Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník-vitamín D a parodontální terapie pro zlepšení metabolického a zánětlivého profilu u těhotných žen (IMPROVE)

27. července 2021 aktualizováno: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Suplementace vápníkem a vitaminem D a parodontální terapie pro zlepšení metabolického a zánětlivého profilu u těhotných žen: zkouška proveditelnosti (THE IMPROVE TRIAL)

Zlepšení zdraví matek a dětí zůstává klíčovým tématem globálního zdraví. Výroba a lepší dostupnost zdravých a na živiny bohatých mléčných výrobků by mohly potenciálně řešit nerovnosti v oblasti zdraví a výživy v zemích s nízkými příjmy.

Tato studie posoudí přijatelnost vícesložkové intervence, včetně poskytování mléka obohaceného vápníkem/vitamínem D a periodontální terapie (PT), pro zlepšení parodontálního zdraví matky a metabolických a zánětlivých profilů. Studie IMPROVE je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) s paralelním kvalitativním hodnocením procesu. Cílovou populací jsou těhotné brazilské ženy s nízkými příjmy s paradentózou, které v posledních 6 měsících nenavštívily zubaře. Bude provedena řada diskusí a rozhovorů s cílovou populací s cílem identifikovat klíčové překážky a faktory umožňující přijetí a implementaci intervence na prenatálních klinikách v Rio de Janeiro/Brazílie. Účastníci budou rozděleni do 4 skupin: 1) rané PT (během těhotenství) plus obohacené mléko; 2) rané PT plus čisté mléko; 3) opožděná PT (po porodu) plus obohacené mléko; 4) odložené PT plus obyčejné mléko.

Konečné výsledky přispějí k pochopení významu vápníku a vitaminu D pro krátkodobé a dlouhodobé zdraví a výskyt nemocí a také k informování současné celosvětové debaty o suplementaci a politice obohacování vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Až 16 týdnů těhotenství;
  • mít ≥ 20 zubů;
  • Diagnóza parodontitidy (≥ 1 zub s alespoň jedním z periodontálních míst s ≥ 4 mm klinickou ztrátou úponu a krvácením při sondování na stejném místě);
  • Neabsolvovali pravidelné zubní ošetření v posledních 6 měsících (s výjimkou těch, kteří navštívili zubaře pouze na pohotovost, např. trhání zubu);
  • Kognitivně a fyzicky schopen absolvovat pohovor a ústní zkoušku; a
  • Ochota zúčastnit se (včetně zajištění krevních vzorků)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza HIV/AIDS, psychózy, cukrovky před těhotenstvím, onemocnění štítné žlázy nebo poruch způsobujících přecitlivělost na vitamín D (např. sarkoidóza a další lymfomatózní poruchy);
  • Diagnóza intolerance laktózy nebo alergie na mléko;
  • Renální kameny v anamnéze nebo rodinná anamnéza ledvinových kamenů a hyperparatyreózy;
  • přítomnost rozsáhlé zubní dutiny a kazu;
  • Použití antibiotik nebo jakýchkoli imunosupresiv nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D/vápníku; a
  • Konzumace ≥4 porcí/den mléčných výrobků nebo užívání doplňků vitaminu D při > 400 IU/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané PT plus obohacené mléko
časná parodontologická terapie (během těhotenství) plus obohacené mléko
Jiný: Brzy PT
Ženy budou dostávat konvenční nechirurgickou parodontální terapii (PT), která se skládá z profylaktického leštění zubů k odstranění lepkavého bakteriálního filmu, který se na zubech tvoří v průběhu času, šupinatění a hoblování kořenů, podle potřeby během těhotenství až do porodu
Ostatní jména:
  • Včasná nechirurgická parodontologická terapie
Doplněk stravy: Fortifikované mléko
účastníkům bude doporučeno, aby užívali dvě porce sušeného mléčného nápoje obohaceného o vápník a vitamín D denně během snídaně a odpolední svačiny nebo večeře, aby se vyhnuli současnému příjmu prenatálních doplňků železa běžně předepisovaných ke konzumaci s teplými hlavními jídly (např. oběd nebo večeře). Ženám bude doporučeno konzumovat dvakrát 20 g komerčně dostupného polotučného sušeného mléka (poskytnutého studií) a jeden sáček s 500 IU vitaminu D3 a 1,2 g vápníkového doplňku z mléčného extraktu (300 mg vápníku). den.
Experimentální: Rané PT plus obyčejné mléko
časná parodontologická terapie (během těhotenství) plus čisté mléko
Jiný: Brzy PT
Ženy budou dostávat konvenční nechirurgickou parodontální terapii (PT), která se skládá z profylaktického leštění zubů k odstranění lepkavého bakteriálního filmu, který se na zubech tvoří v průběhu času, šupinatění a hoblování kořenů, podle potřeby během těhotenství až do porodu
Ostatní jména:
  • Včasná nechirurgická parodontologická terapie
Doplněk stravy: Obyčejné mléko
Ženám bude doporučeno konzumovat 20 g komerčně dostupného polotučného sušeného mléka (poskytnutého ve studii) a jeden sáček s moukou (placebo).
Ostatní jména:
  • neobohacené mléko (placebo)
Experimentální: Odložené PT plus obohacené mléko
odložená parodontologická terapie (po porodu) plus obohacené mléko
Doplněk stravy: Fortifikované mléko
účastníkům bude doporučeno, aby užívali dvě porce sušeného mléčného nápoje obohaceného o vápník a vitamín D denně během snídaně a odpolední svačiny nebo večeře, aby se vyhnuli současnému příjmu prenatálních doplňků železa běžně předepisovaných ke konzumaci s teplými hlavními jídly (např. oběd nebo večeře). Ženám bude doporučeno konzumovat dvakrát 20 g komerčně dostupného polotučného sušeného mléka (poskytnutého studií) a jeden sáček s 500 IU vitaminu D3 a 1,2 g vápníkového doplňku z mléčného extraktu (300 mg vápníku). den.
Jiný: Zpožděný PT
Ženy dostanou konvenční nechirurgickou PT odloženou až po porodu.
Ostatní jména:
  • Odložená nechirurgická parodontologická terapie
Komparátor placeba: Zpožděné PT plus obyčejné mléko
odložená parodontologická terapie (po porodu) plus čisté mléko
Doplněk stravy: Obyčejné mléko
Ženám bude doporučeno konzumovat 20 g komerčně dostupného polotučného sušeného mléka (poskytnutého ve studii) a jeden sáček s moukou (placebo).
Ostatní jména:
  • neobohacené mléko (placebo)
Jiný: Zpožděný PT
Ženy dostanou konvenční nechirurgickou PT odloženou až po porodu.
Ostatní jména:
  • Odložená nechirurgická parodontologická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (přijatelnost návrhu studie, strategie náboru, náhodné přidělování a postupy sběru dat)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6-8 týdnů po porodu

Proveditelnost bude hodnocena pomocí smíšených metod, aby se prozkoumalo poskytování intervencí, přijatelnost účastníků, problémy a problémy, kterým čelili během studie, a doporučené změny návrhu studie.

Před zahájením zkušebního náboru se budou konat diskusní skupiny, aby se prodiskutovaly otázky týkající se strategie náboru, návrhu studie a sběru dat. Kromě toho budou během studie (2. a 3. trimestr) probíhat skupinové diskuse s cílem posoudit potenciální překážky a facilitátory intervence a sběru dat. Na konci zapojení každého účastníka do studie bude účastník požádán, aby vyplnil anonymní dotazník přijatelnosti, aby získal přehled o reakcích účastníka na účast ve výzkumu a o tom, jak přijatelné byly studijní požadavky a hodnocení účastníka.
Od výchozího stavu do 6-8 týdnů po porodu
Míra náboru
Časové okno: jeden rok
To bude měřeno celkovým počtem účastníků přijatých do studie. Vyšetřovatelé hodlají naverbovat 120 účastníků. Bude vypočítána sazba náboru (počet účastníků za měsíc)
jeden rok
Přilnavost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6-8 týdnů po porodu
počet předčasných odchodů v každé větvi studie. Analýza míry předčasného ukončení studia (%) ve čtyřech větvích studie. Samostatně uváděné množství mléka spotřebovaného během studie. Počet následných návštěv. Podíl účastníků, kteří poskytují úplné údaje na začátku, během těhotenství a až 6–8 týdnů po porodu.
Od výchozího stavu do 6-8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v % míst s krvácením při sondování
Časové okno: výchozí stav a 6-8 týdnů po porodu
Certifikovaní a kalibrovaní zubní lékaři budou provádět zubní vyšetření před/po zákroku. Plnoústní parodontální vyšetření bude provedeno na šesti místech každého zubu pomocí jednorázových periodontálních sond s barevně označenou oblastí a zrcadlem, ale bez rentgenového záření. Skóre krvácení bude stanoveno jako procento míst s krvácením vzhledem k celkovému počtu vyšetřovaných míst.
výchozí stav a 6-8 týdnů po porodu
Změny v biomarkerech mateřské krve k posouzení zánětu
Časové okno: 10 měsíců v průměru
Budou odebrány vzorky krve k posouzení změn hladin cytokinů: CRP, IL-6 a MMP-9.
10 měsíců v průměru
Změny v hladinách 25(OH)D v séru matky
Časové okno: 10 měsíců v průměru
Budou odebrány vzorky krve k posouzení změn hladin 25(OH)D
10 měsíců v průměru
Změny hladiny glukózy u matky
Časové okno: 10 měsíců dál
K posouzení změn hladin glukózy budou odebrány vzorky krve nalačno
10 měsíců dál
Změny v hladinách mateřského inzulínu
Časové okno: 10 měsíců v průměru
K posouzení změn hladin inzulinu budou odebrány vzorky krve nalačno
10 měsíců v průměru
Změny sérových hladin vápníku u matky
Časové okno: 10 měsíců v průměru
K posouzení změn hladin vápníku budou odebrány vzorky krve nalačno
10 měsíců v průměru
Změny hladin lipidů v krvi matky
Časové okno: 10 měsíců v průměru
K posouzení změn celkového cholesterolu a HDL-c budou odebrány vzorky krve nalačno
10 měsíců v průměru
Novorozenecké hladiny 25(OH)D
Časové okno: mezi 8 až 22 měsíci
kapky novorozenecké kapilární krve budou odebrány vpichem do paty (200 μl) pro měření koncentrací 25(OH)D na rutinní novorozenecké kontrole
mezi 8 až 22 měsíci
Hladiny vápníku u novorozenců
Časové okno: mezi 8 až 22 měsíci
kapky neonatální kapilární krve budou odebrány píchnutím do paty (200 μl) pro měření koncentrací vápníku
mezi 8 až 22 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Westminster

Spolupracovníci

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Externí uživatelé budou vázáni smlouvou o sdílení dat (v portugalštině a angličtině), která bude k dispozici jako součást aplikace pro sdílení dat na webových stránkách univerzity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brzy PT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit