Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium-vitamin D & parodontal terapi för att förbättra metabolisk och inflammatorisk profil bland gravida kvinnor (IMPROVE)

27 juli 2021 uppdaterad av: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Kalcium- och D-vitamintillskott och parodontalterapi för att förbättra metabolisk och inflammatorisk profil bland gravida kvinnor: ett genomförbarhetsförsök (THE IMPROVE TRIAL)

Förbättringen av mödrar och barns hälsa är fortfarande en nyckelfråga i den globala hälsan. Produktion och förbättrad tillgänglighet av hälsosamma och näringsrika mjölkbaserade produkter skulle potentiellt kunna åtgärda ojämlikheter i hälsa och näring i låginkomstländer.

Denna studie kommer att bedöma acceptansen av en multi-komponent intervention, inklusive tillhandahållande av kalcium/vitamin-D berikad mjölk och parodontal terapi (PT), för att förbättra moderns parodontal hälsa och metaboliska och inflammatoriska profiler. IMPROVE-studien är en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie (RCT) med parallell kvalitativ processutvärdering. Målgruppen är låginkomsttagare, gravida, brasilianska kvinnor, med parodontit, som inte har träffat en tandläkare under de senaste 6 månaderna. En serie fokusgruppsdiskussioner och intervjuer med målgruppen kommer att genomföras för att identifiera viktiga barriärer och möjliggörare för adoption och implementering av interventionen på prenatalkliniker i Rio de Janeiro/Brasilien. Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper: 1) tidig PT (under graviditet) plus berikad mjölk; 2) tidig PT plus vanlig mjölk; 3) försenad PT (efter leverans) plus berikad mjölk; 4) fördröjd PT plus vanlig mjölk.

De slutliga resultaten kommer att bidra till förståelsen av betydelsen av kalcium och D-vitamin för hälsan på kort och lång sikt och förekomsten av sjukdomar, samt att informera den aktuella globala debatten om D-vitamintillskott och politik för berikning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Upp till 16 veckors graviditet;
  • Att ha ≥ 20 tänder;
  • Diagnos av parodontit (≥ 1 tand med minst en av parodontala ställen med ≥ 4 mm av klinisk anknytningsförlust och blödning vid sondering på samma ställe);
  • Inte fått regelbunden tandvård de senaste 6 månaderna (förutom de som endast besökt tandläkaren för akut tid t.ex. tandutdragning);
  • Kognitivt och fysiskt kunna genomföra en intervju och muntlig tentamen; och
  • Villig att delta (inklusive tillhandahållande av blodprover)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av HIV/AIDS, psykos, diabetes före graviditet, sköldkörtelsjukdom eller störningar som orsakar D-vitaminöverkänslighet (t. sarkoidos och andra lymfomatösa sjukdomar);
  • Diagnos av laktosintolerans eller mjölkallergi;
  • Historia av njursten eller familjehistoria av njursten och hyperparatyreoidism;
  • närvaro av omfattande tandhåla och förfall;
  • Användning av antibiotika eller andra immundämpande medel eller läkemedel som är kända för att påverka vitamin D/kalciummetabolismen; och
  • Konsumtion av ≥4 portioner/dag av mejeriprodukter eller intag av D-vitamintillskott på > 400 IE/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig PT plus berikad mjölk
tidig parodontalbehandling (under graviditet) plus berikad mjölk
Övrig: Tidig PT
Kvinnor kommer att få konventionell icke-kirurgisk periodontal terapi (PT), bestående av profylaktisk tandpolering för att ta bort den klibbiga bakteriefilmen som bildas på tänderna med tiden, fjällning och rothyvling, vid behov under hela graviditeten, fram till förlossningen
Andra namn:
  • Tidig icke-kirurgisk periodontal terapi
Kosttillskott: Förstärkt mjölk
deltagarna kommer att uppmanas att ta två portioner av en mjölkpulverbaserad dryck berikad med kalcium och vitamin D dagligen under frukost och eftermiddagsmellanmål eller kvällsmat för att undvika samtidigt intag av prenatala järntillskott som rutinmässigt ordinerats för konsumtion med varma huvudmåltider (t. lunch eller middag). Kvinnor kommer att rekommenderas att konsumera 20 g kommersiellt tillgängligt skummjölkspulver (tillhandahålls av studien) och en dospåse med 500 IE vitamin D3 och 1,2 g kalciumtillskott från mjölkextrakt (300 mg kalcium) två gånger en dag.
Experimentell: Tidig PT plus vanlig mjölk
tidig parodontalbehandling (under graviditet) plus vanlig mjölk
Övrig: Tidig PT
Kvinnor kommer att få konventionell icke-kirurgisk periodontal terapi (PT), bestående av profylaktisk tandpolering för att ta bort den klibbiga bakteriefilmen som bildas på tänderna med tiden, fjällning och rothyvling, vid behov under hela graviditeten, fram till förlossningen
Andra namn:
  • Tidig icke-kirurgisk periodontal terapi
Kosttillskott: Vanlig mjölk
Kvinnor kommer att rekommenderas att konsumera 20 g kommersiellt tillgängligt lättmjölkpulver (som tillhandahålls av studien) och en dospåse med mjöl (placebo).
Andra namn:
  • icke berikad mjölk (placebo)
Experimentell: Fördröjd PT plus berikad mjölk
fördröjd parodontitbehandling (efter förlossningen) plus berikad mjölk
Kosttillskott: Förstärkt mjölk
deltagarna kommer att uppmanas att ta två portioner av en mjölkpulverbaserad dryck berikad med kalcium och vitamin D dagligen under frukost och eftermiddagsmellanmål eller kvällsmat för att undvika samtidigt intag av prenatala järntillskott som rutinmässigt ordinerats för konsumtion med varma huvudmåltider (t. lunch eller middag). Kvinnor kommer att rekommenderas att konsumera 20 g kommersiellt tillgängligt skummjölkspulver (tillhandahålls av studien) och en dospåse med 500 IE vitamin D3 och 1,2 g kalciumtillskott från mjölkextrakt (300 mg kalcium) två gånger en dag.
Övrig: Försenad PT
Kvinnor kommer att få konventionell icke-kirurgisk PT försenad till efter förlossningen.
Andra namn:
  • Fördröjd icke-kirurgisk parodontitbehandling
Placebo-jämförare: Fördröjd PT plus vanlig mjölk
fördröjd parodontitbehandling (efter förlossningen) plus vanlig mjölk
Kosttillskott: Vanlig mjölk
Kvinnor kommer att rekommenderas att konsumera 20 g kommersiellt tillgängligt lättmjölkpulver (som tillhandahålls av studien) och en dospåse med mjöl (placebo).
Andra namn:
  • icke berikad mjölk (placebo)
Övrig: Försenad PT
Kvinnor kommer att få konventionell icke-kirurgisk PT försenad till efter förlossningen.
Andra namn:
  • Fördröjd icke-kirurgisk parodontitbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (acceptans av studiedesign, rekryteringsstrategi, slumpmässig tilldelning och datainsamlingsprocedurer)
Tidsram: Från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen

Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av blandade metoder för att utforska interventionsleverans, deltagarnas acceptans, utmaningar och problem som ställs inför under studien, och rekommenderade ändringar av studiens design.

Fokusgruppsdiskussioner kommer att hållas inför provrekrytering för att diskutera frågor kring rekryteringsstrategi, studiedesign och datainsamling. Dessutom kommer gruppdiskussioner att hållas under hela studien (2:a och 3:e trimestern) för att bedöma potentiella hinder och underlättande av interventionen och datainsamlingen. I slutet av varje deltagares engagemang i studien kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i ett anonymt, acceptabelt frågeformulär för att få insikter om deltagarnas reaktioner på forskningsdeltagande och hur acceptabla deltagaren fann studiekraven och bedömningarna var.
Från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
Rekryteringsgrad
Tidsram: ett år
Detta kommer att mätas med det totala antalet deltagare som rekryteras till studien. Utredarna har för avsikt att rekrytera 120 deltagare. Rekryteringsgrad kommer att beräknas (antal deltagare per månad)
ett år
Efterlevnad
Tidsram: Från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
antal avhopp i varje studiearm. Analyser av avhopp (%) i fyra studiearmar. Självrapporterad mängd mjölk som konsumerats under studien. Antal uppföljningsbesök. Andel deltagare som tillhandahåller fullständiga data vid baslinjen, under hela graviditeten och upp till 6-8 veckor efter förlossningen.
Från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i % av platser med blödning vid sondering
Tidsram: baseline och 6-8 veckor efter förlossningen
Certifierade och kalibrerade tandläkare kommer att utföra tandundersökningar före/efter intervention. Parodontal undersökning av hela munnen kommer att utföras på sex ställen per tand, med användning av engångsperiodontala sonder med färgkodat område och spegel men utan röntgen. Blödningspoäng kommer att bestämmas som procent av platser med blödning i förhållande till det totala antalet undersökta platser.
baseline och 6-8 veckor efter förlossningen
Förändringar i moderns blodbiomarkörer för att bedöma inflammation
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
Blodprover kommer att tas för att bedöma förändringar i cytokinnivåer: CRP, IL-6 och MMP-9.
10 månader i genomsnitt
Förändringar i moderns serumnivåer av 25(OH)D
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
Blodprover kommer att tas för att bedöma förändringar i 25(OH)D-nivåer
10 månader i genomsnitt
Förändringar i moderns glukosnivåer
Tidsram: 10 månader senare
Fastande blodprov kommer att tas för att bedöma förändringar i glukosnivåerna
10 månader senare
Förändringar i moderns insulinnivåer
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
Fastande blodprov kommer att tas för att bedöma förändringar i insulinnivåerna
10 månader i genomsnitt
Förändringar i moderns serumnivåer av kalcium
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
Fastande blodprov kommer att tas för att bedöma förändringar i kalciumnivåerna
10 månader i genomsnitt
Förändringar i moderns blodlipidnivåer
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
Fastande blodprov kommer att tas för att bedöma förändringar i totalkolesterol och HDL-c
10 månader i genomsnitt
Neonatala nivåer av 25(OH)D
Tidsram: mellan 8 och 22 månader
droppar av neonatalt kapillärblod kommer att samlas upp via hälstick (200 μl) för mätning av 25(OH)D-koncentrationer vid den rutinmässiga neonatalkontrollen
mellan 8 och 22 månader
Neonatala nivåer av kalcium
Tidsram: mellan 8 och 22 månader
droppar av neonatalt kapillärblod kommer att samlas upp via hälstick (200 μl) för mätning av kalciumkoncentrationer
mellan 8 och 22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Westminster

Samarbetspartners

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Externa användare kommer att vara bundna av ett datadelningsavtal (på portugisiska och engelska) som kommer att finnas tillgängligt som en del av applikationen för att dela data på universitetets webbplats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Tidig PT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera