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成人のヘリコバクター・ピロリと体内鉄 (HEISA)

2017年5月5日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究は、無症候性/軽度の消化不良の成人におけるヘリコバクター・ピロリの除菌が体内の鉄の増加をもたらすという仮説を検証するための病因学的試験です。 この研究は、サブクエン酸ビスマス、メトロニダゾール、テトラサイクリン、および現在OTCであるオメプラゾールを含む3-1カプセルの非常に効果的なFDA承認の14日間コースに割り当てられた240人の被験者の追跡を割り当て、完了することを目的としています。 研究集団でこの療法の有効性をテストしたところ、PP分析でほぼ100％の根絶が得られるようです. ITTベースで比較を行い、ピロリ菌が体内の鉄分不足につながると安全に結論付けるためには、パイロットですでに得られた、可能な限り最高のほぼ100％の除菌率が必要です.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

非貧血でほとんど無症候性/軽度消化不良のHp感染成人を対象としたこの病因二重盲検無作為化試験では、Hp根絶が鉄貯蔵レベルの改善をもたらすかどうかを評価します。 鉄貯蔵は、(i) 一次結果としての SF、および次の二次的結果によって評価されます: (ii) 血清トランスフェリン受容体 (sTfR)、(iii) sTfR と SF または R/F の比率。体内鉄、(iv) トランスフェリン飽和度 (TS)、(v) 亜鉛プロトポリリン (ZPP)、および (vi) ヘモグロビン (Hb) ベースライン時および 6 か月のフォローアップ時。 この研究は、(i) 14 日間の 4 倍の HP上記の根絶療法または (ii) プラセボ。 少なくとも 240 人が治験薬とフォローアップを完了すると予想しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79928
        • Sparks Community Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜65歳の成人、男性および女性、テキサス州エルパソの地理的対象地域の居住者で、参加に同意し、少なくとも10日間の治験薬を完了することに同意します。

除外基準:

  • 彼らがその地域に滞在しているかどうか、抗生物質に対するアレルギー反応の病歴があるかどうか、培養のための十分な検体がないかどうか、フェニルケトン尿症患者、妊娠中の女性、または薬を服用している 2 週間の間に 2 つの近代的な避妊法を使用したくない女性、重い月経の病歴、貧血、消化性潰瘍の病歴、またはヘリコバクター根絶療法を受けたか、腎臓および肝機能検査の検査結果に異常がある。 PPI、ビスマス塩、抗生物質を服用している場合は4週間、最後の輸血または静脈内鉄製剤を受けてから3か月間、登録を保留します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パイレラとオメプラゾール
3-1 PYLERA (3 カプセル QID) と OMEPRAZOLE (BID) の 14 日間コース
薬：ビスマス テトラサイクリン メトロニダゾール オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg を 1 日 2 回) と、それぞれ 420 mg のビスマス次クエン酸カリウム、375 mg のメトロニダゾール、および 375 mg のテトラサイクリン塩酸塩を含む 3 カプセルを q.i.d. で構成する 14 日間の 4 倍の HP 根絶療法を 14 日間
他の名前：
  • ピレラ
  • OTC オメプラゾール
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
認可された調剤薬局によって準備される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチン
時間枠：治療終了後6ヶ月
C反応性タンパク質によって制御される、治療完了後6か月のベースラインからの変化
治療終了後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディアイアン
時間枠：治療終了後6ヶ月
ベースラインからの変化は、血清フェリチンに対する血清トランスフェリン受容体の log base 10 の比率によって推定されます
治療終了後6ヶ月
鉄貯蔵および赤血球生成の他のマーカー
時間枠：治療終了後6ヶ月
ベースラインのトランスフェリン飽和度からの変化、遊離赤血球プロトポルフィリン、およびヘモグロビンを推定するための亜鉛プロトポルフィリン
治療終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEISA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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