成人幽门螺杆菌和体内铁 (HEISA)
2017年5月5日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究是一项病因学试验，旨在检验预测无症状/轻度消化不良成人根除幽门螺杆菌会导致体内铁增加的假设。
该研究将分配并旨在完成对 240 名受试者的随访，其中一半分配给 FDA 批准的高效 14 天疗程的 3-1 粒胶囊，其中含有次柠檬酸铋、甲硝唑和四环素加奥美拉唑，现在是非处方药。
我们已经在研究人群中测试了这种疗法的有效性，根据 PP 分析，它似乎产生了几乎 100% 的根除率。
我们需要尽可能最好的、接近 100% 的根除率，我们已经在试点中获得了这一点，以便在 ITT 基础上进行比较，并安全地得出幽门螺杆菌导致体内铁缺乏的结论。
研究概览
详细说明
这项病因学双盲随机试验在非贫血且大多无症状/轻度消化不良的 Hp 感染成人中进行，将评估根除 Hp 是否会改善铁储存水平。
铁储存将通过 (i) SF 作为主要结果和以下次要结果进行评估：(ii) 血清转铁蛋白受体 (sTfR)，(iii) sTfR 与 SF 或 R/F 的比率，将用于估计体铁，(iv) 转铁蛋白饱和度 (TS)，(v) 锌原卟啉 (ZPP) 和 (vi) 基线和 6 个月随访时的血红蛋白 (Hb)。
本研究是一项根除 Hp 的双盲随机临床试验 (RCT)，分配德克萨斯州埃尔帕索 400 名 18-65 岁的感染 Hp 的无症状/轻度消化不良成年人接受 (i) 为期 14 天的四联 Hp上述根除疗法或 (ii) 安慰剂。
我们预计至少有 240 人将完成研究药物治疗和随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79928
- Sparks Community Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的成年人，男性和女性，德克萨斯州埃尔帕索地理目标区域的居民，同意参与并完成至少 10 天的研究药物治疗。
排除标准：
- 不确定他们是否留在该地区，对任何抗生素有过敏反应史，缺乏足够的培养标本，苯丙酮尿症，怀孕或不愿在服用药物的 2 周内使用 2 种现代避孕方法的妇女，以及月经过多史、贫血史、消化性溃疡病史或接受过幽门螺杆菌根除治疗或肾功能和肝功能检查结果异常。 对于那些服用 PPI、铋盐和抗生素的人，以及自上次输血或接受静脉注射铁制剂后的 3 个月，将保留 4 周的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PYLERA 和奥美拉唑
3-1 PYLERA（3 粒胶囊 QID）加奥美拉唑（BID）的 14 天疗程
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为期 14 天的四联 Hp 根除疗法包括：奥美拉唑（20 毫克，每天两次）加 3 粒胶囊，每日一次，每粒含有 420 毫克次柠檬酸铋钾、375 毫克甲硝唑和 375 毫克盐酸四环素，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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由获得许可的复合药房准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白
大体时间：完成治疗后 6 个月
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完成治疗后 6 个月的基线变化，由 C 反应蛋白控制
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完成治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体铁
大体时间：完成治疗后 6 个月
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通过血清转铁蛋白受体与血清铁蛋白的对数基数 10 的比值估计相对于基线的变化
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完成治疗后 6 个月
|
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铁储存和红细胞生成的其他标志物
大体时间：完成治疗后 6 个月
|
从基线转铁蛋白饱和度、锌原卟啉到估计游离红细胞原卟啉和血红蛋白的变化
|
完成治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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