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Calcio-vitamina D e terapia parodontale per migliorare il profilo metabolico e infiammatorio nelle donne in gravidanza (IMPROVE)

27 luglio 2021 aggiornato da: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Integrazione di calcio e vitamina D e terapia parodontale per migliorare il profilo metabolico e infiammatorio nelle donne in gravidanza: una prova di fattibilità (THE IMPROVE TRIAL)

Il miglioramento della salute materna e infantile rimane una questione chiave nella salute globale. La produzione e una migliore accessibilità di prodotti a base di latte sani e ricchi di sostanze nutritive potrebbero potenzialmente affrontare le disuguaglianze sanitarie e nutrizionali nei paesi a basso reddito.

Questo studio valuterà l'accettabilità di un intervento multicomponente, inclusa la fornitura di latte arricchito con calcio/vitamina D e terapia parodontale (PT), per migliorare la salute parodontale materna e i profili metabolici e infiammatori. Lo studio IMPROVE è uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) con valutazione parallela del processo qualitativo. La popolazione target è costituita da donne brasiliane a basso reddito, incinte, con parodontite, che non hanno visto un dentista negli ultimi 6 mesi. Verranno condotte una serie di discussioni di focus group e interviste con la popolazione target per identificare le principali barriere e fattori abilitanti all'adozione e all'attuazione dell'intervento nelle cliniche prenatali a Rio de Janeiro/Brasile. I partecipanti saranno assegnati a 4 gruppi: 1) PT precoce (durante la gravidanza) più latte fortificato; 2) PT precoce più latte naturale; 3) PT ritardato (dopo il parto) più latte fortificato; 4) PT ritardato più latte naturale.

I risultati finali contribuiranno alla comprensione dell'importanza del calcio e della vitamina D per la salute a breve e lungo termine e per l'insorgenza di malattie, nonché a informare l'attuale dibattito globale sulla politica di integrazione e fortificazione della vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Fino a 16 settimane di gestazione;
  • Avere ≥ 20 denti;
  • Diagnosi di parodontite (≥ 1 dente con almeno uno dei siti parodontali con ≥ 4 mm di perdita clinica di attacco e sanguinamento al sondaggio nello stesso sito);
  • Non ha ricevuto cure odontoiatriche regolari negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di coloro che si sono recati dal dentista solo per un appuntamento di emergenza, ad es. Estrazione di un dente);
  • Cognitivamente e fisicamente in grado di completare un colloquio e un esame orale; E
  • Disponibilità a partecipare (inclusa la fornitura di campioni di sangue)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di HIV/AIDS, psicosi, diabete prima della gravidanza, malattie della tiroide o disturbi che causano ipersensibilità alla vitamina D (ad es. sarcoidosi e altri disturbi linfomatosi);
  • Diagnosi di intolleranza al lattosio o allergia al latte;
  • Storia di calcoli renali o storia familiare di calcoli renali e iperparatiroidismo;
  • presenza di estesa cavità dentale e decadimento;
  • Uso di antibiotici o immunosoppressori o farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D/calcio; E
  • Consumo di ≥4 porzioni/giorno di latticini o assunzione di integratori di vitamina D a > 400 UI/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo PT più latte fortificato
terapia parodontale precoce (durante la gravidanza) più latte fortificato
Altro: Primo P.T
Le donne riceveranno la terapia parodontale non chirurgica convenzionale (PT), consistente nella lucidatura dentale profilattica per rimuovere il film batterico appiccicoso che si forma sui denti nel tempo, il ridimensionamento e la levigatura radicolare, se necessario durante la gravidanza, fino al parto
Altri nomi:
  • Terapia parodontale precoce non chirurgica
Integratore alimentare: Latte fortificato
alle partecipanti verrà consigliato di assumere giornalmente due porzioni di una bevanda a base di latte in polvere arricchita con calcio e vitamina D durante la colazione e lo spuntino pomeridiano o la cena per evitare l'assunzione concomitante degli integratori prenatali di ferro abitualmente prescritti per il consumo con i pasti principali caldi (es. pranzo o cena). Alle donne verrà consigliato di consumare 20 g di latte in polvere parzialmente scremato disponibile in commercio (fornito dallo studio) e una bustina con 500 UI di vitamina D3 e 1,2 g di un integratore di calcio da estratto di latte (300 mg di calcio) due volte un giorno.
Sperimentale: Primo PT più latte normale
terapia parodontale precoce (durante la gravidanza) più latte naturale
Altro: Primo P.T
Le donne riceveranno la terapia parodontale non chirurgica convenzionale (PT), consistente nella lucidatura dentale profilattica per rimuovere il film batterico appiccicoso che si forma sui denti nel tempo, il ridimensionamento e la levigatura radicolare, se necessario durante la gravidanza, fino al parto
Altri nomi:
  • Terapia parodontale precoce non chirurgica
Integratore alimentare: Latte normale
Alle donne verrà consigliato di consumare 20 g di latte in polvere parzialmente scremato disponibile in commercio (fornito dallo studio) e una bustina con farina (placebo).
Altri nomi:
  • latte non fortificato (placebo)
Sperimentale: PT ritardato più latte fortificato
terapia parodontale ritardata (dopo il parto) più latte fortificato
Integratore alimentare: Latte fortificato
alle partecipanti verrà consigliato di assumere giornalmente due porzioni di una bevanda a base di latte in polvere arricchita con calcio e vitamina D durante la colazione e lo spuntino pomeridiano o la cena per evitare l'assunzione concomitante degli integratori prenatali di ferro abitualmente prescritti per il consumo con i pasti principali caldi (es. pranzo o cena). Alle donne verrà consigliato di consumare 20 g di latte in polvere parzialmente scremato disponibile in commercio (fornito dallo studio) e una bustina con 500 UI di vitamina D3 e 1,2 g di un integratore di calcio da estratto di latte (300 mg di calcio) due volte un giorno.
Altro: PT ritardato
Le donne riceveranno il PT convenzionale non chirurgico ritardato fino a dopo il parto.
Altri nomi:
  • Terapia parodontale non chirurgica ritardata
Comparatore placebo: PT ritardato più latte naturale
terapia parodontale ritardata (dopo il parto) più latte naturale
Integratore alimentare: Latte normale
Alle donne verrà consigliato di consumare 20 g di latte in polvere parzialmente scremato disponibile in commercio (fornito dallo studio) e una bustina con farina (placebo).
Altri nomi:
  • latte non fortificato (placebo)
Altro: PT ritardato
Le donne riceveranno il PT convenzionale non chirurgico ritardato fino a dopo il parto.
Altri nomi:
  • Terapia parodontale non chirurgica ritardata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (accettabilità del disegno dello studio, strategia di reclutamento, allocazione casuale e procedure di raccolta dati)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6-8 settimane dopo il parto

La fattibilità sarà valutata utilizzando metodi misti per esplorare la consegna dell'intervento, l'accettabilità dei partecipanti, le sfide e i problemi affrontati durante lo studio e le modifiche raccomandate al disegno dello studio.

Le discussioni dei focus group si terranno prima del reclutamento di prova per discutere questioni riguardanti la strategia di reclutamento, il disegno dello studio e la raccolta dei dati. Inoltre, si terranno discussioni di gruppo durante lo studio (2° e 3° trimestre) per valutare potenziali ostacoli e facilitatori all'intervento e alla raccolta dei dati. Al termine del coinvolgimento di ogni partecipante nello studio, al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario di accettabilità anonimo per ottenere informazioni sulle reazioni dei partecipanti alla partecipazione alla ricerca e su quanto accettabili fossero i requisiti e le valutazioni dello studio.
Dal basale fino a 6-8 settimane dopo il parto
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: un anno
Questo sarà misurato dal numero totale di partecipanti reclutati nello studio. Gli investigatori intendono reclutare 120 partecipanti. Verrà calcolato il tasso di reclutamento (numero di partecipanti al mese)
un anno
Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6-8 settimane dopo il parto
numero di abbandoni in ciascun braccio dello studio. Analisi dei tassi di abbandono (%) in quattro bracci dello studio. Quantità di latte autodichiarata consumata durante lo studio. Numero di visite di follow-up. Proporzione di partecipanti che forniscono dati completi al basale, durante la gravidanza e fino a 6-8 settimane dopo il parto.
Dal basale fino a 6-8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della % di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale e 6-8 settimane dopo il parto
Dentisti certificati e calibrati effettueranno esami odontoiatrici pre/post-intervento. L'esame parodontale a bocca piena verrà eseguito in sei siti per dente, utilizzando sonde parodontali monouso con area codificata a colori e specchio ma senza raggi X. I punteggi di sanguinamento saranno determinati come percentuale di siti con sanguinamento rispetto al numero totale di siti esaminati.
basale e 6-8 settimane dopo il parto
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue materno per valutare l'infiammazione
Lasso di tempo: 10 mesi in media
Saranno prelevati campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di citochine: CRP, IL-6 e MMP-9.
10 mesi in media
Cambiamenti nei livelli sierici materni di 25(OH)D
Lasso di tempo: 10 mesi in media
Saranno prelevati campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di 25(OH)D
10 mesi in media
Cambiamenti nei livelli di glucosio materno
Lasso di tempo: 10 mesi dopo
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio
10 mesi dopo
Cambiamenti nei livelli di insulina materna
Lasso di tempo: 10 mesi in media
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti nei livelli di insulina
10 mesi in media
Cambiamenti nei livelli sierici materni di calcio
Lasso di tempo: 10 mesi in media
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti nei livelli di calcio
10 mesi in media
Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue materno
Lasso di tempo: 10 mesi in media
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti nel colesterolo totale e HDL-c
10 mesi in media
Livelli neonatali di 25(OH)D
Lasso di tempo: tra gli 8 e i 22 mesi
gocce di sangue capillare neonatale saranno raccolte tramite puntura del tallone (200 μl) per la misurazione delle concentrazioni di 25 (OH) D durante il controllo neonatale di routine
tra gli 8 e i 22 mesi
Livelli neonatali di calcio
Lasso di tempo: tra gli 8 e i 22 mesi
gocce di sangue capillare neonatale saranno raccolte tramite puntura del tallone (200 μl) per la misurazione delle concentrazioni di calcio
tra gli 8 e i 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Westminster

Collaboratori

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli utenti esterni saranno vincolati da un accordo di condivisione dei dati (in portoghese e inglese) che sarà disponibile come parte dell'applicazione per condividere i dati sul sito Web dell'Università

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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