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Calcium-Vitamin-D- und Parodontaltherapie zur Verbesserung des Stoffwechsel- und Entzündungsprofils bei Schwangeren (IMPROVE)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung und Parodontaltherapie zur Verbesserung des Stoffwechsel- und Entzündungsprofils bei Schwangeren: eine Machbarkeitsstudie (THE IMPROVE TRIAL)

Die Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind bleibt ein zentrales Thema der globalen Gesundheit. Die Produktion und verbesserte Zugänglichkeit von gesunden und nährstoffreichen Produkten auf Milchbasis könnten möglicherweise die Ungleichheiten in Bezug auf Gesundheit und Ernährung in Ländern mit niedrigem Einkommen angehen.

Diese Studie wird die Akzeptanz einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention, einschließlich der Bereitstellung von mit Calcium/Vitamin D angereicherter Milch und einer Parodontaltherapie (PT), zur Verbesserung der parodontalen Gesundheit der Mutter sowie der metabolischen und entzündlichen Profile bewerten. Die IMPROVE-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) mit paralleler qualitativer Prozessevaluation. Die Zielgruppe sind einkommensschwache, schwangere, brasilianische Frauen mit Parodontitis, die in den letzten 6 Monaten keinen Zahnarzt gesehen haben. Eine Reihe von Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit der Zielgruppe werden durchgeführt, um die wichtigsten Hindernisse und Voraussetzungen für die Annahme und Umsetzung der Intervention in Pränatalkliniken in Rio de Janeiro/Brasilien zu identifizieren. Die Teilnehmer werden 4 Gruppen zugeteilt: 1) frühe PT (während der Schwangerschaft) plus angereicherte Milch; 2) früher PT plus einfache Milch; 3) verzögerte PT (nach Lieferung) plus angereicherte Milch; 4) verzögerter PT plus einfache Milch.

