Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylori ja kehon rauta aikuisilla (HEISA)

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämä tutkimus on etiologinen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, joka ennustaa, että Helicobacter pylorin hävittäminen oireettomilla/lievästi dyspeptisilla aikuisilla johtaa kehon raudan lisääntymiseen. Tutkimuksessa määrätään ja pyritään saattamaan päätökseen 240 koehenkilön seuranta, joista puolet on määrätty erittäin tehokkaalle FDA:n hyväksymälle 14 päivän jaksolle, jossa 3-1 kapseli sisältää vismuttisubsitraattia, metronidatsolia ja tetrasykliiniä sekä omepratsolia, joka on nykyään OTC. Olemme testanneet tämän hoidon tehokkuutta tutkimuspopulaatiossa, ja se näyttää tuottavan lähes 100 % hävityksen PP-analyysin perusteella. Tarvitsemme parhaan mahdollisen, lähes 100 %:n hävitysasteen, jonka olemme jo saaneet pilottivaiheessa, jotta voimme tehdä vertailuja ITT:n perusteella ja päätellä turvallisesti, että H pylori johtaa kehon raudan puutteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä etiologinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus ei-anemisilla, enimmäkseen oireettomilla/lievästi dyspeptisilla Hp-infektoituneilla aikuisilla arvioi, parantaako Hp:n hävittäminen rautavarastojen tasoa. Rautavarastot arvioidaan (i) SF:n ensisijaisena tuloksena ja seuraavien toissijaisten tulosten perusteella: (ii) seerumin transferriinireseptori (sTfR), (iii) sTfR:n suhde SF:ään tai R/F:ään, jota käytetään arvioitaessa kehon rauta, (iv) transferriini saturaatio (TS), (v) sinkkiprotoporhyriini (ZPP) ja (vi) hemoglobiini (Hb) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen HP:n hävittämistutkimus, jossa 400 Hp:n tartunnan saaneet oireettomat/lievästi dyspeptiset aikuiset 18–65-vuotiaille El Pasosta, Texasista, saavat joko (i) 14 päivän nelinkertaisen HP:n. edellä kuvattu eradikaatiohoito tai (ii) lumelääke. Odotamme vähintään 240 suorittavan tutkimuslääkkeet ja seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79928
        • Sparks Community Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65, miehet ja naiset, maantieteellisen kohdealueen asukkaat El Pasossa, Texasissa, jotka suostuvat osallistumaan ja suorittavat vähintään 10 päivää tutkimuslääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävarmat, jäävätkö he alueelle, heillä on aiemmin ollut allergisia reaktioita jollekin antibiootille, heillä ei ole riittävää näyteviljelyä, fenyyliketonuriaa, naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää kahta nykyaikaista ehkäisymenetelmää lääkkeiden kahden viikon aikana. anamneesissa runsaat kuukautiset, anemia, peptinen haavatauti tai olet saanut Helicobacter-hävityshoitoa tai sinulla on poikkeavat laboratoriotulokset munuaisten ja maksan toimintakokeissa. PPI:tä, vismuttisuoloja ja antibiootteja käyttäville ilmoittautuu 4 viikkoa ja 3 kuukautta edellisestä verensiirrosta tai suonensisäisiä rautavalmisteita saaville.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PYLERA JA OMEPRAZOLI
14 PÄIVÄN KURSSI 3-1 PYLERAA (3 KAPSELIA QID) PLUS OMEPRATSOLIA (BID)
Lääke: BISMUTITETRASYKLIINI METRONIDATSOLI OMEPRATSOLI
14 päivän nelinkertainen Hp-hävityshoito, joka koostuu: omepratsolista (20 mg kahdesti päivässä) plus 3 kapselista q.i.d., joista kukin sisältää 420 mg vismuttisubsitraattikaliumia, 375 mg metronidatsolia ja 375 mg tetrasykliinihydrokloridia, 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOLI
Placebo Comparator: PLASEBO
VASTAAVA PLACEBOS
Lääke: VASTAAVA PLACEBO
VALMISTETTAVA LISÄVARUSTUSAPTEEKIKKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, C-reaktiivisen proteiinin kontrolloima
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon rauta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta arvioituna seerumin transferriinireseptorin log base 10:n suhteella seerumin ferritiiniin
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muut rautavarastojen ja erytropoieesin merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset lähtötilanteen transferriinin saturaatiosta, sinkkiprotoporfyriinistä vapaan erytrosyyttien protoporfyriinin ja hemoglobiinin arvioimiseksi
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEISA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa