Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Helicobacter Pylori и железо в организме у взрослых (HEISA)

5 мая 2017 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston
Это исследование является этиологическим испытанием для проверки гипотезы, которая предсказывает, что эрадикация Helicobacter pylori у бессимптомных/легких диспептических взрослых приведет к увеличению содержания железа в организме. В исследовании будет назначено и направлено на завершение наблюдения за 240 субъектами, половине из которых назначен высокоэффективный одобренный FDA 14-дневный курс приема 3-1 капсул, содержащих субцитрат висмута, метронидазол и тетрациклин плюс омепразол, который в настоящее время продается без рецепта. Мы проверили эффективность этой терапии в исследуемой популяции, и, судя по анализу PP, она дает почти 100% эрадикацию. Нам нужен максимально возможный, близкий к 100% уровень эрадикации, который мы уже получили в пилотном эксперименте, чтобы провести сравнения на основе ITT и с уверенностью заключить, что H. pylori приводит к дефициту железа в организме.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это этиологическое двойное слепое рандомизированное исследование с участием взрослых пациентов, инфицированных Hp, не страдающих анемией, в основном бессимптомных/легких диспепсических расстройств, позволит оценить, приводит ли эрадикация Hp к улучшению уровней запасов железа. Запасы железа будут оцениваться с помощью (i) SF в качестве основного исхода и следующих вторичных исходов: (ii) рецептор трансферрина в сыворотке (sTfR), (iii) отношение sTfR к SF или R/F, которое будет использоваться для оценки железа в организме, (iv) насыщение трансферрина (TS), (v) протопоририн цинка (ZPP) и (vi) гемоглобин (Hb) в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) эрадикации Hp, в котором 400 инфицированных Hp бессимптомных/легких форм диспепсии взрослых в возрасте 18–65 лет из Эль-Пасо, штат Техас, получали либо (i) 14-дневную четырехкратную дозу Hp эрадикационная терапия, описанная выше, или (ii) плацебо. Мы ожидаем, что по крайней мере 240 человек завершат прием исследуемых препаратов и последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины и женщины, жители целевого географического района в Эль-Пасо, штат Техас, которые согласны принять участие и пройти не менее 10 дней приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Не уверены, остаются ли они в этом районе, имеют ли в анамнезе аллергические реакции на какой-либо антибиотик, не имеют адекватного образца для посева, фенилкетонурии, беременных женщин или не хотят использовать 2 современных метода контрацепции в течение 2 недель, когда они принимают лекарства, с обильные менструации в анамнезе, анемия, пептическая язва в анамнезе, или пациенты получали эрадикационную терапию Helicobacter, или имеют аномальные результаты лабораторных исследований функции почек и печени. Проведут набор в течение 4 недель тем, кто принимает ИПП, соли висмута и антибиотики, и в течение 3 месяцев с момента последнего переливания крови или внутривенного введения препаратов железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилера и омепразол
14-ДНЕВНЫЙ КУРС 3-1 PYLERA (3 КАПСУЛЫ ЧЕТЫРЕ РАЗА) ПЛЮС ОМЕПРАЗОЛ (дважды в день)
Лекарство: ВИСМУТА ТЕТРАЦИКЛИН МЕТРОНИДАЗОЛ ОМЕПРАЗОЛ
14-дневная четырехкратная эрадикационная терапия Hp, состоящая из: омепразола (20 мг два раза в день) плюс 3 капсулы четыре раза в день, каждая из которых содержит 420 мг висмута субцитрата калия, 375 мг метронидазола и 375 мг тетрациклина гидрохлорида, в течение 14 дней.
Другие имена:
  • ПИЛЕРА
  • ОМЕПРАЗОЛ, отпускаемый без рецепта
Плацебо Компаратор: Плацебо
СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ПЛАЦЕБО
Лекарство: СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ ПЛАЦЕБО
ПОДГОТОВЛЕНО ЛИЦЕНЗИРОВАННОЙ АПТЕКОЙ ПО ПРОИЗВОДСТВУ СОСТАВОВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания терапии
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после завершения терапии, контролируемые С-реактивным белком
Через 6 месяцев после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Железо для тела
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания терапии
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются по отношению log основания 10 рецептора трансферрина в сыворотке к ферритину в сыворотке.
Через 6 месяцев после окончания терапии
Другие маркеры запасов железа и эритропоэза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания терапии
Изменения от исходного уровня насыщения трансферрина, протопорфирина цинка до оценки свободного протопорфирина эритроцитов и гемоглобина
Через 6 месяцев после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEISA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться