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Calcio-vitamina D y terapia periodontal para mejorar el perfil metabólico e inflamatorio en mujeres embarazadas (IMPROVE)

27 de julio de 2021 actualizado por: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Suplementos de calcio y vitamina D y terapia periodontal para mejorar el perfil metabólico e inflamatorio entre mujeres embarazadas: un ensayo de viabilidad (EL ENSAYO IMPROVE)

La mejora de la salud maternoinfantil sigue siendo un tema clave en la salud mundial. La producción y la mejora del acceso a productos lácteos saludables y ricos en nutrientes podrían abordar las desigualdades en materia de salud y nutrición en los países de bajos ingresos.

Este estudio evaluará la aceptabilidad de una intervención de múltiples componentes, incluida la provisión de leche fortificada con calcio/vitamina-D y terapia periodontal (PT), para mejorar la salud periodontal materna y los perfiles metabólicos e inflamatorios. El ensayo IMPROVE es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de viabilidad con una evaluación de procesos cualitativos paralelos. La población objetivo son mujeres brasileñas embarazadas, de bajos ingresos, con periodontitis, que no han visto a un dentista en los últimos 6 meses. Se llevará a cabo una serie de discusiones de grupos focales y entrevistas con la población objetivo para identificar las barreras clave y los facilitadores para la adopción e implementación de la intervención en clínicas prenatales en Río de Janeiro/Brasil. Los participantes serán asignados a 4 grupos: 1) PT temprano (durante el embarazo) más leche fortificada; 2) PT temprano más leche sola; 3) PT retrasado (después del parto) más leche fortificada; 4) PT diferido más leche sola.

Los resultados finales contribuirán a la comprensión de la importancia del calcio y la vitamina D para la salud a corto y largo plazo y la aparición de enfermedades, así como para informar el debate mundial actual sobre la política de suplementos y fortificación de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Hasta 16 semanas de gestación;
  • Tener ≥ 20 dientes;
  • Diagnóstico de periodontitis (≥ 1 diente con al menos uno de los sitios periodontales con ≥ 4 mm de pérdida de inserción clínica y sangrado al sondaje en el mismo sitio);
  • No recibió tratamiento dental regular en los últimos 6 meses (excepto aquellos que solo visitaron al dentista para una cita de emergencia, p. extracción dental);
  • Capacidad cognitiva y física para completar una entrevista y un examen oral; y
  • Dispuesto a participar (incluida la provisión de muestras de sangre)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de VIH/SIDA, psicosis, diabetes antes del embarazo, enfermedad de la tiroides o trastornos que causan hipersensibilidad a la vitamina D (p. sarcoidosis y otros trastornos linfomatosos);
  • Diagnóstico de intolerancia a la lactosa o alergia a la leche;
  • Antecedentes de cálculos renales o antecedentes familiares de cálculos renales e hiperparatiroidismo;
  • presencia de caries y caries dentales extensas;
  • Uso de antibióticos o cualquier inmunosupresor o medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de la vitamina D/calcio; y
  • Consumo de ≥4 raciones/día de productos lácteos o toma de suplementos de vitamina D > 400 UI/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PT temprano más leche fortificada
terapia periodontal temprana (durante el embarazo) más leche fortificada
Otro: PT temprano
Las mujeres recibirán terapia periodontal convencional no quirúrgica (TP), que consiste en un pulido dental profiláctico para eliminar la película bacteriana pegajosa que se forma en los dientes con el tiempo, raspado y alisado radicular, según sea necesario durante el embarazo hasta el parto.
Otros nombres:
  • Terapia periodontal temprana no quirúrgica
Suplemento dietético: Leche enriquecida
Se aconsejará a los participantes que tomen dos raciones diarias de una bebida a base de leche en polvo enriquecida con calcio y vitamina D durante el desayuno y la merienda o la cena para evitar la ingesta concomitante de los suplementos de hierro prenatal prescritos habitualmente para el consumo con las comidas principales calientes (p. comida o cena). Se aconsejará a las mujeres que consuman 20 g de leche en polvo semidesnatada disponible comercialmente (proporcionada por el estudio) y un sobre con 500 UI de vitamina D3 y 1,2 g de un suplemento de calcio de extracto de leche (300 mg de calcio) dos veces un día.
Experimental: PT temprano más leche natural
terapia periodontal temprana (durante el embarazo) más leche sola
Otro: PT temprano
Las mujeres recibirán terapia periodontal convencional no quirúrgica (TP), que consiste en un pulido dental profiláctico para eliminar la película bacteriana pegajosa que se forma en los dientes con el tiempo, raspado y alisado radicular, según sea necesario durante el embarazo hasta el parto.
Otros nombres:
  • Terapia periodontal temprana no quirúrgica
Suplemento dietético: Leche sola
Se recomendará a las mujeres que consuman 20 g de leche en polvo semidesnatada comercialmente disponible (proporcionada por el estudio) y un sobre con harina (placebo).
Otros nombres:
  • leche no fortificada (placebo)
Experimental: PT Retrasado más Leche Fortificada
terapia periodontal retardada (después del parto) más leche fortificada
Suplemento dietético: Leche enriquecida
Se aconsejará a los participantes que tomen dos raciones diarias de una bebida a base de leche en polvo enriquecida con calcio y vitamina D durante el desayuno y la merienda o la cena para evitar la ingesta concomitante de los suplementos de hierro prenatal prescritos habitualmente para el consumo con las comidas principales calientes (p. comida o cena). Se aconsejará a las mujeres que consuman 20 g de leche en polvo semidesnatada disponible comercialmente (proporcionada por el estudio) y un sobre con 500 UI de vitamina D3 y 1,2 g de un suplemento de calcio de extracto de leche (300 mg de calcio) dos veces un día.
Otro: PT retrasado
Las mujeres recibirán fisioterapia convencional no quirúrgica retrasada hasta después del parto.
Otros nombres:
  • Terapia periodontal no quirúrgica diferida
Comparador de placebos: PT diferido más leche natural
terapia periodontal retardada (después del parto) más leche sola
Suplemento dietético: Leche sola
Se recomendará a las mujeres que consuman 20 g de leche en polvo semidesnatada comercialmente disponible (proporcionada por el estudio) y un sobre con harina (placebo).
Otros nombres:
  • leche no fortificada (placebo)
Otro: PT retrasado
Las mujeres recibirán fisioterapia convencional no quirúrgica retrasada hasta después del parto.
Otros nombres:
  • Terapia periodontal no quirúrgica diferida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (aceptabilidad del diseño del estudio, estrategia de reclutamiento, asignación aleatoria y procedimientos de recopilación de datos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6-8 semanas posparto

La viabilidad se evaluará utilizando métodos mixtos para explorar la ejecución de la intervención, la aceptabilidad de los participantes, los desafíos y problemas que se enfrentaron durante el estudio y los cambios recomendados en el diseño del estudio.

Los debates de los grupos focales se llevarán a cabo antes del reclutamiento del ensayo para discutir temas relacionados con la estrategia de reclutamiento, el diseño del estudio y la recopilación de datos. Además, se llevarán a cabo discusiones grupales a lo largo del estudio (segundo y tercer trimestre) para evaluar las posibles barreras y facilitadores de la intervención y la recopilación de datos. Al final de la participación de cada participante en el estudio, se le pedirá que complete un cuestionario de aceptabilidad anónimo para obtener información sobre las reacciones de los participantes a la participación en la investigación y qué tan aceptables fueron los requisitos y evaluaciones del estudio.
Desde el inicio hasta las 6-8 semanas posparto
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: un año
Esto se medirá por el número total de participantes reclutados en el estudio. Los investigadores tienen la intención de reclutar a 120 participantes. Se calculará la tasa de reclutamiento (número de participantes por mes)
un año
Adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6-8 semanas posparto
número de abandonos en cada brazo del estudio. Análisis de las tasas de abandono (%) en cuatro brazos del estudio. Cantidad autoinformada de leche consumida durante el estudio. Número de visitas de seguimiento. Proporción de participantes que proporcionan datos completos al inicio, durante el embarazo y hasta 6-8 semanas después del parto.
Desde el inicio hasta las 6-8 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el % de sitios con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 semanas después del parto
Los dentistas certificados y calibrados realizarán exámenes dentales antes y después de la intervención. El examen periodontal de toda la boca se realizará en seis sitios por diente, utilizando sondas periodontales desechables con área codificada por colores y espejo, pero sin radiografías. Las puntuaciones de sangrado se determinarán como porcentaje de sitios con sangrado en relación con el número total de sitios examinados.
línea de base y 6-8 semanas después del parto
Cambios en los biomarcadores de la sangre materna para evaluar la inflamación
Periodo de tiempo: 10 meses en promedio
Se tomarán muestras de sangre para evaluar cambios en los niveles de citocinas: CRP, IL-6 y MMP-9.
10 meses en promedio
Cambios en los niveles séricos maternos de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 10 meses en promedio
Se tomarán muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de 25(OH)D
10 meses en promedio
Cambios en los niveles de glucosa materna
Periodo de tiempo: 10 meses en
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los cambios en los niveles de glucosa.
10 meses en
Cambios en los niveles de insulina materna
Periodo de tiempo: 10 meses en promedio
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los cambios en los niveles de insulina.
10 meses en promedio
Cambios en los niveles séricos maternos de calcio
Periodo de tiempo: 10 meses en promedio
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los cambios en los niveles de calcio.
10 meses en promedio
Cambios en los niveles de lípidos en sangre materna
Periodo de tiempo: 10 meses en promedio
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los cambios en el colesterol total y HDL-c
10 meses en promedio
Niveles neonatales de 25(OH)D
Periodo de tiempo: entre 8 a 22 meses
Se recolectarán gotas de sangre capilar neonatal a través de un pinchazo en el talón (200 μl) para medir las concentraciones de 25(OH)D en el control neonatal de rutina
entre 8 a 22 meses
Niveles neonatales de calcio
Periodo de tiempo: entre 8 a 22 meses
Se recolectarán gotas de sangre capilar neonatal a través de un pinchazo en el talón (200 μl) para medir las concentraciones de calcio.
entre 8 a 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Westminster

Colaboradores

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los usuarios externos estarán sujetos a un acuerdo de intercambio de datos (en portugués e inglés) que estará disponible como parte de la aplicación para compartir datos en el sitio web de la Universidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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