Die endgültigen Ergebnisse werden zum Verständnis der Bedeutung von Calcium und Vitamin D für die kurz- und langfristige Gesundheit und das Auftreten von Krankheiten beitragen und die aktuelle globale Debatte über die Supplementierung und Anreicherung von Vitamin D unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bis zur 16. Schwangerschaftswoche;
  • ≥ 20 Zähne haben;
  • Diagnose einer Parodontitis (≥ 1 Zahn mit mindestens einer parodontalen Stelle mit ≥ 4 mm klinischem Attachmentverlust und Blutung bei Sondierung an derselben Stelle);
  • Keine regelmäßige zahnärztliche Behandlung in den letzten 6 Monaten (ausgenommen diejenigen, die den Zahnarzt nur für einen Notfalltermin aufgesucht haben, z. Zahnextraktion);
  • Kognitiv und körperlich in der Lage, ein Vorstellungsgespräch und eine mündliche Prüfung zu absolvieren; Und
  • Teilnahmebereitschaft (inkl. Bereitstellung von Blutproben)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von HIV/AIDS, Psychose, Diabetes vor der Schwangerschaft, Schilddrüsenerkrankung oder Störungen, die eine Vitamin-D-Überempfindlichkeit verursachen (z. Sarkoidose und andere lymphomatöse Erkrankungen);
  • Diagnose einer Laktoseintoleranz oder Milchallergie;
  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder Familiengeschichte von Nierensteinen und Hyperparathyreoidismus;
  • Vorhandensein von ausgedehnten Zahnhöhlen und Karies;
  • Verwendung von Antibiotika oder Immunsuppressiva oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-/Kalziumstoffwechsel beeinflussen; Und
  • Verzehr von ≥4 Portionen Milchprodukten/Tag oder Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen mit > 400 IE/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe PT plus angereicherte Milch
frühe Parodontaltherapie (während der Schwangerschaft) plus angereicherte Milch
Sonstiges: Frühe PT
Frauen erhalten eine konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie (PT), bestehend aus prophylaktischer Zahnpolitur zur Entfernung des klebrigen Bakterienfilms, der sich im Laufe der Zeit auf den Zähnen bildet, Scaling und Wurzelglättung, falls erforderlich, während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung
Andere Namen:
  • Frühe nicht-operative Parodontaltherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Milch
Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich zwei Portionen eines mit Calcium und Vitamin D angereicherten Milchgetränks in Pulverform während des Frühstücks und des Nachmittagssnacks oder -abendessens einzunehmen, um die gleichzeitige Einnahme von vorgeburtlichen Eisenpräparaten zu vermeiden, die routinemäßig für den Verzehr mit warmen Hauptmahlzeiten (z. Mittag oder Abendessen). Frauen wird empfohlen, zweimal 20 g handelsübliches teilentrahmtes Milchpulver (von der Studie bereitgestellt) und einen Beutel mit 500 IE Vitamin D3 und 1,2 g eines Calciumzusatzes aus Milchextrakt (300 mg Calcium) zu verzehren ein Tag.
Experimental: Frühe PT plus Vollmilch
frühe Parodontaltherapie (während der Schwangerschaft) plus einfache Milch
Sonstiges: Frühe PT
Frauen erhalten eine konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie (PT), bestehend aus prophylaktischer Zahnpolitur zur Entfernung des klebrigen Bakterienfilms, der sich im Laufe der Zeit auf den Zähnen bildet, Scaling und Wurzelglättung, falls erforderlich, während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung
Andere Namen:
  • Frühe nicht-operative Parodontaltherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Schlichte Milch
Frauen wird empfohlen, 20 g handelsübliches teilentrahmtes Milchpulver (von der Studie bereitgestellt) und einen Beutel mit Mehl (Placebo) zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • nicht angereicherte Milch (Placebo)
Experimental: Verzögerte PT plus angereicherte Milch
verzögerte Parodontaltherapie (nach der Entbindung) plus angereicherte Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Milch
Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich zwei Portionen eines mit Calcium und Vitamin D angereicherten Milchgetränks in Pulverform während des Frühstücks und des Nachmittagssnacks oder -abendessens einzunehmen, um die gleichzeitige Einnahme von vorgeburtlichen Eisenpräparaten zu vermeiden, die routinemäßig für den Verzehr mit warmen Hauptmahlzeiten (z. Mittag oder Abendessen). Frauen wird empfohlen, zweimal 20 g handelsübliches teilentrahmtes Milchpulver (von der Studie bereitgestellt) und einen Beutel mit 500 IE Vitamin D3 und 1,2 g eines Calciumzusatzes aus Milchextrakt (300 mg Calcium) zu verzehren ein Tag.
Sonstiges: Verspäteter PT
Frauen erhalten eine konventionelle nicht-chirurgische PT verzögert bis nach der Entbindung.
Andere Namen:
  • Verzögerte nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Placebo-Komparator: Verzögerte PT plus Vollmilch
verzögerte Parodontaltherapie (nach der Entbindung) plus einfache Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Schlichte Milch
Frauen wird empfohlen, 20 g handelsübliches teilentrahmtes Milchpulver (von der Studie bereitgestellt) und einen Beutel mit Mehl (Placebo) zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • nicht angereicherte Milch (Placebo)
Sonstiges: Verspäteter PT
Frauen erhalten eine konventionelle nicht-chirurgische PT verzögert bis nach der Entbindung.
Andere Namen:
  • Verzögerte nicht-chirurgische Parodontaltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Akzeptanz des Studiendesigns, der Rekrutierungsstrategie, der zufälligen Zuteilung und der Datenerhebungsverfahren)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6-8 Wochen nach der Geburt

Die Durchführbarkeit wird mit gemischten Methoden bewertet, um die Durchführung der Intervention, die Akzeptanz der Teilnehmer, die Herausforderungen und Probleme, die während der Studie aufgetreten sind, und empfohlene Änderungen am Studiendesign zu untersuchen.

