Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium-vitamin D og periodontal terapi for å forbedre metabolsk og inflammatorisk profil blant gravide kvinner (IMPROVE)

27. juli 2021 oppdatert av: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Kalsium- og D-vitamintilskudd og periodontal terapi for å forbedre metabolsk og inflammatorisk profil blant gravide kvinner: en gjennomførbarhetsforsøk (THE IMPROVE TRIAL)

Forbedring av mødre og barns helse er fortsatt et sentralt tema i global helse. Produksjon og forbedret tilgjengelighet av sunne og næringsrike melkebaserte produkter kan potensielt takle helse- og ernæringsforskjeller i lavinntektsland.

Denne studien vil vurdere akseptabiliteten av en multi-komponent intervensjon, inkludert tilførsel av kalsium/vitamin-D beriket melk og periodontal terapi (PT), for å forbedre mors periodontal helse og metabolske og inflammatoriske profiler. IMPROVE-studien er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) med parallell kvalitativ prosessevaluering. Målgruppen er lavinntektsgravide, brasilianske kvinner med periodontitt, som ikke har oppsøkt tannlege de siste 6 månedene. En serie fokusgruppediskusjoner og intervjuer med målgruppen vil bli gjennomført for å identifisere viktige barrierer og muliggjører for adopsjon og implementering av intervensjonen i prenatale klinikker i Rio de Janeiro/Brasil. Deltakerne vil bli tildelt 4 grupper: 1) tidlig PT (under graviditet) pluss beriket melk; 2) tidlig PT pluss vanlig melk; 3) forsinket PT (etter levering) pluss beriket melk; 4) forsinket PT pluss vanlig melk.

De endelige resultatene vil bidra til forståelsen av betydningen av kalsium og vitamin D for kort- og langsiktig helse og forekomst av sykdommer, samt å informere den nåværende globale debatten om vitamin-D-tilskudd og berikingspolitikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Inntil 16 ukers svangerskap;
  • Har ≥ 20 tenner;
  • Diagnose av periodontitt (≥ 1 tann med minst ett av periodontale steder med ≥ 4 mm klinisk tilknytningstap og blødning ved sondering på samme sted);
  • Ikke fått vanlig tannbehandling de siste 6 månedene (bortsett fra de som kun oppsøkte tannlegen for akutt time f.eks. tannekstraksjon);
  • Kognitivt og fysisk i stand til å gjennomføre intervju og muntlig eksamen; og
  • Villig til å delta (inkludert utlevering av blodprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av HIV/AIDS, psykose, diabetes før graviditet, skjoldbruskkjertelsykdom eller lidelser som forårsaker vitamin D-overfølsomhet (f. sarkoidose og andre lymfomatøse lidelser);
  • Diagnose av laktoseintoleranse eller melkeallergi;
  • Historie med nyrestein eller familiehistorie med nyrestein og hyperparatyreoidisme;
  • tilstedeværelse av omfattende tannhule og forråtnelse;
  • Bruk av antibiotika eller andre immundempende midler eller medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D/kalsiummetabolismen; og
  • Inntak av ≥4 porsjoner/dag med meieriprodukter eller ta vitamin D-tilskudd på > 400 IE/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig PT pluss forsterket melk
tidlig periodontal terapi (under graviditet) pluss beriket melk
Annen: Tidlig PT
Kvinner vil motta konvensjonell ikke-kirurgisk periodontal terapi (PT), bestående av profylaktisk tannpolering for å fjerne den klebrige bakteriefilmen som dannes på tennene over tid, avskallinger og rotplaning, etter behov gjennom hele svangerskapet, frem til fødselen
Andre navn:
  • Tidlig ikke-kirurgisk periodontal terapi
Kosttilskudd: Forsterket melk
deltakerne vil bli bedt om å ta to porsjoner av en melkepulverbasert drikk beriket med kalsium og vitamin D daglig under frokost og ettermiddagsmat eller kveldsmat for å unngå samtidig inntak av prenatale jerntilskudd som rutinemessig er foreskrevet for inntak med varme hovedmåltider (f.eks. lunsj eller middag). Kvinner vil bli bedt om å innta 20 g kommersielt tilgjengelig lettmelkpulver (levert av studien) og en pose med 500 IE vitamin D3 og 1,2 g kalsiumtilskudd fra melkekstrakt (300 mg kalsium) to ganger en dag.
Eksperimentell: Tidlig PT pluss vanlig melk
tidlig periodontal terapi (under graviditet) pluss vanlig melk
Annen: Tidlig PT
Kvinner vil motta konvensjonell ikke-kirurgisk periodontal terapi (PT), bestående av profylaktisk tannpolering for å fjerne den klebrige bakteriefilmen som dannes på tennene over tid, avskallinger og rotplaning, etter behov gjennom hele svangerskapet, frem til fødselen
Andre navn:
  • Tidlig ikke-kirurgisk periodontal terapi
Kosttilskudd: Vanlig melk
Kvinner vil bli bedt om å innta 20 g kommersielt tilgjengelig lettmelkpulver (levert av studien) og en pose med mel (placebo).
Andre navn:
  • ikke-forsterket melk (placebo)
Eksperimentell: Forsinket PT pluss forsterket melk
forsinket periodontal terapi (etter fødsel) pluss beriket melk
Kosttilskudd: Forsterket melk
deltakerne vil bli bedt om å ta to porsjoner av en melkepulverbasert drikk beriket med kalsium og vitamin D daglig under frokost og ettermiddagsmat eller kveldsmat for å unngå samtidig inntak av prenatale jerntilskudd som rutinemessig er foreskrevet for inntak med varme hovedmåltider (f.eks. lunsj eller middag). Kvinner vil bli bedt om å innta 20 g kommersielt tilgjengelig lettmelkpulver (levert av studien) og en pose med 500 IE vitamin D3 og 1,2 g kalsiumtilskudd fra melkekstrakt (300 mg kalsium) to ganger en dag.
Annen: Forsinket PT
Kvinner vil få konvensjonell ikke-kirurgisk PT forsinket til etter fødselen.
Andre navn:
  • Forsinket ikke-kirurgisk periodontal terapi
Placebo komparator: Forsinket PT pluss vanlig melk
forsinket periodontal terapi (etter fødsel) pluss ren melk
Kosttilskudd: Vanlig melk
Kvinner vil bli bedt om å innta 20 g kommersielt tilgjengelig lettmelkpulver (levert av studien) og en pose med mel (placebo).
Andre navn:
  • ikke-forsterket melk (placebo)
Annen: Forsinket PT
Kvinner vil få konvensjonell ikke-kirurgisk PT forsinket til etter fødselen.
Andre navn:
  • Forsinket ikke-kirurgisk periodontal terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (akseptabilitet av studiedesign, rekrutteringsstrategi, tilfeldig tildeling og datainnsamlingsprosedyrer)
Tidsramme: Fra baseline til 6-8 uker etter fødsel

Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved å bruke blandede metoder for å utforske intervensjonslevering, deltakernes aksept, utfordringer og problemer som står overfor under studien, og anbefalte endringer i studiedesignet.

Det vil bli holdt fokusgruppediskusjoner i forkant av prøverekruttering for å diskutere spørsmål rundt rekrutteringsstrategi, studiedesign og datainnsamling. I tillegg vil det bli holdt gruppediskusjoner gjennom hele studiet (2. og 3. trimester) for å vurdere potensielle barrierer og tilretteleggere for intervensjonen og datainnsamlingen. På slutten av hver deltakers involvering i studien, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et anonymt, akseptabelt spørreskjema for å få innsikt om deltakerens reaksjoner på forskningsdeltakelse og hvor akseptable deltakeren fant studiekrav og vurderinger var.
Fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: ett år
Dette vil bli målt ved det totale antallet deltakere som er rekruttert til studien. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 120 deltakere. Rekrutteringsgrad vil bli beregnet (antall deltakere per måned)
ett år
Binding
Tidsramme: Fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
antall frafall i hver studiearm. Analyser av frafall (%) i fire studiearmer. Selvrapportert mengde melk konsumert under studien. Antall oppfølgingsbesøk. Andel deltakere som gir fullstendige data ved baseline, gjennom hele svangerskapet og opptil 6-8 uker etter fødselen.
Fra baseline til 6-8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i % av steder med blødning ved sondering
Tidsramme: baseline og 6-8 uker etter fødselen
Sertifiserte og kalibrerte tannleger vil gjennomføre tannundersøkelser før/etter intervensjon. Full munn periodontal undersøkelse vil bli utført på seks steder per tann, ved bruk av engangs periodontale prober med fargekodet område og speil, men uten røntgen. Blødningsskåre vil bli bestemt som prosentandel av steder med blødning i forhold til det totale antallet undersøkte steder.
baseline og 6-8 uker etter fødselen
Endringer i biomarkører i mors blod for å vurdere betennelse
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
Blodprøver vil bli tatt for å vurdere endringer i cytokinnivåer: CRP, IL-6 og MMP-9.
10 måneder i gjennomsnitt
Endringer i mors serumnivåer på 25(OH)D
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
Det vil bli tatt blodprøver for å vurdere endringer i 25(OH)D-nivåer
10 måneder i gjennomsnitt
Endringer i mors glukosenivåer
Tidsramme: 10 måneder senere
Fastende blodprøver vil bli tatt for å vurdere endringer i glukosenivåer
10 måneder senere
Endringer i mors insulinnivåer
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
Fastende blodprøver vil bli tatt for å vurdere endringer i insulinnivået
10 måneder i gjennomsnitt
Endringer i mors serumnivåer av kalsium
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
Fastende blodprøver vil bli tatt for å vurdere endringer i kalsiumnivået
10 måneder i gjennomsnitt
Endringer i mors blodlipidnivåer
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
Fastende blodprøver vil bli tatt for å vurdere endringer i totalkolesterol og HDL-c
10 måneder i gjennomsnitt
Neonatale nivåer på 25(OH)D
Tidsramme: mellom 8 og 22 måneder
dråper neonatalt kapillærblod vil bli samlet opp via hælstikk (200 μl) for måling av 25(OH)D-konsentrasjoner ved rutinemessig neonatalkontroll
mellom 8 og 22 måneder
Nyfødte nivåer av kalsium
Tidsramme: mellom 8 og 22 måneder
dråper av neonatalt kapillærblod vil samles opp via hælstikk (200 μl) for måling av kalsiumkonsentrasjoner
mellom 8 og 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Westminster

Samarbeidspartnere

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Eksterne brukere vil være bundet av en datadelingsavtale (på portugisisk og engelsk) som vil være tilgjengelig som en del av søknaden om å dele data på universitetets nettsted

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig PT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere