Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium-D-vitamiini ja periodontaalinen hoito raskaana olevien naisten aineenvaihdunnan ja tulehdusprofiilin parantamiseksi (IMPROVE)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Kalsium- ja D-vitamiinilisä ja periodontaalinen hoito raskaana olevien naisten aineenvaihdunnan ja tulehdusprofiilin parantamiseksi: toteutettavuuskoe (THE IMPROVE TRIAL)

Äitien ja lasten terveyden parantaminen on edelleen keskeinen kysymys globaalissa terveydenhuollossa. Terveellisten ja runsaasti ravinteita sisältävien maitopohjaisten tuotteiden tuotanto ja saatavuuden parantaminen voisivat mahdollisesti puuttua terveyteen ja ravitsemukseen liittyvään eriarvoisuuteen matalan tulotason maissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikomponenttisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien kalsiumilla/D-vitamiinilla täydennetyn maidon tarjoaminen ja periodontaalinen hoito (PT) äidin parodontaalin terveyden sekä aineenvaihdunnan ja tulehdusprofiilien parantamiseksi. IMPROVE-tutkimus on toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on rinnakkainen laadullinen prosessiarviointi. Kohdeväestö on pienituloisia, raskaana olevia brasilialaisia ​​parodontiittia sairastavia naisia, jotka eivät ole käyneet hammaslääkärissä viimeisen 6 kuukauden aikana. Kohderyhmän kanssa järjestetään joukko fokusryhmäkeskusteluja ja haastatteluja, joiden tarkoituksena on tunnistaa keskeiset esteet ja mahdollistajat interventioiden käyttöönotolle ja toteuttamiselle Rio de Janeiron/Brasilian synnytysklinikoilla. Osallistujat jaetaan 4 ryhmään: 1) varhainen PT (raskauden aikana) plus väkevöity maito; 2) varhainen PT plus pelkkä maito; 3) viivästynyt PT (toimituksen jälkeen) plus väkevöity maito; 4) viivästynyt PT plus pelkkä maito.