Vor der Studienrekrutierung werden Fokusgruppendiskussionen abgehalten, um Fragen zur Rekrutierungsstrategie, zum Studiendesign und zur Datenerhebung zu erörtern. Darüber hinaus werden während der gesamten Studie (2. und 3. Trimester) Gruppendiskussionen abgehalten, um potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Intervention und Datenerfassung zu bewerten. Am Ende der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie wird der Teilnehmer gebeten, einen anonymen Fragebogen zur Akzeptanz auszufüllen, um Einblicke in die Reaktionen der Teilnehmer auf die Forschungsteilnahme zu erhalten und wie akzeptabel der Teilnehmer die Studienanforderungen und -bewertungen fand.
Von der Grundlinie bis 6-8 Wochen nach der Geburt
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Dies wird anhand der Gesamtzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer gemessen. Die Ermittler wollen 120 Teilnehmer rekrutieren. Rekrutierungsrate wird berechnet (Anzahl der Teilnehmer pro Monat)
ein Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Abbrecher in jedem Studienarm. Analysen der Drop-out-Raten (%) in vier Studienarmen. Selbstberichtete während der Studie konsumierte Milchmenge. Anzahl der Folgebesuche. Anteil der Teilnehmerinnen, die zu Studienbeginn, während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 6-8 Wochen nach der Geburt vollständige Daten liefern.
Von der Grundlinie bis 6-8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in % der Stellen mit Blutungen beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen nach der Geburt
Zertifizierte und kalibrierte Zahnärzte führen zahnärztliche Untersuchungen vor/nach dem Eingriff durch. Eine parodontale Untersuchung des gesamten Mundes wird an sechs Stellen pro Zahn durchgeführt, wobei Einweg-Parodontalsonden mit farbcodiertem Bereich und Spiegel, jedoch ohne Röntgenstrahlen verwendet werden. Blutungsbewertungen werden als Prozentsatz der Stellen mit Blutungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der untersuchten Stellen bestimmt.
Baseline und 6-8 Wochen nach der Geburt
Veränderungen der Biomarker im mütterlichen Blut zur Beurteilung von Entzündungen
Zeitfenster: 10 Monate im Durchschnitt
Es werden Blutproben entnommen, um Änderungen der Zytokinspiegel zu beurteilen: CRP, IL-6 und MMP-9.
10 Monate im Durchschnitt
Veränderungen der mütterlichen Serumspiegel von 25(OH)D
Zeitfenster: 10 Monate im Durchschnitt
Blutproben werden entnommen, um Veränderungen der 25(OH)D-Spiegel zu beurteilen
10 Monate im Durchschnitt
Änderungen des mütterlichen Glukosespiegels
Zeitfenster: 10 Monate weiter
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen des Glukosespiegels zu beurteilen
10 Monate weiter
Veränderungen des mütterlichen Insulinspiegels
Zeitfenster: 10 Monate im Durchschnitt
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen des Insulinspiegels zu beurteilen
10 Monate im Durchschnitt
Veränderungen des mütterlichen Serumspiegels von Calcium
Zeitfenster: 10 Monate im Durchschnitt
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen des Kalziumspiegels zu beurteilen
10 Monate im Durchschnitt
Veränderungen der mütterlichen Blutfettwerte
Zeitfenster: 10 Monate im Durchschnitt
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen des Gesamtcholesterins und des HDL-c zu beurteilen
10 Monate im Durchschnitt
25(OH)D-Spiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: zwischen 8 und 22 Monaten
Zur Messung der 25(OH)D-Konzentration bei der routinemäßigen Neugeborenen-Untersuchung werden Tropfen neonatalen Kapillarbluts per Fersenblutentnahme (200 μl) entnommen
zwischen 8 und 22 Monaten
Kalziumspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: zwischen 8 und 22 Monaten
Tropfen neonataler Kapillarblut werden durch Fersenblutentnahme (200 μl) zur Messung der Calciumkonzentrationen entnommen
zwischen 8 und 22 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Westminster

Mitarbeiter

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2602

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Beschreibung des IPD-Plans

Externe Benutzer sind an eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (in Portugiesisch und Englisch) gebunden, die als Teil des Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten auf der Website der Universität verfügbar sein wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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