательства любого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата. или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  • Умеренная/тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh B/C).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или другого немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Беременность или кормление грудью (для включения в исследование грудное вскармливание следует прекратить).
  • Женщины детородного возраста отказываются от адекватных мер контрацепции.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Трастузумаб в/в (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг) плюс пертузумаб в/в (нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг) плюс доцетаксел (75 мг/м2)* каждые 3 недели в течение 4 циклов.

После операции пациенты исследования будут получать трастузумаб в/в x 14 циклов.
Биологический: Трастузумаб внутривенно

Этап предварительной рандомизации:

ФЭК (фторурацил 500 мг/м2; эпирубицин 75 мг/м2; циклофосфамид 500 мг/м2) x 3 цикла

Фаза после рандомизации:

Группа A: трастузумаб в/в (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг) плюс пертузумаб в/в (нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг) плюс доцетаксел (75 мг/м2)* каждые 3 недели в течение 4 циклов. .

по 420 мг) плюс доцетаксел (75 мг/м2)* каждые 3 недели в течение 4 циклов.

* Доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м 2 по усмотрению исследователя в последующих циклах, если начальная доза хорошо переносится. После операции исследуемые пациенты будут получать трастузумаб x 14 циклов с использованием того же состава (п/к или в/в), что и на предоперационном этапе.

Другие имена:
  • Герцептин-150 мг
Биологический: Пертузумаб
пертузумаб в/в (нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг) недель в течение 4 циклов (обе группы)
Другие имена:
  • ПерДжета 420 мг
Лекарство: Доцетаксел
доцетаксел (75 мг/м2) каждые 3 недели в течение 4 циклов (обе группы). Доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м2 по усмотрению исследователя в последующих циклах, если начальная доза хорошо переносится.
Другие имена:
  • Доцетаксел 20 мг/мл
Экспериментальный: Группа Б
Трастузумаб подкожно (фиксированная доза 600 мг) плюс пертузумаб внутривенно (нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг) плюс доцетаксел (75 мг/м2)* каждые 3 недели в течение 4 циклов. После операции пациенты исследования будут получать трастузумаб п/к x 14 циклов.
Биологический: Пертузумаб
пертузумаб в/в (нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг) недель в течение 4 циклов (обе группы)
Другие имена:
  • ПерДжета 420 мг
Лекарство: Доцетаксел
доцетаксел (75 мг/м2) каждые 3 недели в течение 4 циклов (обе группы). Доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м2 по усмотрению исследователя в последующих циклах, если начальная доза хорошо переносится.
Другие имена:
  • Доцетаксел 20 мг/мл
Биологический: Трастузумаб СК

Этап предварительной рандомизации:

ФЭК (фторурацил 500 мг/м2; эпирубицин 75 мг/м2;

Группа B: трастузумаб подкожно (фиксированная доза 600 мг) плюс пертузумаб в/в (нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг) плюс доцетаксел (75 мг/м2)* каждые 3 недели в течение 4 циклов.

* Доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м 2 по усмотрению исследователя в последующих циклах, если начальная доза хорошо переносится. После операции исследуемые пациенты будут получать трастузумаб x 14 циклов с использованием того же состава (п/к или в/в), что и на предоперационном этапе.

Другие имена:
  • Герцептин-600 мг/5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфильтрирующих лимфоцитов опухоли (TIL) при резидуальном заболевании после внутривенного введения трастузумаба или подкожного введения трастузумаба (см. соответствующий параграф)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего пациента в
стромальные лимфоциты будут количественно оценены на предметных стеклах, окрашенных гематоксилином и эозином, как непрерывная переменная, выраженная как процент площади стромы в границах опухоли. Для опухолей с гетерогенными TIL средние значения будут рассчитываться из нескольких подсчетов в разных областях опухоли. Также будут зарегистрированы внутриэпителиальные TIL, а также третичные лимфоидные структуры. Регрессия опухоли будет оцениваться на основе рекомендованных критериев.
Через 6 месяцев после последнего пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциации между биомаркерами (TIL, опухолеспецифическая активность лимфоцитов (TLA) и полиморфизмы Fc-gamma-R) и между каждым биомаркером с переменными клинического исхода.
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев и 5 лет после последнего пациента в
исходно, через 6 месяцев и 5 лет после последнего пациента в
Частота событий токсичности: частота случаев умеренной и тяжелой токсичности и показатель выбывания из-за токсичности, связанной с терапией (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года
HRQOL во время исследуемого лечения на основе FACT-B
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после последнего пациента в
средние баллы FACT-B, оцененные при зачислении, и средние баллы FACT-B, оцененные до операции.
исходно и через 6 месяцев после последнего пациента в
Полный патологический ответ по группам лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего пациента в
Через 6 месяцев после последнего пациента в
5-летняя безрецидивная выживаемость в группе лечения между группами лечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Соавторы

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC-01-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак, Грудь

Клинические исследования Трастузумаб внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться