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Cálcio-vitamina D e terapia periodontal para melhorar o perfil metabólico e inflamatório entre mulheres grávidas (IMPROVE)

27 de julho de 2021 atualizado por: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Suplementação de cálcio e vitamina D e terapia periodontal para melhorar o perfil metabólico e inflamatório entre mulheres grávidas: um estudo de viabilidade (THE IMPROVE TRIAL)

A melhoria da saúde materna e infantil continua sendo uma questão fundamental na saúde global. A produção e a melhoria da acessibilidade de produtos lácteos saudáveis ​​e ricos em nutrientes podem potencialmente combater as desigualdades de saúde e nutrição em países de baixa renda.

Este estudo avaliará a aceitabilidade de uma intervenção multicomponente, incluindo o fornecimento de leite fortificado com cálcio/vitamina D e terapia periodontal (PT), para melhorar a saúde periodontal materna e os perfis metabólico e inflamatório. O estudo IMPROVE é um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade com avaliação de processo qualitativo paralelo. A população-alvo são mulheres brasileiras, grávidas, de baixa renda, com periodontite, que não foram ao dentista nos últimos 6 meses. Uma série de discussões em grupos focais e entrevistas com a população-alvo será realizada para identificar as principais barreiras e facilitadores para a adoção e implementação da intervenção em clínicas de pré-natal no Rio de Janeiro/Brasil. Os participantes serão divididos em 4 grupos: 1) PT precoce (durante a gravidez) mais leite fortificado; 2) PT precoce mais leite puro; 3) PT atrasado (após o parto) mais leite fortificado; 4) PT atrasado mais leite puro.

Os resultados finais contribuirão para a compreensão da importância do cálcio e da vitamina D para a saúde a curto e longo prazo e para a ocorrência de doenças, bem como para informar o atual debate global sobre a política de suplementação e fortificação de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Até 16 semanas de gestação;
  • Ter ≥ 20 dentes;
  • Diagnóstico de periodontite (≥ 1 dente com pelo menos um dos sítios periodontais com ≥ 4 mm de perda de inserção clínica e sangramento à sondagem no mesmo sítio);
  • Não recebeu tratamento odontológico regular nos últimos 6 meses (exceto aqueles que foram ao dentista apenas para uma consulta de emergência, por exemplo, extração de dente);
  • Cognitiva e fisicamente capaz de completar uma entrevista e exame oral; e
  • Disposto a participar (incluindo o fornecimento de amostras de sangue)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de HIV/AIDS, psicose, diabetes antes da gravidez, doença da tireoide ou distúrbios que causam hipersensibilidade à vitamina D (por exemplo, sarcoidose e outras doenças linfomatosas);
  • Diagnóstico de intolerância à lactose ou alergia ao leite;
  • História de cálculos renais ou história familiar de cálculo renal e hiperparatireoidismo;
  • presença de extensa cárie dentária e cárie;
  • Uso de antibióticos ou quaisquer imunossupressores ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da vitamina D/cálcio; e
  • Consumo de ≥4 porções/dia de laticínios ou ingestão de suplementos de vitamina D > 400 UI/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT precoce mais leite fortificado
terapia periodontal precoce (durante a gravidez) mais leite fortificado
Outro: PT inicial
As mulheres receberão terapia periodontal (TP) não cirúrgica convencional, que consiste em polimento dental profilático para remover o filme bacteriano pegajoso que se forma nos dentes ao longo do tempo, raspagem e alisamento radicular, conforme necessário durante a gravidez, até o parto
Outros nomes:
  • Terapia periodontal não cirúrgica precoce
Suplemento dietético: Leite fortificado
os participantes serão aconselhados a tomar duas porções de uma bebida à base de leite em pó enriquecida com cálcio e vitamina D diariamente durante o café da manhã e lanche da tarde ou jantar para evitar a ingestão concomitante de suplementos pré-natais de ferro prescritos rotineiramente para consumo com refeições principais quentes (por exemplo, almoço ou jantar). As mulheres serão aconselhadas a consumir 20 g de leite em pó semidesnatado disponível comercialmente (fornecido pelo estudo) e um sachê com 500 UI de vitamina D3 e 1,2 g de suplemento de cálcio do extrato de leite (300 mg de cálcio) duas vezes um dia.
Experimental: PT precoce mais leite puro
terapia periodontal precoce (durante a gravidez) mais leite puro
Outro: PT inicial
As mulheres receberão terapia periodontal (TP) não cirúrgica convencional, que consiste em polimento dental profilático para remover o filme bacteriano pegajoso que se forma nos dentes ao longo do tempo, raspagem e alisamento radicular, conforme necessário durante a gravidez, até o parto
Outros nomes:
  • Terapia periodontal não cirúrgica precoce
Suplemento dietético: Leite Simples
As mulheres serão aconselhadas a consumir 20 g de leite em pó semidesnatado disponível comercialmente (fornecido pelo estudo) e um sachê com farinha (placebo).
Outros nomes:
  • leite não fortificado (placebo)
Experimental: PT atrasada mais leite fortificado
terapia periodontal atrasada (após o parto) mais leite fortificado
Suplemento dietético: Leite fortificado
os participantes serão aconselhados a tomar duas porções de uma bebida à base de leite em pó enriquecida com cálcio e vitamina D diariamente durante o café da manhã e lanche da tarde ou jantar para evitar a ingestão concomitante de suplementos pré-natais de ferro prescritos rotineiramente para consumo com refeições principais quentes (por exemplo, almoço ou jantar). As mulheres serão aconselhadas a consumir 20 g de leite em pó semidesnatado disponível comercialmente (fornecido pelo estudo) e um sachê com 500 UI de vitamina D3 e 1,2 g de suplemento de cálcio do extrato de leite (300 mg de cálcio) duas vezes um dia.
Outro: PT atrasado
As mulheres receberão TP não cirúrgica convencional atrasada até depois do parto.
Outros nomes:
  • Terapia periodontal não cirúrgica tardia
Comparador de Placebo: PT atrasada mais leite puro
terapia periodontal atrasada (após o parto) mais leite puro
Suplemento dietético: Leite Simples
As mulheres serão aconselhadas a consumir 20 g de leite em pó semidesnatado disponível comercialmente (fornecido pelo estudo) e um sachê com farinha (placebo).
Outros nomes:
  • leite não fortificado (placebo)
Outro: PT atrasado
As mulheres receberão TP não cirúrgica convencional atrasada até depois do parto.
Outros nomes:
  • Terapia periodontal não cirúrgica tardia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (aceitabilidade do desenho do estudo, estratégia de recrutamento, alocação aleatória e procedimentos de coleta de dados)
Prazo: Desde o início até 6-8 semanas após o parto