Lopputulokset auttavat ymmärtämään kalsiumin ja D-vitamiinin merkitystä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä terveydelle ja sairauksien esiintymiselle sekä tiedottavat meneillään olevaan maailmanlaajuiseen keskusteluun D-vitamiinin täydentämisestä ja täydentämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Jopa 16 raskausviikkoa;
  • joilla on ≥ 20 hammasta;
  • Parodontiittidiagnoosi (≥ 1 hammas, jossa on vähintään yksi parodontaalikohta, jossa on ≥ 4 mm kliinisen kiinnittymisen menetys ja verenvuoto samassa kohdassa koettaessa);
  • Ei ole saanut säännöllistä hammashoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi niiltä, ​​jotka ovat käyneet hammaslääkärillä vain päivystyskäynnillä esim. hampaan poisto);
  • Kognitiivinen ja fyysinen kyky suorittaa haastattelu ja suullinen koe; ja
  • Halukas osallistumaan (mukaan lukien verinäytteet)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV/aids, psykoosi, diabetes ennen raskautta, kilpirauhasen sairaus tai D-vitamiiniyliherkkyyttä aiheuttavat sairaudet (esim. sarkoidoosi ja muut lymfaattiset sairaudet);
  • Laktoosi-intoleranssin tai maitoallergian diagnoosi;
  • Aiemmin munuaiskiviä tai suvussa munuaiskiviä ja hyperparatyreoosia;
  • laajan hammasontelon ja reikien esiintyminen;
  • Antibioottien tai muiden immuunivastetta heikentävien aineiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin/kalsiumin aineenvaihduntaan; ja
  • Maitotuotteiden nauttiminen ≥ 4 annosta/päivä tai D-vitamiinilisän käyttö > 400 IU/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen PT plus väkevöity maito
varhainen parodontaalihoito (raskauden aikana) sekä väkevöity maito
Muut: Varhainen PT
Naiset saavat tavanomaista ei-kirurgista parodontaalihoitoa (PT), joka koostuu profylaktisesta hampaiden kiillotuksesta hampaille ajan myötä muodostuvan tahmean bakteerikalvon poistamiseksi, hilseilystä ja juurien höyläyksestä tarpeen mukaan koko raskauden ajan synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • Varhainen ei-kirurginen parodontaalihoito
Ravintolisä: Vahvistettu maito
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi annosta jauhettua maitopohjaista juomaa, joka on rikastettu kalsiumilla ja D-vitamiinilla päivittäin aamiaisen ja iltapäivän välipalan tai illallisen aikana, jotta vältytään kuumien pääaterioiden (esim. lounas tai illallinen). Naisia ​​neuvotaan nauttimaan 20 g kaupallisesti saatavilla olevaa rasvatonta maitojauhetta (tutkimuksen toimittamaa) ja yksi pussi, jossa on 500 IU D3-vitamiinia ja 1,2 g kalsiumlisää maitouutteesta (300 mg kalsiumia) kahdesti päivä.
Kokeellinen: Early PT plus Plain Milk
varhainen parodontaalihoito (raskauden aikana) sekä pelkkä maito
Muut: Varhainen PT
Naiset saavat tavanomaista ei-kirurgista parodontaalihoitoa (PT), joka koostuu profylaktisesta hampaiden kiillotuksesta hampaille ajan myötä muodostuvan tahmean bakteerikalvon poistamiseksi, hilseilystä ja juurien höyläyksestä tarpeen mukaan koko raskauden ajan synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • Varhainen ei-kirurginen parodontaalihoito
Ravintolisä: Tavallinen Maito
Naisia ​​neuvotaan nauttimaan 20 g kaupallisesti saatavilla olevaa rasvatonta maitojauhetta (tutkimuksen toimittama) ja yksi pussi jauhoineen (plasebo).
Muut nimet:
  • väkevöimätön maito (plasebo)
Kokeellinen: Viivästynyt PT ja väkevöity maito
viivästynyt parodontaalihoito (synnytyksen jälkeen) sekä väkevöity maito
Ravintolisä: Vahvistettu maito
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi annosta jauhettua maitopohjaista juomaa, joka on rikastettu kalsiumilla ja D-vitamiinilla päivittäin aamiaisen ja iltapäivän välipalan tai illallisen aikana, jotta vältytään kuumien pääaterioiden (esim. lounas tai illallinen). Naisia ​​neuvotaan nauttimaan 20 g kaupallisesti saatavilla olevaa rasvatonta maitojauhetta (tutkimuksen toimittamaa) ja yksi pussi, jossa on 500 IU D3-vitamiinia ja 1,2 g kalsiumlisää maitouutteesta (300 mg kalsiumia) kahdesti päivä.
Muut: Viivästynyt PT
Naiset saavat tavanomaisen ei-kirurgisen PT:n viivästyneen synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Viivästynyt ei-kirurginen parodontaalihoito
Placebo Comparator: Viivästynyt PT plus tavallinen maito
viivästynyt parodontaalihoito (synnytyksen jälkeen) sekä pelkkä maito
Ravintolisä: Tavallinen Maito
Naisia ​​neuvotaan nauttimaan 20 g kaupallisesti saatavilla olevaa rasvatonta maitojauhetta (tutkimuksen toimittama) ja yksi pussi jauhoineen (plasebo).
Muut nimet:
  • väkevöimätön maito (plasebo)
Muut: Viivästynyt PT
Naiset saavat tavanomaisen ei-kirurgisen PT:n viivästyneen synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Viivästynyt ei-kirurginen parodontaalihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (tutkimuksen suunnittelun hyväksyttävyys, rekrytointistrategia, satunnainen jakaminen ja tiedonkeruumenettelyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toteutettavuus arvioidaan sekamenetelmillä, joissa tutkitaan interventiotoimitusta, osallistujien hyväksyttävyyttä, tutkimuksen aikana kohtaamia haasteita ja ongelmia sekä suositeltuja muutoksia tutkimuksen suunnitteluun.

Ennen koerekrytointia järjestetään fokusryhmäkeskusteluja, joissa keskustellaan rekrytointistrategiaan, tutkimussuunnitteluun ja tiedonkeruuun liittyvistä asioista. Lisäksi koko tutkimuksen ajan (2. ja 3. raskauskolmanneksen) järjestetään ryhmäkeskusteluja mahdollisten interventioiden ja tiedonkeruun esteiden ja edistäjien arvioimiseksi. Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen päätteeksi osallistujaa pyydetään täyttämään anonyymi hyväksyttävyyskysely, jotta hän saa käsityksen osallistujan reaktioista tutkimukseen osallistumiseen ja kuinka hyväksyttäviä tutkimusvaatimuksia ja arvioita osallistuja piti.
Lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tämä mitataan tutkimukseen värvättyjen osallistujien kokonaismäärällä. Tutkijat aikovat värvätä 120 osallistujaa. Rekrytointiprosentti lasketaan (osallistujien määrä kuukaudessa)
yksi vuosi
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
keskeyttäneiden määrä kussakin tutkimusryhmässä. Analyysit keskeyttämisasteesta (%) neljässä tutkimusryhmässä. Itse ilmoittama tutkimuksen aikana kulutetun maidon määrä. Seurantakäyntien määrä. Niiden osallistujien osuus, jotka toimittavat täydelliset tiedot lähtötilanteessa, koko raskauden ajan ja jopa 6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset prosenttiosuudessa kohdista, joissa verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sertifioidut ja kalibroidut hammaslääkärit tekevät hammastarkastukset ennen/jälkeen interventiota. Täysi suun parodontaalitutkimus tehdään kuudesta kohdasta hammasta kohden käyttäen kertakäyttöisiä parodontaaliantureita, joissa on värikoodattu alue ja peili, mutta ilman röntgensäteitä. Verenvuotopisteet määritetään vuotokohtien prosenttiosuutena suhteessa tutkittujen kohtien kokonaismäärään.
lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutokset äidin veren biomarkkereissa tulehduksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin
Verinäytteitä otetaan sytokiinitasojen muutosten arvioimiseksi: CRP, IL-6 ja MMP-9.
10 kuukautta keskimäärin
Muutokset äidin seerumipitoisuuksissa 25(OH)D
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin
Verinäytteitä otetaan 25(OH)D-tasojen muutosten arvioimiseksi
10 kuukautta keskimäärin
Muutokset äidin glukoositasoissa
Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluttua
Paastoverinäytteitä otetaan glukoositasojen muutosten arvioimiseksi
10 kuukauden kuluttua
Muutokset äidin insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin
Paastoverinäytteitä otetaan insuliinitasojen muutosten arvioimiseksi
10 kuukautta keskimäärin
Muutokset äidin seerumin kalsiumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin
Paastoverinäytteitä otetaan kalsiumtasojen muutosten arvioimiseksi
10 kuukautta keskimäärin
Muutokset äidin veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin
Paastoverinäytteitä otetaan kokonaiskolesterolin ja HDL-c:n muutosten arvioimiseksi
10 kuukautta keskimäärin
Vastasyntyneiden tasot 25(OH)D
Aikaikkuna: 8-22 kuukauden välillä
vastasyntyneen kapillaariveripisarat kerätään kantapään avulla (200 μl) 25(OH)D-pitoisuuksien mittaamiseksi rutiininomaisessa vastasyntyneiden tarkastuksessa
8-22 kuukauden välillä
Vastasyntyneiden kalsiumtasot
Aikaikkuna: 8-22 kuukauden välillä
vastasyntyneen kapillaariveripisarat kerätään kantapään kautta (200 μl) kalsiumpitoisuuksien mittaamiseksi
8-22 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Westminster

Yhteistyökumppanit

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ulkopuolisia käyttäjiä sitoo tiedonjakosopimus (portugaliksi ja englanniksi), joka on saatavilla osana hakemusta tietojen jakamiseen yliopiston verkkosivuilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen PT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa