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妊娠中の女性の代謝および炎症プロファイルを改善するためのカルシウム ビタミン D と歯周治療 (IMPROVE)

2021年7月27日 更新者：Amanda Rodrigues Amorim Adegboye、University of Westminster

妊娠中の女性の代謝と炎症プロファイルを改善するためのカルシウムとビタミン D の補給と歯周治療: 実現可能性試験 (THE IMPROVE TRIAL)

母子の健康の改善は、世界の健康において依然として重要な課題です。 健康的で栄養豊富な牛乳ベースの製品の生産と入手しやすさの改善は、低所得国の健康と栄養の不平等に取り組む可能性があります。

この研究では、母体の歯周の健康と代謝および炎症プロファイルを改善するための、カルシウム/ビタミンD強化ミルクの提供と歯周治療（PT）を含む、多成分介入の許容性を評価します。 IMPROVE 試験は、並行して定性的なプロセス評価を行う実行可能性のランダム化比較試験 (RCT) です。 対象集団は、歯周病を患っており、過去 6 か月間歯科医を受診していない低所得の妊娠中のブラジル人女性です。 リオデジャネイロ/ブラジルの出生前診療所での介入の採用と実施に対する主要な障壁と実現要因を特定するために、一連のフォーカスグループディスカッションと対象集団とのインタビューが実施されます。 参加者は 4 つのグループに分けられます。1) 早期 PT (妊娠中) と強化乳。 2) 初期の PT とプレーン ミルク。 3) 遅延 PT (分娩後) と強化乳。 4) 遅延 PT とプレーン ミルク。

最終的な結果は、短期的および長期的な健康と病気の発生に対するカルシウムとビタミン D の重要性の理解に貢献し、ビタミン D の補給と強化政策に関する現在の世界的な議論に情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 妊娠16週まで;
  • 歯が20本以上ある;
  • 歯周炎の診断（少なくとも1つの歯周部位を有する歯が1本以上で、4mm以上の臨床的アタッチメントの喪失と同じ部位のプロービングでの出血）;
  • 過去 6 か月間、定期的な歯科治療を受けていない (例: 緊急予約のためにのみ歯科医を訪れた人を除く)。 抜歯）;
  • 認知的および身体的に面接および口頭試問を完了することができる;と
  • 参加希望者（血液サンプル提供含む）

除外基準:

  • HIV/AIDS、精神病、妊娠前の糖尿病、甲状腺疾患、またはビタミン D 過敏症を引き起こす障害の診断 (例: サルコイドーシスおよびその他のリンパ腫性疾患);
  • 乳糖不耐症または牛乳アレルギーの診断;
  • 腎結石の病歴または腎結石および副甲状腺機能亢進症の家族歴;
  • 広範な歯の空洞と虫歯の存在;
  • ビタミンD/カルシウム代謝に影響を与えることが知られている抗生物質または免疫抑制剤または薬の使用;と
  • 乳製品を 1 日 4 食分以上摂取するか、1 日 400 IU を超えるビタミン D サプリメントを摂取する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期の PT と強化乳
早期歯周治療（妊娠中）と栄養強化ミルク
他の：初期PT
女性は、従来の非外科的歯周療法（PT）を受けます。これは、妊娠中から出産まで、必要に応じて、歯に形成される粘着性の細菌膜を除去するための予防的な歯科研磨、スケーリングおよびルートプレーニングからなります。
他の名前：
  • 初期の非外科的歯周治療
ダイエットサプリメント：強化乳
参加者は、カルシウムとビタミン D を豊富に含む粉ミルクベースの飲み物を朝食と午後のスナックまたは夕食時に毎日 2 杯飲むことをお勧めします。 昼食または夕食）。 女性は、20 g の市販の半脱脂粉乳 (研究により提供) と、500 IU のビタミン D3 と 1.2 g の牛乳抽出物由来のカルシウム サプリメント (300 mg のカルシウム) を含む 1 つの小袋を 2 回摂取するようにアドバイスされます。一日。
実験的：早期PT＋プレーンミルク
早期歯周治療（妊娠中）とプレーンミルク
他の：初期PT
女性は、従来の非外科的歯周療法（PT）を受けます。これは、妊娠中から出産まで、必要に応じて、歯に形成される粘着性の細菌膜を除去するための予防的な歯科研磨、スケーリングおよびルートプレーニングからなります。
他の名前：
  • 初期の非外科的歯周治療
ダイエットサプリメント：プレーンミルク
女性には、市販の半脱脂粉乳 20 g (研究提供) と小麦粉 (プラセボ) を含む 1 サシェを摂取するようにアドバイスします。
他の名前：
  • 非強化乳（プラセボ）
実験的：遅延PTと栄養強化乳
遅延歯周治療（分娩後）と栄養強化ミルク
ダイエットサプリメント：強化乳
参加者は、カルシウムとビタミン D を豊富に含む粉ミルクベースの飲み物を朝食と午後のスナックまたは夕食時に毎日 2 杯飲むことをお勧めします。 昼食または夕食）。 女性は、20 g の市販の半脱脂粉乳 (研究により提供) と、500 IU のビタミン D3 と 1.2 g の牛乳抽出物由来のカルシウム サプリメント (300 mg のカルシウム) を含む 1 つの小袋を 2 回摂取するようにアドバイスされます。一日。
他の：遅延PT
女性は、従来の非外科的 PT を分娩後まで遅らせて受けます。
他の名前：
  • 非外科的歯周治療の遅延
プラセボコンパレーター：遅延PTとプレーンミルク
遅延歯周治療（分娩後）とプレーンミルク
ダイエットサプリメント：プレーンミルク
女性には、市販の半脱脂粉乳 20 g (研究提供) と小麦粉 (プラセボ) を含む 1 サシェを摂取するようにアドバイスします。
他の名前：
  • 非強化乳（プラセボ）
他の：遅延PT
女性は、従来の非外科的 PT を分娩後まで遅らせて受けます。
他の名前：
  • 非外科的歯周治療の遅延

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（研究デザイン、採用戦略、無作為割り付けおよびデータ収集手順の受容性）
時間枠：ベースラインから産後6～8週間まで

実現可能性は、介入の提供、参加者の受容性、研究中に直面した課題と問題、および研究デザインの推奨される変更を調査するために、混合方法を使用して評価されます。

フォーカス グループ ディスカッションは、試験の募集に先立って開催され、募集戦略、研究デザイン、およびデータ収集に関する問題について話し合います。 さらに、介入とデータ収集に対する潜在的な障壁とファシリテーターを評価するために、グループディスカッションが研究全体（第2および第3学期）に開催されます。 各参加者の研究への関与の最後に、参加者は、研究参加に対する参加者の反応と、参加者が研究の要件と評価をどの程度受け入れられるかについての洞察を得るために、匿名の受容性アンケートに記入するよう求められます。
ベースラインから産後6～8週間まで
採用率
時間枠：一年
これは、研究に採用された参加者の総数によって測定されます。 調査員は 120 人の参加者を募集する予定です。 採用率を算出（月間参加人数）
一年
遵守
時間枠：ベースラインから産後6～8週間まで
各試験群のドロップアウト数。 4 つの研究群における脱落率 (%) の分析。 研究中に消費された牛乳の自己申告量。 フォローアップ訪問の数。 ベースライン時、妊娠中、および産後 6 ～ 8 週間までの完全なデータを提供した参加者の割合。
ベースラインから産後6～8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングで出血した部位の割合の変化
時間枠：ベースラインと産後6〜8週間
認定および校正された歯科医は、介入の前後に歯科検査を実施します。 口全体の歯周検査は、色分けされた領域とミラーを備えた使い捨ての歯周プローブを使用して、1 本の歯につき 6 か所で行われますが、X 線は使用されません。 出血スコアは、検査した部位の総数に対する出血部位のパーセンテージとして決定されます。
ベースラインと産後6〜8週間
炎症を評価するための母体血液バイオマーカーの変化
時間枠：平均10ヶ月
サイトカインレベルの変化を評価するために血液サンプルが採取されます：CRP、IL-6、およびMMP-9。
平均10ヶ月
25(OH)Dの母体血清レベルの変化
時間枠：平均10ヶ月
血液サンプルを採取して 25(OH)D レベルの変化を評価します
平均10ヶ月
母体の血糖値の変化
時間枠：10ヶ月
血糖値の変化を評価するために、空腹時血液サンプルが採取されます
10ヶ月
母体のインスリンレベルの変化
時間枠：平均10ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、インスリンレベルの変化を評価します
平均10ヶ月
カルシウムの母体血清レベルの変化
時間枠：平均10ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、カルシウムレベルの変化を評価します
平均10ヶ月
母体の血中脂質レベルの変化
時間枠：平均10ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、総コレステロールと HDL-c の変化を評価します。
平均10ヶ月
25(OH)Dの新生児レベル
時間枠：8～22ヶ月
定期的な新生児検診で 25(OH)D 濃度を測定するために、新生児毛細血管血の滴をかかとの刺し傷 (200 μl) で採取します。
8～22ヶ月
カルシウムの新生児レベル
時間枠：8～22ヶ月
新生児毛細血管血の滴は、カルシウム濃度の測定のためにヒールプリック（200μl）を介して収集されます
8～22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Westminster

協力者

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

外部ユーザーは、大学のウェブサイトでデータを共有するためのアプリケーションの一部として利用できるデータ共有契約 (ポルトガル語と英語) に拘束されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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