Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter pylori og kropsjern hos voksne (HEISA)

5. maj 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelse er et ætiologisk forsøg for at teste den hypotese, der forudsiger, at udryddelse af Helicobacter pylori hos asymptomatiske/mildt dyspeptiske voksne vil resultere i en stigning i kroppens jern. Undersøgelsen vil tildele og sigte mod at fuldføre opfølgningen af ​​240 forsøgspersoner, halvdelen af ​​dem tildelt et yderst effektivt FDA godkendt 14-dages kursus af en 3-1 kapsel indeholdende bismuth subcitrat, metronidazol og tetracyclin plus omeprazol, som nu er OTC. Vi har testet effektiviteten af ​​denne terapi i undersøgelsespopulationen, og den ser ud til at give næsten 100 % udryddelse på PP-analyse. Vi har brug for den bedst mulige, næsten 100 % udryddelsesrate, som vi allerede har opnået i en pilot, for at foretage sammenligninger på ITT-basis og sikkert konkludere, at H pylori fører til et underskud af kropsjern.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ætiologiske dobbeltblindede randomiserede forsøg i ikke-anæmiske, for det meste asymptomatiske/mildt dyspeptiske Hp-inficerede voksne, vil vurdere, om Hp-udryddelse resulterer i forbedringer i niveauet af jernlagre. Jernlagre vil blive vurderet af (i) SF som primært resultat og følgende sekundære resultater: (ii) serumtransferrinreceptor (sTfR), (iii) forholdet mellem sTfR og SF eller R/F, som vil blive brugt til at estimere kropsjern, (iv) transferrinmætning (TS), (v) zinkprotoporhyrin (ZPP) og (vi) hæmoglobin (Hb) ved baseline og ved 6 måneders opfølgning. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg (RCT) af Hp-udryddelse, der allokerer 400 Hp-inficerede asymptomatiske/mildt dyspeptiske voksne i alderen 18-65 år i El Paso, Texas, for at modtage enten (i) en 14-dages firdobbelt Hp eradikationsterapi beskrevet ovenfor eller (ii) placebo. Vi forventer, at mindst 240 vil gennemføre undersøgelsesmedicin og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79928
        • Sparks Community Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65, mænd og kvinder, beboere i det geografiske målområde i El Paso, Texas, som giver samtykke til at deltage og gennemføre mindst 10 dage af undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikre på, om de opholder sig i området, har en historie med allergiske reaktioner over for antibiotika, mangler tilstrækkelige prøver til dyrkning, phenylketonurika, kvinder, der er gravide eller uvillige til at bruge 2 moderne præventionsmetoder i løbet af de 2 uger, de tager medicinen, med en anamnese med kraftig menstruation, anæmi, anamnese med mavesår eller havde modtaget Helicobacter-udryddelsesterapi eller har unormale laboratorieresultater for nyre- og leverfunktionstest. Vil holde tilmeldingen i 4 uger for dem, der tager PPI, vismutsalte og antibiotika, og i 3 måneder siden sidste blodtransfusion eller modtager intravenøse jernpræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PYLERA OG OMEPRAZOL
14-DAGS KURSUS MED 3-1 PYLERA (3 KAPSLER QID) PLUS OMEPRAZOL (BUD)
Medicin: BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL
En 14-dages firdobbelt Hp-udryddelsesterapi bestående af: omeprazol (20 mg to gange dagligt) plus 3 kapsler q.i.d., hver indeholdende 420 mg bismuth subcitrat kalium, 375 mg metronidazol og 375 mg tetracyclin hydrochlorid 4 dage,
Andre navne:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOL
Placebo komparator: PLACEBO
MATCHING PLACEBOS
Medicin: MATCHING PLACEBO
SKAL FORBEREDES AF LICENSERET COMPOUNDING APOTEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Ændringer fra baseline 6 måneder efter afsluttet behandling, kontrolleret af C-reaktivt protein
6 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsjern
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Ændringer fra baseline estimeret ved forholdet mellem log base 10 af serumtransferrinreceptor i forhold til serumferritin
6 måneder efter afsluttet behandling
Andre markører for jerndepoter og erytropoiese
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Ændringer fra baseline transferrinmætning, zinkprotoporphyrin til estimering af fri-erythrocytprotoporphyrin og hæmoglobin
6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEISA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner