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Calcium-vitamine D et thérapie parodontale pour améliorer le profil métabolique et inflammatoire chez les femmes enceintes (IMPROVE)

27 juillet 2021 mis à jour par: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Supplémentation en calcium et en vitamine D et thérapie parodontale pour améliorer le profil métabolique et inflammatoire chez les femmes enceintes : un essai de faisabilité (THE IMPROVE TRIAL)

L'amélioration de la santé maternelle et infantile reste un enjeu clé de la santé mondiale. La production et l'amélioration de l'accessibilité de produits à base de lait sains et riches en nutriments pourraient potentiellement lutter contre les inégalités en matière de santé et de nutrition dans les pays à faible revenu.

Cette étude évaluera l'acceptabilité d'une intervention à plusieurs composants, y compris la fourniture de lait enrichi en calcium/vitamine D et la thérapie parodontale (PT), pour améliorer la santé parodontale maternelle et les profils métaboliques et inflammatoires. L'essai IMPROVE est un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité avec une évaluation qualitative parallèle du processus. La population cible est constituée de femmes brésiliennes enceintes à faible revenu, atteintes de parodontite, qui n'ont pas consulté de dentiste au cours des 6 derniers mois. Une série de discussions de groupe et d'entretiens avec la population cible sera menée pour identifier les principaux obstacles et facilitateurs à l'adoption et à la mise en œuvre de l'intervention dans les cliniques prénatales à Rio de Janeiro/Brésil. Les participants seront répartis en 4 groupes : 1) TP précoce (pendant la grossesse) plus lait enrichi ; 2) TP précoce plus lait ordinaire ; 3) PT retardé (après l'accouchement) plus lait enrichi ; 4) TP retardé plus lait nature.

Les résultats finaux contribueront à la compréhension de l'importance du calcium et de la vitamine D pour la santé à court et à long terme et la survenue de maladies, ainsi qu'à éclairer le débat mondial actuel sur la supplémentation en vitamine D et la politique d'enrichissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans ;
  • Jusqu'à 16 semaines de gestation ;
  • Avoir ≥ 20 dents ;
  • Diagnostic de parodontite (≥ 1 dent avec au moins un des sites parodontaux avec ≥ 4 mm de perte d'attache clinique et saignement au sondage sur le même site) ;
  • N'a pas reçu de soins dentaires réguliers au cours des 6 derniers mois (à l'exception de ceux qui n'ont consulté le dentiste que pour un rendez-vous d'urgence, par ex. extraction dentaire);
  • Cognitivement et physiquement capable de passer une entrevue et un examen oral ; et
  • Volonté de participer (y compris la fourniture d'échantillons de sang)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de VIH/SIDA, de psychose, de diabète avant la grossesse, de maladie thyroïdienne ou de troubles provoquant une hypersensibilité à la vitamine D (par ex. sarcoïdose et autres troubles lymphomateux);
  • Diagnostic d'intolérance au lactose ou d'allergie au lait;
  • Antécédents de calculs rénaux ou antécédents familiaux de calculs rénaux et d'hyperparathyroïdie ;
  • présence d'une carie et d'une carie dentaire étendues ;
  • Utilisation d'antibiotiques ou de tout immunosuppresseur ou médicament connu pour affecter le métabolisme de la vitamine D/calcium ; et
  • Consommation de ≥4 portions/jour de produits laitiers ou prise de suppléments de vitamine D à > 400 UI/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT précoce plus lait enrichi
thérapie parodontale précoce (pendant la grossesse) plus lait enrichi
Autre: TP précoce
Les femmes recevront une thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle (PT), consistant en un polissage dentaire prophylactique pour éliminer le film bactérien collant qui se forme sur les dents au fil du temps, un détartrage et un surfaçage radiculaire, si nécessaire tout au long de la grossesse, jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Thérapie parodontale non chirurgicale précoce
Complément alimentaire: Lait enrichi
il sera conseillé aux participants de prendre deux portions d'une boisson à base de lait en poudre enrichie en calcium et en vitamine D par jour pendant le petit-déjeuner et le goûter ou le souper afin d'éviter la prise concomitante de suppléments de fer prénataux couramment prescrits pour être consommés avec des repas principaux chauds (par ex. Déjeuner ou dîner). Il sera conseillé aux femmes de consommer 20 g de poudre de lait demi-écrémé disponible dans le commerce (fourni par l'étude) et un sachet contenant 500 UI de vitamine D3 et 1,2 g d'un supplément de calcium à partir d'extrait de lait (300 mg de calcium) deux fois un jour.
Expérimental: TP précoce plus lait ordinaire
thérapie parodontale précoce (pendant la grossesse) plus lait ordinaire
Autre: TP précoce
Les femmes recevront une thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle (PT), consistant en un polissage dentaire prophylactique pour éliminer le film bactérien collant qui se forme sur les dents au fil du temps, un détartrage et un surfaçage radiculaire, si nécessaire tout au long de la grossesse, jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Thérapie parodontale non chirurgicale précoce
Complément alimentaire: Lait nature
Il sera conseillé aux femmes de consommer 20 g de poudre de lait demi-écrémé disponible dans le commerce (fourni par l'étude) et un sachet avec de la farine (placebo).
Autres noms:
  • lait non enrichi (placebo)
Expérimental: TP différé plus lait enrichi
thérapie parodontale retardée (après l'accouchement) plus lait enrichi
Complément alimentaire: Lait enrichi
il sera conseillé aux participants de prendre deux portions d'une boisson à base de lait en poudre enrichie en calcium et en vitamine D par jour pendant le petit-déjeuner et le goûter ou le souper afin d'éviter la prise concomitante de suppléments de fer prénataux couramment prescrits pour être consommés avec des repas principaux chauds (par ex. Déjeuner ou dîner). Il sera conseillé aux femmes de consommer 20 g de poudre de lait demi-écrémé disponible dans le commerce (fourni par l'étude) et un sachet contenant 500 UI de vitamine D3 et 1,2 g d'un supplément de calcium à partir d'extrait de lait (300 mg de calcium) deux fois un jour.
Autre: TP retardé
Les femmes recevront une PT conventionnelle non chirurgicale retardée jusqu'après l'accouchement.
Autres noms:
  • Thérapie parodontale non chirurgicale retardée
Comparateur placebo: TP différé plus lait ordinaire
thérapie parodontale retardée (après l'accouchement) plus lait nature
Complément alimentaire: Lait nature
Il sera conseillé aux femmes de consommer 20 g de poudre de lait demi-écrémé disponible dans le commerce (fourni par l'étude) et un sachet avec de la farine (placebo).
Autres noms:
  • lait non enrichi (placebo)
Autre: TP retardé
Les femmes recevront une PT conventionnelle non chirurgicale retardée jusqu'après l'accouchement.
Autres noms:
  • Thérapie parodontale non chirurgicale retardée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (acceptabilité de la conception de l'étude, de la stratégie de recrutement, de la répartition aléatoire et des procédures de collecte de données)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement

La faisabilité sera évaluée à l'aide de méthodes mixtes pour explorer la prestation de l'intervention, l'acceptabilité des participants, les défis et les problèmes rencontrés au cours de l'étude, et les changements recommandés à la conception de l'étude.

Des discussions de groupes de discussion auront lieu avant le recrutement de l'essai pour discuter des questions concernant la stratégie de recrutement, la conception de l'étude et la collecte de données. De plus, des discussions de groupe auront lieu tout au long de l'étude (2e et 3e trimestres) pour évaluer les obstacles potentiels et les facilitateurs à l'intervention et à la collecte de données. À la fin de l'implication de chaque participant dans l'étude, le participant sera invité à remplir un questionnaire d'acceptabilité anonyme pour avoir un aperçu des réactions du participant à la participation à la recherche et à quel point le participant a trouvé les exigences et les évaluations de l'étude acceptables.
De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement
Taux de recrutement
Délai: un ans
Cela sera mesuré par le nombre total de participants recrutés dans l'étude. Les enquêteurs ont l'intention de recruter 120 participants. Le taux de recrutement sera calculé (nombre de participants par mois)
un ans
Adhérence
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement
nombre d'abandons dans chaque groupe d'étude. Analyses des taux d'abandon (%) dans quatre bras d'étude. Quantité de lait autodéclarée consommée au cours de l'étude. Nombre de visites de suivi. Proportion de participants qui fournissent des données complètes au départ, tout au long de la grossesse et jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement.
De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du % de sites présentant des saignements au sondage
Délai: de base et 6 à 8 semaines après l'accouchement
Des dentistes certifiés et calibrés effectueront des examens dentaires avant/après l'intervention. Un examen parodontal complet de la bouche sera effectué sur six sites par dent, à l'aide de sondes parodontales jetables avec une zone à code couleur et un miroir, mais sans rayons X. Les scores de saignement seront déterminés en pourcentage de sites présentant des saignements par rapport au nombre total de sites examinés.
de base et 6 à 8 semaines après l'accouchement
Modifications des biomarqueurs sanguins maternels pour évaluer l'inflammation
Délai: 10 mois en moyenne
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de cytokines : CRP, IL-6 et MMP-9.
10 mois en moyenne
Modifications des taux sériques maternels de 25(OH)D
Délai: 10 mois en moyenne
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de 25(OH)D
10 mois en moyenne
Changements dans les niveaux de glucose maternel
Délai: 10 mois sur
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de glucose
10 mois sur
Changements dans les niveaux d'insuline maternelle
Délai: 10 mois en moyenne
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux d'insuline
10 mois en moyenne
Modifications des taux sériques maternels de calcium
Délai: 10 mois en moyenne
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de calcium
10 mois en moyenne
Modifications des taux de lipides sanguins maternels
Délai: 10 mois en moyenne
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans le cholestérol total et le HDL-c
10 mois en moyenne
Niveaux néonataux de 25(OH)D
Délai: entre 8 et 22 mois
des gouttes de sang capillaire néonatal seront prélevées par piqûre au talon (200 μl) pour mesurer les concentrations de 25(OH)D lors du contrôle néonatal de routine
entre 8 et 22 mois
Niveaux néonatals de calcium
Délai: entre 8 et 22 mois
des gouttes de sang capillaire néonatal seront prélevées par piqûre au talon (200 μl) pour mesurer les concentrations de calcium
entre 8 et 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Westminster

Collaborateurs

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2602

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INDÉCIS

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Les utilisateurs externes seront liés par un accord de partage de données (en portugais et en anglais) qui sera disponible dans le cadre de l'application pour partager des données sur le site Web de l'Université

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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