Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter pylori och kroppsjärn hos vuxna (HEISA)

5 maj 2017 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Denna studie är en etiologisk prövning för att testa hypotesen som förutspår att Helicobacter pylori-utrotning hos asymtomatiska/lindrigt dyspeptiska vuxna kommer att resultera i en ökning av kroppens järn. Studien kommer att tilldela och syfta till att slutföra uppföljningen av 240 försökspersoner, hälften av dem som tilldelats en mycket effektiv FDA-godkänd 14-dagars kurs av en 3-1 kapsel innehållande vismutsubcitrat, metronidazol och tetracyklin plus omeprazol som nu är OTC. Vi har testat effektiviteten av denna terapi i studiepopulationen och den verkar ge nästan 100 % utrotning vid PP-analys. Vi behöver den bästa möjliga, nära 100 % utrotningsgrad, som vi redan har uppnått i en pilot, för att göra jämförelser på ITT-basis och säkert dra slutsatsen att H pylori leder till ett underskott av järn i kroppen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna etiologiska dubbelblinda randomiserade studie på icke-anemi, mestadels asymtomatiska/lindrigt dyspeptiska Hp-infekterade vuxna, kommer att bedöma om Hp-utrotning resulterar i förbättringar i nivåerna av järndepåer. Järnlager kommer att bedömas av (i) SF som primärt utfall och följande sekundära utfall: (ii) serumtransferrinreceptor (sTfR), (iii) förhållandet mellan sTfR och SF eller R/F, som kommer att användas för att uppskatta kroppsjärn, (iv) transferrinmättnad (TS), (v) zinkprotoporhyrin (ZPP) och (vi) hemoglobin (Hb) vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning. Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT) av Hp-utrotning som allokerar 400 Hp-infekterade asymtomatiska/lindrigt dyspeptiska vuxna 18-65 år i El Paso, Texas, för att få antingen (i) en 14-dagars fyrdubbla Hp utrotningsterapi som beskrivs ovan eller (ii) placebo. Vi räknar med att minst 240 kommer att slutföra studiemedicinerna och uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79928
        • Sparks Community Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-65, män och kvinnor, invånare i det geografiska målområdet i El Paso, Texas, som samtycker till att delta och genomföra minst 10 dagar av studiemedicineringen.

Exklusions kriterier:

  • Osäkra på om de vistas i området, har en historia av allergiska reaktioner mot något antibiotikum, saknar adekvat prov för odling, fenylketonurik, kvinnor som är gravida eller ovilliga att använda 2 moderna preventivmetoder under de 2 veckor de tar medicinerna, med en anamnes på kraftiga menstruationer, anemi, anamnes på magsår eller hade fått Helicobacter-utrotningsterapi eller har onormala labbresultat för njur- och leverfunktionstester. Kommer att hålla inskrivningen i 4 veckor för de som tar PPI, vismutsalter och antibiotika, och i 3 månader sedan senaste blodtransfusion eller får intravenösa järnpreparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PYLERA OCH OMEPRAZOL
14-DAGARS KUR MED 3-1 PYLERA (3 KAPSLAR QID) PLUS OMEPRAZOL (BUD)
Läkemedel: BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL
En 14-dagars fyrdubbel Hp-utrotningsterapi bestående av: omeprazol (20 mg två gånger dagligen) plus 3 kapslar q.i.d., vardera innehållande 420 mg vismutsubcitratkalium, 375 mg metronidazol och 375 mg tetracyklinhydroklorid 4 dagar, för 4 dagar
Andra namn:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOL
Placebo-jämförare: PLACEBO
MATCHANDE PLACEBOS
Läkemedel: MATCHANDE PLACEBO
SKALL FÖRBEREDAS AV LICENSIERAD COMPOUNDING Apotek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Ferritin
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen 6 månader efter avslutad behandling, kontrollerad av C-reaktivt protein
6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsjärn
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen uppskattade av förhållandet logbas 10 av serumtransferrinreceptorn jämfört med serumferritin
6 månader efter avslutad behandling
Andra markörer för järndepåer och erytropoes
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Ändringar från baslinjetransferrinmättnad, zinkprotoporfyrin för att uppskatta fri-erytrocytprotoporfyrin och hemoglobin
6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEISA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera