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Helicobacter Pylori e ferro corporeo negli adulti (HEISA)

5 maggio 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio è uno studio eziologico per testare l'ipotesi che predice che l'eradicazione dell'Helicobacter pylori negli adulti asintomatici/lievemente dispeptici si tradurrà in un aumento del ferro corporeo. Lo studio assegnerà e mira a completare il follow-up di 240 soggetti, metà dei quali assegnati a un ciclo di 14 giorni altamente efficace approvato dalla FDA di una capsula 3-1 contenente subcitrato di bismuto, metronidazolo e tetraciclina più omeprazolo, che ora è OTC. Abbiamo testato l'efficacia di questa terapia nella popolazione in studio e sembra produrre quasi il 100% di eradicazione all'analisi PP. Abbiamo bisogno del miglior tasso di eradicazione possibile, vicino al 100%, che abbiamo già ottenuto in un progetto pilota, per fare confronti su base ITT e concludere con sicurezza che l'H pylori porta a un deficit di ferro corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio eziologico randomizzato in doppio cieco in adulti non anemici per lo più asintomatici/lievemente dispeptici con infezione da Hp valuterà se l'eradicazione di Hp si traduce in miglioramenti nei livelli delle riserve di ferro. Le riserve di ferro saranno valutate mediante (i) SF come esito primario e i seguenti esiti secondari: (ii) recettore della transferrina sierica (sTfR), (iii) il rapporto tra sTfR e SF o R/F, che sarà utilizzato per stimare ferro corporeo, (iv) saturazione della transferrina (TS), (v) protoporirina di zinco (ZPP) e (vi) emoglobina (Hb) al basale e a 6 mesi di follow-up. Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT) sull'eradicazione di Hp che assegna 400 adulti asintomatici/lievemente dispeptici con infezione da Hp di età compresa tra 18 e 65 anni di El Paso, Texas, per ricevere (i) una dose quadrupla di Hp per 14 giorni terapia di eradicazione sopra descritta o (ii) placebo. Prevediamo che almeno 240 completeranno i farmaci dello studio e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79928
        • Sparks Community Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini e donne, residenti nell'area geografica target a El Paso, Texas, che acconsentono a partecipare e completare almeno 10 giorni del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Non sono sicuri se rimangono nell'area, hanno una storia di reazioni allergiche a qualsiasi antibiotico, mancano campioni adeguati per la coltura, fenilchetonurici, donne in gravidanza o non disposte a utilizzare 2 moderni metodi contraccettivi durante le 2 settimane in cui assumono i farmaci, con un storia di mestruazioni abbondanti, anemica, storia di ulcera peptica o aveva ricevuto una terapia di eradicazione dell'Helicobacter o ha risultati di laboratorio anormali per i test di funzionalità renale ed epatica. Terrà l'arruolamento per 4 settimane a coloro che assumono PPI, sali di bismuto e antibiotici, e per 3 mesi dall'ultima trasfusione di sangue o che ricevono preparazioni di ferro per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PYLERA E OMEPRAZOLO
CORSO DI 14 GIORNI DI 3-1 PYLERA (3 CAPSULE QID) PIÙ OMEPRAZOLO (BID)
Droga: BISMUTO TETRACICLINA METRONIDAZOLO OMEPRAZOLO
Una terapia quadrupla per l'eradicazione dell'Hp della durata di 14 giorni composta da: omeprazolo (20 mg due volte al giorno) più 3 capsule q.i.d., ciascuna contenente 420 mg di bismuto subcitrato di potassio, 375 mg di metronidazolo e 375 mg di tetraciclina cloridrato, per 14 giorni
Altri nomi:
  • PILERA
  • OMEPRAZOLO OTC
Comparatore placebo: PLACEBO
PLACEBO ABBINATI
Droga: PLACEBO ABBINATO
DA PREPARARE DA FARMACIA DI COMPOSTI CON LICENZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la terapia
Variazioni rispetto al basale a 6 mesi dopo il completamento della terapia, controllate dalla proteina C-reattiva
6 mesi dopo aver completato la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro per il corpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la terapia
Variazioni rispetto al basale stimate dal rapporto di log base 10 del recettore della transferrina sierica rispetto alla ferritina sierica
6 mesi dopo aver completato la terapia
Altri marcatori di depositi di ferro ed eritropoiesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la terapia
Variazioni dalla saturazione della transferrina al basale, protoporfirina di zinco per stimare la protoporfirina eritrocitaria libera e l'emoglobina
6 mesi dopo aver completato la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEISA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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