Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori en lichaamsijzer bij volwassenen (HEISA)

5 mei 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze studie is een etiologische studie om de hypothese te testen die voorspelt dat uitroeiing van Helicobacter pylori bij asymptomatische/licht dyspeptische volwassenen zal resulteren in een toename van lichaamsijzer. De studie zal de follow-up van 240 proefpersonen toewijzen en voltooien, waarvan de helft is toegewezen aan een zeer effectieve, door de FDA goedgekeurde 14-daagse kuur van een 3-1 capsule met bismutsubcitraat, metronidazol en tetracycline plus omeprazol, dat nu OTC is. We hebben de effectiviteit van deze therapie getest in de onderzoekspopulatie en het lijkt bijna 100% uitroeiing op te leveren bij PP-analyse. We hebben het best mogelijke uitroeiingspercentage van bijna 100% nodig, dat we al in een pilot hebben verkregen, om vergelijkingen op ITT-basis te maken en veilig te concluderen dat H pylori leidt tot een tekort aan lichaamsijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze etiologische dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij niet-anemische, meestal asymptomatische/licht dyspeptische, met Hp geïnfecteerde volwassenen zal beoordelen of Hp-uitroeiing resulteert in verbeteringen in de niveaus van ijzervoorraden. IJzervoorraden zullen worden beoordeeld aan de hand van (i) SF als primaire uitkomstmaat en de volgende secundaire uitkomstmaten: (ii) serumtransferrinereceptor (sTfR), (iii) de verhouding van sTfR tot SF of R/F, die zal worden gebruikt om te schatten lichaamsijzer, (iv) transferrineverzadiging (TS), (v) zinkprotoporhyrine (ZPP) en (vi) hemoglobine (Hb) bij baseline en na 6 maanden follow-up. Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie (RCT) van Hp-uitroeiing waarbij 400 met Hp geïnfecteerde asymptomatische/licht dyspeptische volwassenen van 18-65 jaar uit El Paso, Texas, worden toegewezen aan ofwel (i) een 14-daagse viervoudige Hp hierboven beschreven eradicatietherapie of (ii) placebo. We verwachten dat ten minste 240 de studiemedicatie en follow-up zullen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79928
        • Sparks Community Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar, mannen en vrouwen, inwoners van het geografische doelgebied in El Paso, Texas, die ermee instemmen deel te nemen en ten minste 10 dagen van de studiemedicatie af te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onzeker of ze in het gebied blijven, een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op een antibioticum, onvoldoende monsters hebben voor kweek, fenylketonurie, vrouwen die zwanger zijn of niet bereid zijn om 2 moderne anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de 2 weken dat ze de medicijnen innemen, met een voorgeschiedenis van hevige menstruatie, bloedarmoede, voorgeschiedenis van maagzweren of Helicobacter-uitroeiingstherapie heeft ondergaan of abnormale laboratoriumresultaten heeft voor nier- en leverfunctietesten. Houdt de inschrijving gedurende 4 weken vast voor degenen die PPI, bismutzouten en antibiotica gebruiken, en gedurende 3 maanden sinds de laatste bloedtransfusie of intraveneuze ijzerpreparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PYLERA EN OMEPRAZOLE
14-DAAGSE KUUR VAN 3-1 PYLERA (3 CAPSULES QID) PLUS OMEPRAZOLE (BID)
Geneesmiddel: BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOLE OMEPRAZOLE
Een 14-daagse quadruple Hp eradicatietherapie bestaande uit: omeprazol (20 mg tweemaal daags) plus 3 capsules q.i.d., elk met 420 mg bismutsubcitraat kalium, 375 mg metronidazol en 375 mg tetracycline hydrochloride, gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOLE
Placebo-vergelijker: PLACEBO
BIJPASSENDE PLACEBO'S
Geneesmiddel: BIJPASSENDE PLACEBO
TE BEREIDEN DOOR GELICENTIEERDE COMPOUNDING APOTHEEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ferritine
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline 6 maanden na voltooiing van de therapie, gecontroleerd door C-reactief proteïne
6 maanden na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsijzer
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de therapie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde geschat door de verhouding van logbase 10 van serumtransferrinereceptor ten opzichte van serumferritine
6 maanden na voltooiing van de therapie
Andere markers van ijzervoorraden en erytropoëse
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline transferrineverzadiging, zinkprotoporfyrine om protoporfyrine van vrije erytrocyten en hemoglobine te schatten
6 maanden na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEISA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOLE OMEPRAZOLE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren