Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Helicobacter Pylori e ferro corporal em adultos (HEISA)

5 de maio de 2017 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo é um ensaio etiológico para testar a hipótese que prevê que a erradicação do Helicobacter pylori em adultos assintomáticos/dispépticos leves resultará em aumento do ferro corporal. O estudo atribuirá e visa completar o acompanhamento de 240 indivíduos, metade deles designados para um curso altamente eficaz de 14 dias aprovado pela FDA de uma cápsula 3-1 contendo subcitrato de bismuto, metronidazol e tetraciclina mais omeprazol, que agora é OTC. Testamos a eficácia desta terapia na população de estudo e parece produzir quase 100% de erradicação na análise de PP. Precisamos da melhor taxa de erradicação possível, próxima de 100%, que já obtivemos em um piloto, para fazer comparações com base no ITT e concluir com segurança que o H pylori leva a um déficit de ferro corporal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado duplo-cego etiológico em adultos infectados por Hp não anêmicos, em sua maioria assintomáticos/dispépticos levemente dispépticos, avaliará se a erradicação do Hp resulta em melhorias nos níveis de estoques de ferro. Os estoques de ferro serão avaliados por (i) SF como desfecho primário e os seguintes desfechos secundários: (ii) receptor de transferrina sérica (sTfR), (iii) a razão de sTfR para SF ou R/F, que será usada para estimar ferro corporal, (iv) saturação de transferrina (TS), (v) protoporhirina de zinco (ZPP) e (vi) hemoglobina (Hb) no início do estudo e aos 6 meses de acompanhamento. Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego (RCT) de erradicação do Hp, alocando 400 adultos assintomáticos/dispépticos levemente infectados pelo Hp de 18 a 65 anos de idade de El Paso, Texas, para receber (i) uma dose quádrupla de Hp de 14 dias terapia de erradicação descrita acima ou (ii) placebo. Esperamos que pelo menos 240 concluam os medicamentos do estudo e o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79928
        • Sparks Community Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos, homens e mulheres, residentes da área geográfica alvo em El Paso, Texas, que consentir em participar e completar pelo menos 10 dias da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não tem certeza se permanecem na área, têm histórico de reações alérgicas a qualquer antibiótico, falta de amostra adequada para cultura, fenilcetonúricos, mulheres grávidas ou que não desejam usar 2 métodos contraceptivos modernos durante as 2 semanas em que tomam os medicamentos, com história de menstruação abundante, anêmica, história de úlcera péptica ou recebeu terapia de erradicação de Helicobacter ou teve resultados laboratoriais anormais para testes de funções renais e hepáticas. Manterá a inscrição por 4 semanas para aqueles que tomam IBP, sais de bismuto e antibióticos, e por 3 meses desde a última transfusão de sangue ou recebendo preparações de ferro intravenoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PILERA E OMEPRAZOL
CURSO DE 14 DIAS DE 3-1 PYLERA (3 CÁPSULAS QID) MAIS OMEPRAZOL (BID)
Medicamento: BISMUTO TETRACICLINA METRONIDAZOL OMEPRAZOL
Uma terapia de erradicação quádrupla de Hp de 14 dias consistindo em: omeprazol (20 mg duas vezes ao dia) mais 3 cápsulas q.i.d., cada uma contendo 420 mg de subcitrato de bismuto potássico, 375 mg de metronidazol e 375 mg de cloridrato de tetraciclina, por 14 dias
Outros nomes:
  • PILERA
  • OTC OMEPRAZOL
Comparador de Placebo: PLACEBO
PLACEBOS CORRESPONDENTES
Medicamento: PLACEBO CORRESPONDENTE
A SER PREPARADO POR FARMÁCIA DE COMPOSIÇÃO LICENCIADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferritina sérica
Prazo: 6 meses após o término da terapia
Alterações da linha de base 6 meses após a conclusão da terapia, controladas pela proteína C-reativa
6 meses após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo de ferro
Prazo: 6 meses após o término da terapia
Alterações da linha de base estimadas pela razão de log base 10 do receptor de transferrina sérica sobre a ferritina sérica
6 meses após o término da terapia
Outros marcadores de reservas de ferro e eritropoiese
Prazo: 6 meses após o término da terapia
Alterações da saturação basal de transferrina, protoporfirina de zinco para estimar protoporfirina de eritrócitos livres e hemoglobina
6 meses após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEISA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

Ensaios clínicos em BISMUTO TETRACICLINA METRONIDAZOL OMEPRAZOL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever