Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapń-witamina D i terapia przyzębia w celu poprawy profilu metabolicznego i stanu zapalnego wśród kobiet w ciąży (IMPROVE)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Suplementacja wapnia i witaminy D oraz terapia periodontologiczna w celu poprawy profilu metabolicznego i zapalnego wśród kobiet w ciąży: próba wykonalności (THE IMPROVE TRIAL)

Poprawa zdrowia matek i dzieci pozostaje kluczową kwestią w zakresie zdrowia na świecie. Produkcja i lepsza dostępność zdrowych i bogatych w składniki odżywcze produktów na bazie mleka mogłaby potencjalnie rozwiązać problem nierówności zdrowotnych i żywieniowych w krajach o niskich dochodach.

Badanie to oceni akceptowalność wieloskładnikowej interwencji, w tym dostarczania mleka wzbogaconego wapniem/witaminą D i terapii periodontologicznej (PT), w celu poprawy zdrowia przyzębia matki oraz profili metabolicznych i zapalnych. Badanie IMPROVE jest badaniem wykonalności z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z równoległą jakościową oceną procesu. Populacją docelową są brazylijskie kobiety w ciąży o niskich dochodach, cierpiące na zapalenie przyzębia, które nie były u dentysty w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zostanie przeprowadzona seria dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów z populacją docelową, aby zidentyfikować kluczowe bariery i czynniki umożliwiające przyjęcie i wdrożenie interwencji w klinikach prenatalnych w Rio de Janeiro/Brazylia. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 4 grup: 1) wczesna PT (w czasie ciąży) plus mleko modyfikowane; 2) wczesny PT plus zwykłe mleko; 3) opóźniony PT (po porodzie) plus mleko wzbogacone; 4) opóźniony PT plus zwykłe mleko.

Ostateczne wyniki przyczynią się do zrozumienia znaczenia wapnia i witaminy D dla krótko- i długoterminowego zdrowia i występowania chorób, a także wniosą wkład w toczącą się światową debatę na temat polityki suplementacji i fortyfikacji witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Do 16 tygodnia ciąży;
  • Posiadające ≥ 20 zębów;
  • Rozpoznanie zapalenia przyzębia (≥ 1 ząb z co najmniej jednym ogniskiem przyzębia z klinicznym ubytkiem przyczepu ≥ 4 mm i krwawieniem przy sondowaniu w tym samym miejscu);
  • Nie korzystał(a) regularnie z leczenia stomatologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem osób, które odwiedziły dentystę tylko w nagłych przypadkach, np. wyrywanie zęba);
  • Zdolność poznawcza i fizyczna do przeprowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej i egzaminu ustnego; I
  • Chęć udziału (w tym dostarczenie próbek krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie HIV/AIDS, psychoz, cukrzycy przed ciążą, chorób tarczycy lub zaburzeń powodujących nadwrażliwość na witaminę D (np. sarkoidoza i inne zaburzenia chłoniakowe);
  • Diagnostyka nietolerancji laktozy lub alergii na mleko;
  • Historia kamieni nerkowych lub rodzinna historia kamieni nerkowych i nadczynności przytarczyc;
  • obecność rozległej jamy zębowej i próchnicy;
  • Stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D/wapnia; I
  • Spożywanie ≥4 porcji produktów mlecznych dziennie lub przyjmowanie suplementów witaminy D w dawce > 400 IU dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna PT plus wzbogacone mleko
wczesna terapia periodontologiczna (w czasie ciąży) plus mleko wzbogacone
Inny: Wczesny PT
Kobiety otrzymają konwencjonalną niechirurgiczną terapię periodontologiczną (PT), składającą się z profilaktycznego polerowania zębów w celu usunięcia lepkiej warstwy bakteryjnej, która z czasem tworzy się na zębach, skalingu i wygładzania korzeni, jeśli to konieczne, przez cały okres ciąży, aż do porodu
Inne nazwy:
  • Wczesne niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Suplement diety: Wzbogacone Mleko
uczestnikom zaleca się przyjmowanie codziennie dwóch porcji napoju na bazie mleka w proszku wzbogaconego wapniem i witaminą D podczas śniadania i podwieczorku lub kolacji, aby uniknąć jednoczesnego przyjmowania prenatalnych suplementów żelaza rutynowo przepisywanych do spożycia z gorącymi głównymi posiłkami (np. obiad lub kolacja). Kobietom zaleca się dwukrotne spożycie 20 g dostępnego w handlu półtłustego mleka w proszku (dostarczonego w badaniu) oraz jednej saszetki zawierającej 500 j.m. witaminy D3 i 1,2 g suplementu wapnia z ekstraktu mleka (300 mg wapnia) dzień.
Eksperymentalny: Wczesny PT plus zwykłe mleko
wczesna terapia periodontologiczna (w czasie ciąży) plus zwykłe mleko
Inny: Wczesny PT
Kobiety otrzymają konwencjonalną niechirurgiczną terapię periodontologiczną (PT), składającą się z profilaktycznego polerowania zębów w celu usunięcia lepkiej warstwy bakteryjnej, która z czasem tworzy się na zębach, skalingu i wygładzania korzeni, jeśli to konieczne, przez cały okres ciąży, aż do porodu
Inne nazwy:
  • Wczesne niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Suplement diety: Zwykłe mleko
Kobietom zaleca się spożywanie 20 g dostępnego w handlu półtłustego mleka w proszku (dostarczonego w badaniu) i jednej saszetki z mąką (placebo).
Inne nazwy:
  • mleko niewzbogacone (placebo)
Eksperymentalny: Opóźniony PT plus wzbogacone mleko
opóźniona terapia periodontologiczna (po porodzie) plus mleko wzbogacone
Suplement diety: Wzbogacone Mleko
uczestnikom zaleca się przyjmowanie codziennie dwóch porcji napoju na bazie mleka w proszku wzbogaconego wapniem i witaminą D podczas śniadania i podwieczorku lub kolacji, aby uniknąć jednoczesnego przyjmowania prenatalnych suplementów żelaza rutynowo przepisywanych do spożycia z gorącymi głównymi posiłkami (np. obiad lub kolacja). Kobietom zaleca się dwukrotne spożycie 20 g dostępnego w handlu półtłustego mleka w proszku (dostarczonego w badaniu) oraz jednej saszetki zawierającej 500 j.m. witaminy D3 i 1,2 g suplementu wapnia z ekstraktu mleka (300 mg wapnia) dzień.
Inny: Opóźniony PT
Kobiety otrzymają konwencjonalną niechirurgiczną PT opóźnioną do czasu porodu.
Inne nazwy:
  • Opóźniona niechirurgiczna terapia periodontologiczna
Komparator placebo: Opóźniony PT plus zwykłe mleko
opóźniona terapia periodontologiczna (po porodzie) plus zwykłe mleko
Suplement diety: Zwykłe mleko
Kobietom zaleca się spożywanie 20 g dostępnego w handlu półtłustego mleka w proszku (dostarczonego w badaniu) i jednej saszetki z mąką (placebo).
Inne nazwy:
  • mleko niewzbogacone (placebo)
Inny: Opóźniony PT
Kobiety otrzymają konwencjonalną niechirurgiczną PT opóźnioną do czasu porodu.
Inne nazwy:
  • Opóźniona niechirurgiczna terapia periodontologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (akceptowalność projektu badania, strategii rekrutacji, losowego przydziału i procedur gromadzenia danych)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6-8 tygodni po porodzie

Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu metod mieszanych w celu zbadania realizacji interwencji, akceptacji uczestników, wyzwań i problemów napotkanych podczas badania oraz zalecanych zmian w projekcie badania.

Przed rekrutacją próbną odbędą się dyskusje w grupach fokusowych w celu omówienia kwestii dotyczących strategii rekrutacji, projektu badania i gromadzenia danych. Ponadto przez cały czas trwania badania (drugi i trzeci trymestr) będą prowadzone dyskusje grupowe w celu oceny potencjalnych barier i czynników ułatwiających interwencję i gromadzenie danych. Pod koniec zaangażowania każdego uczestnika w badanie, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie anonimowego kwestionariusza akceptacji, aby uzyskać wgląd w reakcje uczestnika na udział w badaniu oraz stopień akceptowalności wymagań i ocen dotyczących badania.
Od linii podstawowej do 6-8 tygodni po porodzie
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: rok
Zostanie to zmierzone na podstawie całkowitej liczby uczestników zrekrutowanych do badania. Badacze zamierzają zrekrutować 120 uczestników. Obliczony zostanie wskaźnik rekrutacji (liczba uczestników w miesiącu)
rok
Przyczepność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6-8 tygodni po porodzie
liczba osób, które przerwały naukę w każdym ramieniu badania. Analizy wskaźników rezygnacji (%) w czterech ramionach badania. Zgłoszona przez siebie ilość mleka spożyta podczas badania. Liczba wizyt kontrolnych. Odsetek uczestniczek, które dostarczyły pełnych danych na początku ciąży, przez cały okres ciąży i do 6-8 tygodni po porodzie.
Od linii podstawowej do 6-8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w % miejsc z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: wyjściowym i 6-8 tygodni po porodzie
Certyfikowani i skalibrowani dentyści przeprowadzą badania stomatologiczne przed i po interwencji. Pełne badanie periodontologiczne jamy ustnej zostanie przeprowadzone w sześciu miejscach na ząb, przy użyciu jednorazowych sond periodontologicznych z kolorowym kodem i lusterkiem, ale bez prześwietleń. Oceny krwawienia zostaną określone jako odsetek miejsc z krwawieniem w stosunku do całkowitej liczby zbadanych miejsc.
wyjściowym i 6-8 tygodni po porodzie
Zmiany w biomarkerach krwi matki w celu oceny stanu zapalnego
Ramy czasowe: Średnio 10 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny zmian poziomu cytokin: CRP, IL-6 i MMP-9.
Średnio 10 miesięcy
Zmiany poziomu 25(OH)D w surowicy matki
Ramy czasowe: Średnio 10 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny zmian poziomu 25(OH)D
Średnio 10 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy u matki
Ramy czasowe: 10 miesięcy później
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian poziomu glukozy
10 miesięcy później
Zmiany poziomu insuliny u matki
Ramy czasowe: Średnio 10 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian poziomu insuliny
Średnio 10 miesięcy
Zmiany poziomu wapnia w surowicy matki
Ramy czasowe: Średnio 10 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian poziomu wapnia
Średnio 10 miesięcy
Zmiany poziomu lipidów we krwi matki
Ramy czasowe: Średnio 10 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian całkowitego cholesterolu i HDL-c
Średnio 10 miesięcy
Noworodkowe poziomy 25(OH)D
Ramy czasowe: od 8 do 22 miesięcy
krople krwi włośniczkowej noworodka zostaną pobrane przez nakłucie pięty (200 μl) w celu pomiaru stężenia 25(OH)D podczas rutynowej kontroli noworodka
od 8 do 22 miesięcy
Poziom wapnia u noworodków
Ramy czasowe: od 8 do 22 miesięcy
krople krwi włośniczkowej noworodka zostaną pobrane przez nakłucie pięty (200 μl) w celu pomiaru stężenia wapnia
od 8 do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Westminster

Współpracownicy

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Użytkownicy zewnętrzni będą związani umową o udostępnienie danych (w języku portugalskim i angielskim), która będzie dostępna w ramach wniosku o udostępnienie danych na stronie internetowej Uczelni

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny PT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj