Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальций-витамин D и пародонтальная терапия для улучшения метаболического и воспалительного профиля у беременных женщин (IMPROVE)

27 июля 2021 г. обновлено: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Добавки кальция и витамина D и пародонтальная терапия для улучшения метаболического и воспалительного профиля у беременных женщин: технико-экономическое обоснование (испытание THE IMPROVE TRIAL)

Улучшение здоровья матери и ребенка остается ключевой проблемой глобального здравоохранения. Производство и повышение доступности здоровых и богатых питательными веществами продуктов на основе молока потенциально могут решить проблему неравенства в отношении здоровья и питания в странах с низким уровнем дохода.

В этом исследовании будет оцениваться приемлемость многокомпонентного вмешательства, включая обеспечение обогащенным кальцием/витамином-D молоком и пародонтальной терапией (ПТ), для улучшения здоровья пародонта матери, а также метаболических и воспалительных профилей. Исследование IMPROVE представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с возможностью параллельной качественной оценки процесса. Целевой группой являются малообеспеченные, беременные, бразильские женщины с пародонтитом, которые не посещали стоматолога в течение последних 6 месяцев. Будет проведен ряд обсуждений в фокус-группах и интервью с целевым населением для выявления основных барьеров и факторов, способствующих принятию и реализации вмешательства в дородовых клиниках в Рио-де-Жанейро/Бразилия. Участники будут разделены на 4 группы: 1) ранняя ПТ (во время беременности) плюс витаминизированное молоко; 2) раннее ПТ плюс простое молоко; 3) отсроченная ПТ (после родов) плюс витаминизированное молоко; 4) отсроченная ПТ плюс простое молоко.

Окончательные результаты будут способствовать пониманию значения кальция и витамина D для краткосрочного и долгосрочного здоровья и возникновения заболеваний, а также для информирования текущих глобальных дискуссий о политике добавок и обогащения витамином D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • до 16 недель беременности;
  • Наличие ≥ 20 зубов;
  • Диагноз пародонтита (≥ 1 зуб с хотя бы одним пародонтальным участком с потерей клинического прикрепления ≥ 4 мм и кровотечением при зондировании на том же участке);
  • Не получали регулярного стоматологического лечения в течение последних 6 месяцев (за исключением тех, кто посещал стоматолога только в экстренном порядке, т.е. Удаление зуба);
  • Когнитивно и физически способен пройти собеседование и устный экзамен; и
  • Готов участвовать (включая предоставление образцов крови)

Критерий исключения:

  • Диагноз ВИЧ/СПИД, психоз, диабет до беременности, заболевания щитовидной железы или заболевания, вызывающие гиперчувствительность к витамину D (например, саркоидоз и другие лимфоматозные заболевания);
  • Диагностика непереносимости лактозы или аллергии на молоко;
  • История почечных камней или семейная история почечных камней и гиперпаратиреоза;
  • наличие обширной зубной полости и кариеса;
  • Использование антибиотиков или любых иммунодепрессантов или лекарств, о которых известно, что они влияют на метаболизм витамина D/кальция; и
  • Потребление ≥4 порций молочных продуктов в день или прием добавок с витамином D > 400 МЕ/день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя PT плюс обогащенное молоко
ранняя пародонтальная терапия (во время беременности) плюс витаминизированное молоко
Другой: Раннее ПТ
Женщины получат стандартную нехирургическую пародонтальную терапию (ПТ), состоящую из профилактической полировки зубов для удаления липкой бактериальной пленки, которая со временем образуется на зубах, удаления зубного камня и полировки корней, по мере необходимости, на протяжении всей беременности, вплоть до родов.
Другие имена:
  • Раннее безоперационное пародонтологическое лечение
Диетическая добавка: Обогащенное молоко
участникам будет рекомендовано ежедневно принимать две порции напитка на основе сухого молока, обогащенного кальцием и витамином D, во время завтрака и полдника или ужина, чтобы избежать одновременного приема пренатальных добавок железа, которые обычно назначаются для потребления с горячими основными приемами пищи (например, обед или ужин). Женщинам будет рекомендовано потреблять 20 г имеющегося в продаже сухого полуобезжиренного молока (предоставленного исследованием) и один пакетик с 500 МЕ витамина D3 и 1,2 г добавки кальция из экстракта молока (300 мг кальция) дважды. день.
Экспериментальный: Ранняя PT плюс обычное молоко
ранняя пародонтальная терапия (во время беременности) плюс простое молоко
Другой: Раннее ПТ
Женщины получат стандартную нехирургическую пародонтальную терапию (ПТ), состоящую из профилактической полировки зубов для удаления липкой бактериальной пленки, которая со временем образуется на зубах, удаления зубного камня и полировки корней, по мере необходимости, на протяжении всей беременности, вплоть до родов.
Другие имена:
  • Раннее безоперационное пародонтологическое лечение
Диетическая добавка: Простое молоко
Женщинам будет рекомендовано потреблять 20 г имеющегося в продаже сухого полуобезжиренного молока (предоставлено исследованием) и один пакетик с мукой (плацебо).
Другие имена:
  • необогащенное молоко (плацебо)
Экспериментальный: Отсроченная PT плюс обогащенное молоко
отсроченная пародонтальная терапия (после родов) плюс витаминизированное молоко
Диетическая добавка: Обогащенное молоко
участникам будет рекомендовано ежедневно принимать две порции напитка на основе сухого молока, обогащенного кальцием и витамином D, во время завтрака и полдника или ужина, чтобы избежать одновременного приема пренатальных добавок железа, которые обычно назначаются для потребления с горячими основными приемами пищи (например, обед или ужин). Женщинам будет рекомендовано потреблять 20 г имеющегося в продаже сухого полуобезжиренного молока (предоставленного исследованием) и один пакетик с 500 МЕ витамина D3 и 1,2 г добавки кальция из экстракта молока (300 мг кальция) дважды. день.
Другой: Отложенный ПТ
Женщины получат обычную нехирургическую ПТ, отложенную до родов.
Другие имена:
  • Отсроченная нехирургическая пародонтальная терапия
Плацебо Компаратор: Отсроченная PT плюс обычное молоко
отсроченная пародонтальная терапия (после родов) плюс простое молоко
Диетическая добавка: Простое молоко
Женщинам будет рекомендовано потреблять 20 г имеющегося в продаже сухого полуобезжиренного молока (предоставлено исследованием) и один пакетик с мукой (плацебо).
Другие имена:
  • необогащенное молоко (плацебо)
Другой: Отложенный ПТ
Женщины получат обычную нехирургическую ПТ, отложенную до родов.
Другие имена:
  • Отсроченная нехирургическая пародонтальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (приемлемость дизайна исследования, стратегии набора, случайного распределения и процедур сбора данных)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-8 недель после родов

Осуществимость будет оцениваться с использованием смешанных методов для изучения проведения вмешательства, приемлемости участников, проблем и проблем, с которыми пришлось столкнуться во время исследования, а также рекомендуемых изменений в дизайне исследования.

Обсуждения в фокус-группах будут проводиться до набора участников в исследование для обсуждения вопросов, касающихся стратегии набора, дизайна исследования и сбора данных. Кроме того, на протяжении всего исследования (2-й и 3-й триместр) будут проводиться групповые обсуждения для оценки потенциальных препятствий и факторов, способствующих вмешательству и сбору данных. В конце участия каждого участника в исследовании его попросят заполнить анонимную анкету о приемлемости, чтобы получить представление о реакции участника на участие в исследовании и о том, насколько приемлемыми, по мнению участника, были требования и оценки исследования.
От исходного уровня до 6-8 недель после родов
Скорость набора
Временное ограничение: один год
Это будет измеряться общим количеством участников, набранных в исследование. Следователи намерены набрать 120 участников. Будет рассчитана скорость набора (количество участников в месяц)
один год
Приверженность
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-8 недель после родов
количество выбывших в каждой группе исследования. Анализ показателей отсева (%) в четырех группах исследования. Самооценка количества молока, потребленного во время исследования. Количество повторных посещений. Доля участников, предоставивших полные данные на исходном уровне, на протяжении всей беременности и до 6-8 недель после родов.
От исходного уровня до 6-8 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения % участков с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень и через 6-8 недель после родов
Сертифицированные и откалиброванные стоматологи проведут стоматологические осмотры до и после вмешательства. Полное пародонтальное исследование полости рта будет проводиться в шести точках на зуб с использованием одноразовых пародонтальных зондов с цветной маркировкой и зеркалом, но без рентгена. Показатели кровотечения будут определяться как процент участков с кровотечением по отношению к общему количеству исследованных участков.
исходный уровень и через 6-8 недель после родов
Изменения в биомаркерах материнской крови для оценки воспаления
Временное ограничение: 10 месяцев в среднем
Будут взяты образцы крови для оценки изменений уровня цитокинов: CRP, IL-6 и MMP-9.
10 месяцев в среднем
Изменения уровня 25(OH)D в материнской сыворотке
Временное ограничение: 10 месяцев в среднем
Будут взяты образцы крови для оценки изменений уровня 25(OH)D.
10 месяцев в среднем
Изменения уровня глюкозы у матери
Временное ограничение: 10 месяцев спустя
Образцы крови будут взяты натощак для оценки изменений уровня глюкозы.
10 месяцев спустя
Изменения уровня материнского инсулина
Временное ограничение: 10 месяцев в среднем
Образцы крови будут взяты натощак для оценки изменений уровня инсулина.
10 месяцев в среднем
Изменения уровня кальция в сыворотке крови матери
Временное ограничение: 10 месяцев в среднем
Образцы крови натощак будут взяты для оценки изменений уровня кальция.
10 месяцев в среднем
Изменения уровня липидов в крови матери
Временное ограничение: 10 месяцев в среднем
Образцы крови будут взяты натощак для оценки изменений общего холестерина и HDL-c.
10 месяцев в среднем
Неонатальные уровни 25(OH)D
Временное ограничение: от 8 до 22 месяцев
капли капиллярной крови новорожденных будут собираться с помощью укола из пятки (200 мкл) для измерения концентрации 25(OH)D при плановом неонатальном осмотре.
от 8 до 22 месяцев
Неонатальные уровни кальция
Временное ограничение: от 8 до 22 месяцев
капли капиллярной крови новорожденных будут собираться с помощью укола из пятки (200 мкл) для измерения концентрации кальция.
от 8 до 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Westminster

Соавторы

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Внешние пользователи будут связаны соглашением об обмене данными (на португальском и английском языках), которое будет доступно как часть приложения для обмена данными на веб-сайте Университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее ПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться