钙-维生素 D 和牙周治疗改善孕妇的代谢和炎症状况 (IMPROVE)
2021年7月27日 更新者：Amanda Rodrigues Amorim Adegboye、University of Westminster
用于改善孕妇代谢和炎症状况的钙和维生素 D 补充剂和牙周治疗：可行性试验（改善试验）
改善孕产妇和儿童健康仍然是全球卫生领域的一个关键问题。 健康和营养丰富的牛奶产品的生产和改善可及性可能会解决低收入国家的健康和营养不平等问题。
本研究将评估多组分干预措施的可接受性，包括提供钙/维生素 D 强化牛奶和牙周治疗 (PT)，以改善产妇牙周健康以及代谢和炎症状况。 IMPROVE 试验是一项具有平行定性过程评估的可行性随机对照试验 (RCT)。 目标人群是患有牙周炎且在过去 6 个月内没有看过牙医的低收入孕妇巴西妇女。 将对目标人群进行一系列焦点小组讨论和访谈，以确定巴西里约热内卢产前诊所采用和实施干预措施的主要障碍和推动因素。 参与者将被分配到 4 组：1）早期 PT（怀孕期间）加强化牛奶； 2）早期PT加纯牛奶； 3) 延迟 PT（分娩后）加强化奶； 4）延迟PT加纯牛奶。
最终结果将有助于了解钙和维生素 D 对短期和长期健康以及疾病发生的重要性，并为当前关于维生素 D 补充和强化政策的全球辩论提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rio de Janeiro、巴西
- Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 妊娠 16 周以内；
- 牙齿≥20颗；
- 牙周炎的诊断（≥ 1 颗牙齿，至少有一个牙周部位临床附着损失≥ 4 毫米，并且在同一部位探诊时出血）；
- 在过去 6 个月内没有接受过定期牙科治疗（除了那些只去看牙医进行紧急预约的人，例如 拔牙）;
- 认知和身体能够完成面试和口试；和
- 愿意参与（包括提供血样）
排除标准：
- HIV/AIDS、精神病、妊娠前糖尿病、甲状腺疾病或导致维生素 D 超敏反应的疾病（例如 结节病和其他淋巴瘤疾病）；
- 乳糖不耐症或牛奶过敏的诊断；
- 肾结石病史或肾结石和甲状旁腺功能亢进家族史；
- 广泛的蛀牙和腐烂的存在;
- 使用抗生素或任何免疫抑制剂或已知会影响维生素 D/钙代谢的药物；和
- 每天食用 ≥ 4 份乳制品或服用 > 400 IU/天的维生素 D 补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期 PT 加强化奶
早期牙周治疗（怀孕期间）加强化牛奶
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女性将接受传统的非手术牙周治疗 (PT)，包括预防性牙齿抛光，以去除随时间推移在牙齿上形成的粘性细菌膜、洗牙和根面平整，在整个怀孕期间直至分娩期间都是必要的
其他名称：
建议参与者每天在早餐和下午点心或晚餐期间服用两份富含钙和维生素 D 的奶粉饮料，以避免同时摄入通常规定与热主餐一起食用的产前铁补充剂（例如
午餐或晚餐）。
建议女性两次食用 20 克市售半脱脂奶粉（由研究提供）和一包含 500 国际单位维生素 D3 和 1.2 克从牛奶提取物中提取的钙补充剂（300 毫克钙）一天。
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实验性的：早期 PT 加纯牛奶
早期牙周治疗（怀孕期间）加纯牛奶
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女性将接受传统的非手术牙周治疗 (PT)，包括预防性牙齿抛光，以去除随时间推移在牙齿上形成的粘性细菌膜、洗牙和根面平整，在整个怀孕期间直至分娩期间都是必要的
其他名称：
建议女性食用 20 克市售半脱脂奶粉（由研究提供）和一包面粉（安慰剂）。
其他名称：
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实验性的：延迟 PT 加强化牛奶
延迟牙周治疗（分娩后）加强化牛奶
|
建议参与者每天在早餐和下午点心或晚餐期间服用两份富含钙和维生素 D 的奶粉饮料，以避免同时摄入通常规定与热主餐一起食用的产前铁补充剂（例如
午餐或晚餐）。
建议女性两次食用 20 克市售半脱脂奶粉（由研究提供）和一包含 500 国际单位维生素 D3 和 1.2 克从牛奶提取物中提取的钙补充剂（300 毫克钙）一天。
妇女将延迟到分娩后接受传统的非手术 PT。
其他名称：
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安慰剂比较：延迟 PT 加纯牛奶
延迟牙周治疗（分娩后）加纯牛奶
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建议女性食用 20 克市售半脱脂奶粉（由研究提供）和一包面粉（安慰剂）。
其他名称：
妇女将延迟到分娩后接受传统的非手术 PT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（研究设计的可接受性、招募策略、随机分配和数据收集程序）
大体时间：从基线到产后 6-8 周
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将使用混合方法评估可行性，以探索干预实施、参与者的可接受性、研究期间面临的挑战和问题，并建议对研究设计进行更改。 焦点小组讨论将在试验招募之前举行，以讨论有关招募策略、研究设计和数据收集的问题。 此外，将在整个研究期间（第二和第三个三个月）进行小组讨论，以评估干预和数据收集的潜在障碍和促进因素。 在每个参与者参与研究结束时，参与者将被要求完成一份匿名的可接受性调查问卷，以了解参与者对研究参与的反应以及参与者对研究要求和评估的可接受程度。 |
从基线到产后 6-8 周
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录用率
大体时间：一年
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这将通过研究招募的参与者总数来衡量。
调查人员打算招募 120 名参与者。
将计算招聘率（每月参加人数）
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一年
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坚持
大体时间：从基线到产后 6-8 周
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每个研究组中的辍学人数。
四个研究组的辍学率 (%) 分析。
研究期间自我报告的牛奶消耗量。
随访次数。
在基线、整个怀孕期间和产后 6-8 周内提供完整数据的参与者比例。
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从基线到产后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探查出血部位百分比的变化
大体时间：基线和产后 6-8 周
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经过认证和校准的牙医将在干预前/后进行牙科检查。
全口牙周检查将在每颗牙齿的六个部位进行，使用带有彩色编码区域和镜子的一次性牙周探针，但没有 X 射线。
出血分数将确定为出血部位相对于检查部位总数的百分比。
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基线和产后 6-8 周
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改变母体血液生物标志物以评估炎症
大体时间：平均10个月
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将采集血液样本以评估细胞因子水平的变化：CRP、IL-6 和 MMP-9。
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平均10个月
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母体血清 25(OH)D 水平的变化
大体时间：平均10个月
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将采集血样以评估 25(OH)D 水平的变化
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平均10个月
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母体血糖水平的变化
大体时间：10个月后
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将采集空腹血样以评估血糖水平的变化
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10个月后
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母体胰岛素水平的变化
大体时间：平均10个月
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将采集空腹血样以评估胰岛素水平的变化
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平均10个月
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母体血清钙水平的变化
大体时间：平均10个月
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将采集空腹血样以评估钙水平的变化
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平均10个月
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母体血脂水平的变化
大体时间：平均10个月
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将采集空腹血样以评估总胆固醇和 HDL-c 的变化
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平均10个月
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新生儿 25(OH)D 水平
大体时间：8 到 22 个月之间
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将通过足跟采血 (200 μl) 收集新生儿毛细血管滴，用于在常规新生儿检查中测量 25(OH)D 浓度
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8 到 22 个月之间
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新生儿钙水平
大体时间：8 到 22 个月之间
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将通过足跟采血（200 μl）收集新生儿毛细血管血滴，用于测量钙浓度
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8 到 22 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodrigues Amorim Adegboye A, Cocate PG, Benaim C, da Veiga Soares Carvalho MC, Schlussel MM, de Castro MBT, Kac G, Heitmann BL. Recruitment of low-income pregnant women into a dietary and dental care intervention: lessons from a feasibility trial. Trials. 2020 Mar 5;21(1):244. doi: 10.1186/s13063-020-4142-5.
- Cocate PG, Kac G, Heitmann BL, Nadanovsky P, da Veiga Soares Carvalho MC, Benaim C, Schlussel MM, de Castro MBT, Alves-Santos NH, Baptista AF, Holick MF, Mokhtar RR, Bomfim AR, Adegboye ARA. Calcium and vitamin D supplementation and/or periodontal therapy in the treatment of periodontitis among Brazilian pregnant women: protocol of a feasibility randomised controlled trial (the IMPROVE trial). Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 5;5:38. doi: 10.1186/s40814-019-0417-6. eCollection 2019. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2020 Nov 27;6(1):187.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期PT的临床试验
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Promontory Therapeutics Inc.主动，不招人泌尿生殖系统肿瘤 | 按部位分类的肿瘤 | 生殖器肿瘤，男性 | 前列腺肿瘤 | 晚期实体瘤 | mCRPC | 转移性去势抵抗性前列腺癌 | CRPC | PT-112美国, 法国
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical Research 和其他合作者完全的
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Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan Carlos完全的
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Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, Sweden未知