Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Helicobacter Pylori és a szervezet vasa felnőtteknél (HEISA)

2017. május 5. frissítette: The University of Texas Health Science Center, Houston
Ez a tanulmány egy etiológiai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, amely szerint a Helicobacter pylori eradikációja tünetmentes/enyhén diszpepsziás felnőtteknél a szervezet vasszintjének növekedését eredményezi. A tanulmány 240 alany nyomon követését kívánja elvégezni, akik közül a fele egy rendkívül hatékony, FDA által jóváhagyott, 14 napos kúra, amely 3-1 kapszulát tartalmaz, amely bizmut-szubcitrátot, metronidazolt és tetraciklint plusz omeprazolt tartalmaz, amely ma már OTC. Teszteltük ennek a terápiának a hatékonyságát a vizsgált populációban, és úgy tűnik, hogy a PP analízis alapján majdnem 100%-os eradikációt eredményez. A lehető legjobb, közel 100%-os eradikációs rátára van szükségünk, amelyet már egy kísérletben elértünk, hogy az ITT alapú összehasonlításokat végezzük, és biztonságosan megállapítsuk, hogy a H pylori a szervezet vashiányához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az etiológiás kettős-vak randomizált vizsgálat nem anémiás, többnyire tünetmentes/enyhén dyspeptikus Hp-fertőzött felnőtteken azt fogja felmérni, hogy a Hp eradikációja javítja-e a vasraktárak szintjét. A vasraktárakat (i) elsődleges eredményként az SF és a következő másodlagos kimenetelek alapján kell értékelni: (ii) szérumtranszferrin receptor (sTfR), (iii) az sTfR és az SF vagy R/F aránya, amelyet a becsléshez használnak. test vas, (iv) transzferrin telítettség (TS), (v) cink protoporhyrin (ZPP) és (vi) hemoglobin (Hb) a kiinduláskor és a 6 hónapos követés után. Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a Hp eradikációjával kapcsolatban, amelyben 400 Hp-vel fertőzött, tünetmentes/enyhén dyspepsziás felnőtt 18-65 éves, texasi El Paso-ban részesült, hogy (i) 14 napos négyszeres Hp-t kapjanak. fent leírt eradikációs terápia vagy (ii) placebo. Arra számítunk, hogy legalább 240-en fejezik be a vizsgálati gyógyszereket és a nyomon követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79928
        • Sparks Community Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek, férfiak és nők, a texasi El Paso földrajzi célterületének lakosai, akik beleegyeznek a részvételbe, és legalább 10 napos vizsgálati gyógyszeres kezelést végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem biztos abban, hogy a környéken tartózkodnak, allergiás reakciót mutattak-e valamilyen antibiotikumra, nincs-e megfelelő minta a tenyésztéshez, fenilketonuriákhoz, terhes nők, vagy nem hajlandók 2 modern fogamzásgátló módszert alkalmazni a gyógyszerszedés 2 hete alatt, ha a kórelőzményében erős menstruáció szerepel, vérszegénység, peptikus fekélybetegség, vagy Helicobacter eradikációs terápiában részesült, vagy a vese- és májfunkciós tesztek kóros laboratóriumi eredményei vannak. A PPI-t, bizmutsókat és antibiotikumokat szedők beiratkozását 4 hétig, valamint a legutóbbi vérátömlesztéstől vagy intravénás vaskészítményt kapó 3 hónapig tartjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PYLERA ÉS OMEPRAZOL
3-1 PYLERA (3 KAPSZULA QID) PLUSZ OMEPRAZOL (BID) 14 NAPOS KÉPZÉS
Drog: BIZMUTT TETRACIKLIN METRONIDAZOL OMEPRAZOL
14 napos négyszeres Hp eradikációs terápia, amely a következőkből áll: omeprazol (20 mg naponta kétszer) plusz 3 kapszula q.i.d., amelyek mindegyike 420 mg bizmut-szubcitrát káliumot, 375 mg metronidazolt és 375 mg tetraciklin-hidrokloridot tartalmaz, 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOL
Placebo Comparator: PLACEBO
MEGFELELŐ PLACEBOS
Drog: MEGFELELŐ PLACEBO
AZ ENGEDÉLYRE VONATKOZÓ ÖSSZETEVŐ GYÓGYSZERTÁR KÉSZÍTÉSE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum Ferritin
Időkeret: 6 hónappal a terápia befejezése után
Változások a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a terápia befejezése után, C-reaktív fehérje szabályozza
6 hónappal a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testvas
Időkeret: 6 hónappal a terápia befejezése után
A kiindulási értékhez viszonyított változások a szérum transzferrin receptor log base 10 és a szérum ferritin arányával becsülve
6 hónappal a terápia befejezése után
A vasraktárak és az eritropoézis egyéb markerei
Időkeret: 6 hónappal a terápia befejezése után
Változások a kiindulási transzferrin telítettség, a cink protoporfirin és a szabad eritrocita protoporfirin és a hemoglobin becsléséhez képest
6 hónappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEISA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a BIZMUTT TETRACIKLIN METRONIDAZOL OMEPRAZOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel