Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium-vitamin D og parodontal terapi til forbedring af metabolisk og inflammatorisk profil blandt gravide kvinder (IMPROVE)

27. juli 2021 opdateret af: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Calcium- og D-vitamintilskud og parodontalterapi til forbedring af metabolisk og inflammatorisk profil blandt gravide kvinder: et gennemførlighedsforsøg (THE IMPROVE TRIAL)

Forbedringen af ​​mødres og børns sundhed er fortsat et nøglespørgsmål i global sundhed. Produktion og forbedret tilgængelighed af sunde og næringsrige mælkebaserede produkter kan potentielt tackle sundheds- og ernæringsmæssige uligheder i lavindkomstlande.

Denne undersøgelse vil vurdere acceptabiliteten af ​​en multi-komponent intervention, herunder levering af calcium/vitamin-D beriget mælk og parodontal terapi (PT), til forbedring af moderens periodontale sundhed og metaboliske og inflammatoriske profiler. IMPROVE forsøget er et feasibility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med parallel kvalitativ procesevaluering. Målgruppen er lav-indkomst, gravide, brasilianske kvinder med paradentose, som ikke har set en tandlæge i de sidste 6 måneder. En række fokusgruppediskussioner og interviews med målgruppen vil blive gennemført for at identificere vigtige barrierer og muliggør vedtagelse og implementering af interventionen i prænatale klinikker i Rio de Janeiro/Brasilien. Deltagerne vil blive inddelt i 4 grupper: 1) tidlig PT (under graviditet) plus beriget mælk; 2) tidlig PT plus almindelig mælk; 3) forsinket PT (efter levering) plus beriget mælk; 4) forsinket PT plus almindelig mælk.

De endelige resultater vil bidrage til forståelsen af ​​calcium og D-vitamins betydning for kort- og langsigtet sundhed og forekomsten af ​​sygdomme, samt til at informere den aktuelle globale debat om D-vitamintilskud og berigelsespolitik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Op til 16 ugers graviditet;
  • Har ≥ 20 tænder;
  • Diagnose af paradentose (≥ 1 tand med mindst en af ​​parodontale steder med ≥ 4 mm klinisk tilknytningstab og blødning ved sondering på samme sted);
  • Ikke modtaget almindelig tandbehandling inden for de sidste 6 måneder (bortset fra dem, der kun har besøgt tandlægen til en akut tid, f.eks. tandudtrækning);
  • Kognitivt og fysisk i stand til at gennemføre en samtale og mundtlig eksamen; og
  • Villig til at deltage (herunder udlevering af blodprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af HIV/AIDS, psykose, diabetes før graviditet, skjoldbruskkirtelsygdom eller lidelser, der forårsager D-vitamin overfølsomhed (f. sarkoidose og andre lymfomatøse lidelser);
  • Diagnose af laktoseintolerance eller mælkeallergi;
  • Anamnese med nyresten eller familiehistorie med nyresten og hyperparathyroidisme;
  • tilstedeværelse af omfattende tandhuler og henfald;
  • Brug af antibiotika eller andre immunsuppressiva eller medicin, der vides at påvirke vitamin D/calcium metabolisme; og
  • Indtagelse af ≥4 portioner/dag af mejeriprodukter eller indtagelse af D-vitamintilskud på > 400 IE/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig PT plus beriget mælk
tidlig parodontalbehandling (under graviditet) plus beriget mælk
Andet: Tidlig PT
Kvinder vil modtage konventionel ikke-kirurgisk parodontal terapi (PT), bestående af profylaktisk tandpolering for at fjerne den klæbrige bakteriefilm, der dannes på tænderne over tid, afskalning og rodplaning, efter behov under graviditeten, op til fødslen
Andre navne:
  • Tidlig ikke-kirurgisk parodontal terapi
Kosttilskud: Forstærket mælk
deltagerne vil blive rådet til at tage to portioner af en mælkepulverbaseret drik beriget med calcium og D-vitamin dagligt under morgenmad og eftermiddagssnack eller aftensmad for at undgå samtidig indtagelse af de prænatale jerntilskud, der rutinemæssigt er ordineret til indtagelse med varme hovedmåltider (f. frokost eller aftensmad). Kvinder vil blive rådet til at indtage 20 g kommercielt tilgængeligt letmælkspulver (leveret af undersøgelsen) og en pose med 500 IE vitamin D3 og 1,2 g calciumtilskud fra mælkeekstrakt (300 mg calcium) to gange en dag.
Eksperimentel: Tidlig PT plus almindelig mælk
tidlig parodontalbehandling (under graviditet) plus almindelig mælk
Andet: Tidlig PT
Kvinder vil modtage konventionel ikke-kirurgisk parodontal terapi (PT), bestående af profylaktisk tandpolering for at fjerne den klæbrige bakteriefilm, der dannes på tænderne over tid, afskalning og rodplaning, efter behov under graviditeten, op til fødslen
Andre navne:
  • Tidlig ikke-kirurgisk parodontal terapi
Kosttilskud: Almindelig mælk
Kvinder vil blive rådet til at indtage 20 g kommercielt tilgængeligt letmælkspulver (leveret af undersøgelsen) og en pose med mel (placebo).
Andre navne:
  • ikke-beriget mælk (placebo)
Eksperimentel: Forsinket PT plus beriget mælk
forsinket parodontalbehandling (efter fødslen) plus beriget mælk
Kosttilskud: Forstærket mælk
deltagerne vil blive rådet til at tage to portioner af en mælkepulverbaseret drik beriget med calcium og D-vitamin dagligt under morgenmad og eftermiddagssnack eller aftensmad for at undgå samtidig indtagelse af de prænatale jerntilskud, der rutinemæssigt er ordineret til indtagelse med varme hovedmåltider (f. frokost eller aftensmad). Kvinder vil blive rådet til at indtage 20 g kommercielt tilgængeligt letmælkspulver (leveret af undersøgelsen) og en pose med 500 IE vitamin D3 og 1,2 g calciumtilskud fra mælkeekstrakt (300 mg calcium) to gange en dag.
Andet: Forsinket PT
Kvinder vil modtage konventionel ikke-kirurgisk PT forsinket til efter fødslen.
Andre navne:
  • Forsinket ikke-kirurgisk parodontal terapi
Placebo komparator: Forsinket PT plus almindelig mælk
forsinket parodontalbehandling (efter fødslen) plus almindelig mælk
Kosttilskud: Almindelig mælk
Kvinder vil blive rådet til at indtage 20 g kommercielt tilgængeligt letmælkspulver (leveret af undersøgelsen) og en pose med mel (placebo).
Andre navne:
  • ikke-beriget mælk (placebo)
Andet: Forsinket PT
Kvinder vil modtage konventionel ikke-kirurgisk PT forsinket til efter fødslen.
Andre navne:
  • Forsinket ikke-kirurgisk parodontal terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (acceptabilitet af studiedesign, rekrutteringsstrategi, tilfældig tildeling og dataindsamlingsprocedurer)
Tidsramme: Fra baseline til 6-8 uger efter fødslen

Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af blandede metoder til at udforske interventionslevering, deltagernes accept, udfordringer og problemer, som undersøgelsen står over for, og anbefalede ændringer af undersøgelsens design.

Fokusgruppediskussioner vil blive afholdt forud for prøverekruttering for at diskutere spørgsmål vedrørende rekrutteringsstrategi, studiedesign og dataindsamling. Derudover vil der blive afholdt gruppediskussioner gennem hele undersøgelsen (2. og 3. trimester) for at vurdere potentielle barrierer og facilitatorer for interventionen og dataindsamlingen. Ved afslutningen af ​​hver deltagers involvering i undersøgelsen vil deltageren blive bedt om at udfylde et anonymt acceptabelt spørgeskema for at få indsigt i deltagernes reaktioner på forskningsdeltagelsen, og hvor acceptable deltageren fandt undersøgelsens krav og vurderinger var.
Fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: et år
Dette vil blive målt ved det samlede antal deltagere, der er rekrutteret til undersøgelsen. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 120 deltagere. Rekrutteringsgraden vil blive beregnet (antal deltagere pr. måned)
et år
Overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
antal frafald i hver studiearm. Analyser af frafaldsprocenter (%) i fire studiearme. Selvrapporteret mængde mælk indtaget under undersøgelsen. Antal opfølgningsbesøg. Andel af deltagere, der leverer fuldstændige data ved baseline, gennem hele graviditeten og op til 6-8 uger efter fødslen.
Fra baseline til 6-8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i % af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: baseline og 6-8 uger efter fødslen
Certificerede og kalibrerede tandlæger vil udføre tandundersøgelser før/efter indgreb. Fuld mund parodontal undersøgelse vil blive udført på seks steder pr. tand, ved hjælp af engangs parodontale prober med farvekodet område og spejl, men uden røntgen. Blødningsscore vil blive bestemt som en procentdel af steder med blødning i forhold til det samlede antal undersøgte steder.
baseline og 6-8 uger efter fødslen
Ændringer i biomarkører i moderens blod for at vurdere inflammation
Tidsramme: 10 måneder i gennemsnit
Blodprøver vil blive taget for at vurdere ændringer i cytokinniveauer: CRP, IL-6 og MMP-9.
10 måneder i gennemsnit
Ændringer i moderens serumniveauer på 25(OH)D
Tidsramme: 10 måneder i gennemsnit
Der vil blive taget blodprøver for at vurdere ændringer i 25(OH)D-niveauer
10 måneder i gennemsnit
Ændringer i moderens glukoseniveauer
Tidsramme: 10 måneder efter
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i glukoseniveauer
10 måneder efter
Ændringer i moderens insulinniveauer
Tidsramme: 10 måneder i gennemsnit
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i insulinniveauet
10 måneder i gennemsnit
Ændringer i moderens serumniveauer af calcium
Tidsramme: 10 måneder i gennemsnit
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i calciumniveauer
10 måneder i gennemsnit
Ændringer i moderens blodlipidniveauer
Tidsramme: 10 måneder i gennemsnit
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i total kolesterol og HDL-c
10 måneder i gennemsnit
Neonatale niveauer af 25(OH)D
Tidsramme: mellem 8 og 22 måneder
dråber af neonatalt kapillærblod vil blive opsamlet via hælprik (200 μl) til måling af 25(OH)D-koncentrationer ved den rutinemæssige neonatale kontrol
mellem 8 og 22 måneder
Neonatale niveauer af calcium
Tidsramme: mellem 8 og 22 måneder
dråber af neonatalt kapillærblod vil blive opsamlet via hælprik (200 μl) til måling af calciumkoncentrationer
mellem 8 og 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Westminster

Samarbejdspartnere

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Eksterne brugere vil være bundet af en datadelingsaftale (på portugisisk og engelsk), som vil være tilgængelig som en del af ansøgningen om at dele data på universitetets hjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Tidlig PT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner