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임산부의 대사 및 염증 상태 개선을 위한 칼슘-비타민 D 및 치주 치료 (IMPROVE)

2021년 7월 27일 업데이트: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

임산부의 대사 및 염증 프로필 개선을 위한 칼슘 및 비타민 D 보충 및 치주 치료: 타당성 시험(THE IMPROVE TRIAL)

모성 및 아동 건강의 개선은 세계 보건의 핵심 문제로 남아 있습니다. 건강하고 영양이 풍부한 우유 기반 제품의 생산 및 개선된 접근성은 잠재적으로 저소득 국가의 건강 및 영양 불평등을 해결할 수 있습니다.

이 연구는 산모의 치주 건강과 대사 및 염증 프로필을 개선하기 위해 칼슘/비타민 D 강화 우유 및 치주 요법(PT) 제공을 포함한 다성분 개입의 수용 가능성을 평가할 것입니다. IMPROVE 임상시험은 병행 정성적 프로세스 평가가 가능한 타당성 무작위 대조 임상시험(RCT)입니다. 대상 인구는 지난 6개월 동안 치과의사를 본 적이 없는 치주염이 있는 저소득 브라질 임신 여성입니다. 브라질 리우데자네이루의 산전 클리닉에서 중재를 채택하고 구현하는 데 주요 장벽과 가능 요인을 식별하기 위해 일련의 포커스 그룹 토론 및 대상 인구와의 인터뷰가 수행될 것입니다. 참가자는 4개 그룹에 할당됩니다. 1) 초기 PT(임신 중) + 강화 우유; 2) 초기 PT + 일반 우유; 3) 지연된 PT(분만 후) + 강화 우유; 4) 지연된 PT + 일반 우유.

최종 결과는 단기 및 장기 건강과 질병 발생에 대한 칼슘과 비타민 D의 중요성을 이해하는 데 기여할 뿐만 아니라 비타민 D 보충 및 강화 정책에 대한 현재 전 세계적 논쟁을 알리는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임신 16주까지;
  • 20개 이상의 치아를 가짐;
  • 치주염의 진단(동일 부위 탐침 시 임상 부착 소실 및 출혈이 ≥ 4mm인 치주 부위 중 적어도 하나가 있는 ≥ 1개 치아);
  • 지난 6개월 동안 정기적인 치과 치료를 받지 않은 경우(예: 응급 예약을 위해 치과를 방문한 경우 제외) 발치);
  • 면접 및 구술 시험을 완료할 수 있는 인지적 및 신체적 능력 그리고
  • 참여 의향(혈액 샘플 제공 포함)

제외 기준:

  • HIV/AIDS, 정신병, 임신 전 당뇨병, 갑상선 질환 또는 비타민 D 과민성을 유발하는 장애(예: 유육종증 및 기타 림프종 장애);
  • 유당 불내증 또는 우유 알레르기 진단;
  • 신장 결석의 병력 또는 신장 결석 및 부갑상선기능항진증의 가족력;
  • 광범위한 충치 및 충치의 존재;
  • 비타민 D/칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 항생제 또는 면역 억제제 또는 약물의 사용; 그리고
  • 하루에 4회 이상 유제품을 섭취하거나 하루에 400IU 이상의 비타민 D 보충제를 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 PT 플러스 강화 우유
조기 치주 치료(임신 중) 및 강화 우유
다른: 초기 PT
여성은 시간이 지남에 따라 치아에 형성되는 끈적끈적한 세균막을 제거하기 위한 예방적 치아 연마, 스케일링 및 치근 활택으로 구성된 기존의 비수술적 치주 치료(PT)를 임신 기간 동안 필요에 따라 분만까지 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 초기 비수술 치주 치료
건강 보조 식품: 강화 우유
참가자는 매일 아침과 오후 간식 또는 저녁 식사 중에 칼슘과 비타민 D가 풍부한 분유 기반 음료 2인분을 섭취하여 뜨거운 주요 식사(예: 점심 또는 저녁). 여성은 시중에서 판매되는 반 탈지 분유(연구에서 제공) 20g과 비타민 D3 500IU 및 우유 추출물(칼슘 300mg)의 칼슘 보충제 1.2g이 포함된 1포를 두 번 섭취하도록 권장됩니다. 하루.
실험적: 초기 PT 플러스 일반 우유
초기 치주 치료(임신 중) + 일반 우유
다른: 초기 PT
여성은 시간이 지남에 따라 치아에 형성되는 끈적끈적한 세균막을 제거하기 위한 예방적 치아 연마, 스케일링 및 치근 활택으로 구성된 기존의 비수술적 치주 치료(PT)를 임신 기간 동안 필요에 따라 분만까지 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 초기 비수술 치주 치료
건강 보조 식품: 일반 우유
여성은 시중에서 구할 수 있는 반 탈지 분유(연구에서 제공) 20g과 밀가루가 든 봉지 1개(플라시보)를 섭취하도록 조언받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 강화되지 않은 우유(위약)
실험적: 지연 PT 플러스 강화 우유
지연된 치주 요법(분만 후) 및 강화 우유
건강 보조 식품: 강화 우유
참가자는 매일 아침과 오후 간식 또는 저녁 식사 중에 칼슘과 비타민 D가 풍부한 분유 기반 음료 2인분을 섭취하여 뜨거운 주요 식사(예: 점심 또는 저녁). 여성은 시중에서 판매되는 반 탈지 분유(연구에서 제공) 20g과 비타민 D3 500IU 및 우유 추출물(칼슘 300mg)의 칼슘 보충제 1.2g이 포함된 1포를 두 번 섭취하도록 권장됩니다. 하루.
다른: 지연된 PT
여성은 출산 후까지 지연된 기존의 비수술적 PT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지연 비수술적 치주 치료
위약 비교기: 지연 PT 플러스 일반 우유
지연된 치주 치료(분만 후) + 일반 우유
건강 보조 식품: 일반 우유
여성은 시중에서 구할 수 있는 반 탈지 분유(연구에서 제공) 20g과 밀가루가 든 봉지 1개(플라시보)를 섭취하도록 조언받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 강화되지 않은 우유(위약)
다른: 지연된 PT
여성은 출산 후까지 지연된 기존의 비수술적 PT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지연 비수술적 치주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(연구 설계, 모집 전략, 무작위 할당 및 데이터 수집 절차의 수용 가능성)
기간: 기준선에서 산후 6-8주까지

타당성은 개입 전달, 참가자의 수용 가능성, 연구 중에 직면한 문제 및 문제, 연구 설계에 대한 권장 변경 사항을 탐색하기 위해 혼합 방법을 사용하여 평가됩니다.

모집 전략, 연구 설계 및 데이터 수집에 관한 문제를 논의하기 위해 시험 모집 전에 포커스 그룹 토론이 개최됩니다. 또한 그룹 토론은 개입 및 데이터 수집에 대한 잠재적인 장벽과 촉진제를 평가하기 위해 연구 기간 동안(2분기 및 3분기) 개최됩니다. 각 참가자의 연구 참여가 끝나면 참가자는 연구 참여에 대한 참가자의 반응과 참가자가 발견한 연구 요구 사항 및 평가가 얼마나 수용 가능한지에 대한 통찰력을 얻기 위해 익명의 수용 가능성 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
기준선에서 산후 6-8주까지
채용률
기간: 1년
이는 연구에 모집된 총 참가자 수로 측정됩니다. 조사관은 120명의 참가자를 모집할 계획입니다. 모집률 산정 예정(월 참여인원)
1년
부착
기간: 기준선에서 산후 6-8주까지
각 연구 부문의 탈락자 수. 4개의 연구 부문에서 탈락률(%) 분석. 연구 동안 소비된 우유의 자가 보고된 양. 후속 방문 횟수. 기준선, 임신 기간 및 산후 6-8주까지 전체 데이터를 제공하는 참가자의 비율.
기준선에서 산후 6-8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙에서 출혈이 있는 부위의 % 변화
기간: 기준선 및 산후 6-8주
인증되고 보정된 치과 의사가 중재 전/후 치과 검사를 실시합니다. 전체 구강 치주 검사는 색으로 구분된 영역과 거울이 있지만 X선이 없는 일회용 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서 수행됩니다. 출혈 점수는 조사된 전체 부위 수에 대한 출혈 부위의 백분율로 결정됩니다.
기준선 및 산후 6-8주
염증을 평가하기 위한 모체 혈액 바이오마커의 변화
기간: 평균 10개월
사이토카인 수준: CRP, IL-6 및 MMP-9의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
평균 10개월
25(OH)D의 산모 혈청 수준의 변화
기간: 평균 10개월
25(OH)D 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
평균 10개월
모체 포도당 수치의 변화
기간: 10개월
포도당 수치의 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
10개월
모체 인슐린 수치의 변화
기간: 평균 10개월
인슐린 수치의 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
평균 10개월
모체 혈청 칼슘 수치의 변화
기간: 평균 10개월
칼슘 수치의 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
평균 10개월
모체 혈중 지질 수치의 변화
기간: 평균 10개월
총 콜레스테롤과 HDL-c의 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
평균 10개월
25(OH)D의 신생아 수준
기간: 8~22개월 사이
일상적인 신생아 검진에서 25(OH)D 농도 측정을 위해 발뒤꿈치 찌름(200 μl)을 통해 신생아 모세혈액 한 방울을 수집합니다.
8~22개월 사이
신생아 칼슘 수치
기간: 8~22개월 사이
칼슘 농도 측정을 위해 발뒤꿈치 찌름(200 μl)을 통해 신생아 모세혈관 혈액 방울을 수집합니다.
8~22개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Westminster

협력자

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

외부 사용자는 대학 웹사이트에서 데이터를 공유하기 위한 애플리케이션의 일부로 사용할 수 있는 데이터 공유 계약(포르투갈어 및 영어)에 구속됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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