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Helicobacter pylori y hierro corporal en adultos (HEISA)

5 de mayo de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio es un ensayo etiológico para probar la hipótesis que predice que la erradicación de Helicobacter pylori en adultos asintomáticos/dispépticos leves resultará en un aumento del hierro corporal. El estudio asignará y tiene como objetivo completar el seguimiento de 240 sujetos, la mitad de ellos asignados a un curso altamente eficaz de 14 días aprobado por la FDA de una cápsula 3-1 que contiene subcitrato de bismuto, metronidazol y tetraciclina más omeprazol, que ahora es de venta libre. Hemos probado la efectividad de esta terapia en la población de estudio y parece producir una erradicación de casi el 100 % en el análisis de PP. Necesitamos la mejor tasa de erradicación posible, cercana al 100 %, que ya hemos obtenido en un programa piloto, para hacer comparaciones sobre la base de ITT y concluir con seguridad que H pylori conduce a un déficit de hierro corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado doble ciego etiológico en adultos infectados por Hp no anémicos, en su mayoría asintomáticos/ligeramente dispépticos, evaluará si la erradicación de Hp da como resultado mejoras en los niveles de reservas de hierro. Las reservas de hierro se evaluarán mediante (i) SF como resultado primario y los siguientes resultados secundarios: (ii) receptor de transferrina sérica (sTfR), (iii) la proporción de sTfR a SF o R/F, que se utilizará para estimar hierro corporal, (iv) saturación de transferrina (TS), (v) protoporhirina de zinc (ZPP) y (vi) hemoglobina (Hb) al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) doble ciego de erradicación de Hp que asignó 400 adultos asintomáticos/dispépticos leves infectados con Hp de 18 a 65 años de edad de El Paso, Texas, para recibir (i) una dosis cuádruple de Hp de 14 días terapia de erradicación descrita anteriormente o (ii) placebo. Esperamos que al menos 240 completen los medicamentos del estudio y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79928
        • Sparks Community Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años, hombres y mujeres, residentes del área geográfica objetivo en El Paso, Texas, que consientan en participar y completar al menos 10 días del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No está seguro si permanece en el área, tiene antecedentes de reacciones alérgicas a algún antibiótico, carece de muestra adecuada para cultivo, fenilcetonúricos, mujeres que están embarazadas o no desean usar 2 métodos anticonceptivos modernos durante las 2 semanas que toman los medicamentos, con un antecedentes de menstruaciones abundantes, anemia, antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o haber recibido terapia de erradicación de Helicobacter o tener resultados de laboratorio anormales para las pruebas de función renal y hepática. Se mantendrá la inscripción durante 4 semanas a quienes tomen IBP, sales de bismuto y antibióticos, y durante 3 meses desde la última transfusión de sangre o que reciban preparados de hierro intravenoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PILERA Y OMEPRAZOL
CURSO DE 14 DÍAS DE 3-1 PYLERA (3 CÁPSULAS QID) MÁS OMEPRAZOL (BID)
Droga: TETRACICLINA DE BISMUTO METRONIDAZOL OMEPRAZOL
Una terapia de erradicación cuádruple de Hp de 14 días que consiste en: omeprazol (20 mg dos veces al día) más 3 cápsulas q.i.d., cada una con 420 mg de subcitrato de bismuto y potasio, 375 mg de metronidazol y 375 mg de clorhidrato de tetraciclina, durante 14 días
Otros nombres:
  • PÍLERA
  • Omeprazol de venta libre
Comparador de placebos: PLACEBO
PLACEBOS A JUEGO
Droga: PLACEBO A JUEGO
PARA SER PREPARADO POR FARMACIA COMPUESTA CON LICENCIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la terapia
Cambios desde el inicio a los 6 meses después de completar la terapia, controlados por proteína C reactiva
6 meses después de completar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuerpo de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la terapia
Cambios desde el inicio estimados por la proporción de base logarítmica 10 del receptor de transferrina sérica sobre la ferritina sérica
6 meses después de completar la terapia
Otros marcadores de depósitos de hierro y eritropoyesis
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la terapia
Cambios desde la saturación de transferrina inicial, protoporfirina de zinc para estimar la protoporfirina de eritrocitos libres y la hemoglobina
6 meses después de completar la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEISA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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