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성인의 헬리코박터 파이로리와 체내 철분 (HEISA)

2017년 5월 5일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구는 무증상/경미한 소화불량 성인에서 Helicobacter pylori 제균이 체내 철분 증가를 초래할 것이라는 가설을 검증하기 위한 병인학적 시험이다. 이 연구는 현재 OTC인 비스무트 서브시트레이트, 메트로니다졸 및 테트라사이클린 플러스 오메프라졸을 함유하는 3-1 캡슐의 매우 효과적인 FDA 승인 14일 코스에 배정된 240명의 피험자 중 절반에 대한 후속 조치를 완료하는 것을 목표로 합니다. 우리는 연구 모집단에서 이 요법의 효과를 테스트했으며 PP 분석에서 거의 100% 박멸률을 보이는 것으로 보입니다. 우리는 ITT 기준으로 비교하고 H pylori가 체내 철분 부족을 초래한다는 결론을 안전하게 내리기 위해 파일럿에서 이미 얻은 거의 100%에 가까운 박멸률이 필요합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분 무증상/약한 소화불량 Hp에 감염된 성인 비빈혈에 대한 이 병인학적 이중 맹검 무작위 시험은 Hp 박멸로 인해 철 저장 수준이 개선되는지 여부를 평가할 것입니다. 철 저장량은 (i) SF를 1차 결과로 평가하고 다음과 같은 2차 결과를 평가합니다: (ii) 혈청 트랜스페린 수용체(sTfR), (iii) SF 또는 R/F에 ​​대한 sTfR의 비율을 추정하는 데 사용됩니다. 체철, (iv) 트랜스페린 포화도(TS), (v) 아연 프로토포르히린(ZPP) 및 (vi) 기준선 및 추적 6개월에서의 헤모글로빈(Hb). 이 연구는 텍사스 주 엘파소에 거주하는 18~65세의 무증상/경미한 소화불량 성인 400Hp를 할당하여 (i) 14일 4배 Hp 위에서 설명한 박멸 요법 또는 (ii) 위약. 우리는 최소 240명이 연구 약물 및 후속 조치를 완료할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79928
        • Sparks Community Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 최소 10일 참여 및 완료에 동의한 18-65세의 성인, 남성 및 여성, 텍사스 주 엘파소의 지리적 대상 지역 거주자.

제외 기준:

  • 해당 지역에 머무르고 있는지 확실하지 않은 경우, 항생제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우, 배양을 위한 적절한 표본이 부족한 경우, 페닐케톤뇨제, 임신 중이거나 약을 복용하는 2주 동안 2가지 현대 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성, 과도한 월경 병력, 빈혈, 소화성 궤양 병력 또는 헬리코박터 박멸 요법을 받았거나 신장 및 간 기능 검사에서 비정상적인 실험실 결과가 있는 경우. PPI, 비스무트 염 및 항생제를 복용하는 사람은 4주 동안, 마지막 수혈 또는 정맥 주사 철분 제제를 받은 후 3개월 동안 등록을 보류합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일레라와 오메프라졸
3-1 PYLERA(QID 3캡슐) + OMEPRAZOLE(BID)의 14일 코스
의약품: 비스무트 테트라사이클린 메트로니다졸 오메프라졸
다음으로 구성된 14일 4중 Hp 박멸 요법: 오메프라졸(20mg 1일 2회) + 3캡슐 q.i.d., 각각 420mg의 서브시트레이트 칼륨, 375mg의 메트로니다졸 및 375mg의 테트라사이클린 하이드로클로라이드를 함유하는 q.i.d., 14일 동안
다른 이름들:
  • 파일레라
  • OTC 오메프라졸
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
면허가 있는 배합 약국에서 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페리틴
기간: 치료 완료 후 6개월
C-반응성 단백질에 의해 조절되는 요법 완료 후 6개월에 베이스라인으로부터의 변화
치료 완료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바디 아이언
기간: 치료 완료 후 6개월
혈청 페리틴에 대한 혈청 트랜스페린 수용체의 log base 10의 비율로 추정된 기준선으로부터의 변화
치료 완료 후 6개월
철 저장소 및 적혈구 생성의 기타 마커
기간: 치료 완료 후 6개월
기준선 트랜스페린 포화도, 유리 적혈구 프로토포르피린 및 헤모글로빈 추정을 위한 아연 프로토포르피린으로부터의 변화
치료 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEISA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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