A viabilidade será avaliada usando métodos mistos para explorar a entrega da intervenção, aceitabilidade dos participantes, desafios e problemas enfrentados durante o estudo e mudanças recomendadas para o desenho do estudo.

Discussões de grupos focais serão realizadas antes do recrutamento do estudo para discutir questões relacionadas à estratégia de recrutamento, desenho do estudo e coleta de dados. Além disso, discussões em grupo serão realizadas ao longo do estudo (2º e 3º trimestre) para avaliar potenciais barreiras e facilitadores para a intervenção e coleta de dados. No final do envolvimento de cada participante no estudo, o participante será solicitado a preencher um questionário anônimo de aceitabilidade para obter informações sobre as reações do participante à participação na pesquisa e quão aceitável o participante considerou os requisitos e avaliações do estudo.
Desde o início até 6-8 semanas após o parto
Taxa de recrutamento
Prazo: um ano
Isso será medido pelo número total de participantes recrutados para o estudo. Os investigadores pretendem recrutar 120 participantes. A taxa de recrutamento será calculada (número de participantes por mês)
um ano
Aderência
Prazo: Desde o início até 6-8 semanas após o parto
número de abandonos em cada braço do estudo. Análises das taxas de abandono (%) em quatro braços do estudo. Quantidade autorrelatada de leite consumido durante o estudo. Número de visitas de acompanhamento. Proporção de participantes que forneceram dados completos no início, durante a gravidez e até 6-8 semanas após o parto.
Desde o início até 6-8 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em % de locais com sangramento à sondagem
Prazo: linha de base e 6-8 semanas após o parto
Dentistas certificados e calibrados realizarão exames dentários pré/pós-intervenção. O exame periodontal completo da boca será realizado em seis locais por dente, usando sondas periodontais descartáveis ​​com área codificada por cores e espelho, mas sem raios-X. As pontuações de sangramento serão determinadas como porcentagem de locais com sangramento em relação ao número total de locais examinados.
linha de base e 6-8 semanas após o parto
Alterações nos biomarcadores do sangue materno para avaliar a inflamação
Prazo: 10 meses em média
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar alterações nos níveis de citocinas: PCR, IL-6 e MMP-9.
10 meses em média
Alterações nos níveis séricos maternos de 25(OH)D
Prazo: 10 meses em média
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar as alterações nos níveis de 25(OH)D
10 meses em média
Alterações nos níveis de glicose materna
Prazo: 10 meses depois
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar as alterações nos níveis de glicose
10 meses depois
Alterações nos níveis de insulina materna
Prazo: 10 meses em média
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar as mudanças nos níveis de insulina
10 meses em média
Alterações nos níveis séricos maternos de cálcio
Prazo: 10 meses em média
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar as alterações nos níveis de cálcio
10 meses em média
Alterações nos níveis de lipídios no sangue materno
Prazo: 10 meses em média
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar alterações no colesterol total e HDL-c
10 meses em média
Níveis neonatais de 25(OH)D
Prazo: entre 8 a 22 meses
gotas de sangue capilar neonatal serão coletadas por punção do pezinho (200 μl) para medição das concentrações de 25(OH)D no check-up neonatal de rotina
entre 8 a 22 meses
Níveis neonatais de cálcio
Prazo: entre 8 a 22 meses
gotas de sangue capilar neonatal serão coletadas via pezinho (200 μl) para medição das concentrações de cálcio
entre 8 a 22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Westminster

Colaboradores

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os utilizadores externos estarão vinculados a um acordo de partilha de dados (em português e inglês) que estará disponível no âmbito da candidatura à partilha de dados no site da Universidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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