Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium-D-vitamin és periodontális terápia a terhes nők anyagcsere- és gyulladásos profiljának javítására (IMPROVE)

2021. július 27. frissítette: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Kalcium- és D-vitamin-kiegészítés és periodontális terápia a terhes nők anyagcsere- és gyulladásos profiljának javítására: megvalósíthatósági próba (THE IMPROVE Trial)

Az anyák és a gyermekek egészségének javítása továbbra is kulcskérdés a globális egészségügyben. Az egészséges és tápanyagban gazdag tejalapú termékek előállítása és jobb hozzáférhetősége potenciálisan kezelheti az egészségügyi és táplálkozási egyenlőtlenségeket az alacsony jövedelmű országokban.

Ez a tanulmány felméri egy többkomponensű beavatkozás elfogadhatóságát, beleértve a kalciummal/D-vitaminnal dúsított tej biztosítását és a parodontális terápiát (PT), az anyai fogágy egészségének, valamint az anyagcsere- és gyulladásos profiloknak a javítására. Az IMPROVE vizsgálat egy megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), párhuzamos minőségi folyamatértékeléssel. A célpopuláció alacsony jövedelmű, terhes, parodontitisben szenvedő brazil nők, akik az elmúlt 6 hónapban nem jártak fogorvosnál. Fókuszcsoportos megbeszélések és interjúk sorozatát folytatják a célpopulációval, hogy azonosítsák a Rio de Janeiro (Brazília) prenatális klinikákon történő beavatkozás elfogadását és végrehajtását gátló kulcsfontosságú akadályokat és tényezőket. A résztvevőket 4 csoportba osztják: 1) korai PT (terhesség alatt) plusz dúsított tej; 2) korai PT plusz sima tej; 3) késleltetett PT (szülés után) plusz dúsított tej; 4) késleltetett PT plusz sima tej.

A végeredmények hozzájárulnak a kalcium és a D-vitamin jelentőségének megértéséhez a rövid és hosszú távú egészségre, valamint a betegségek előfordulására, valamint a D-vitamin-pótlásról és dúsítási politikáról folyó jelenlegi globális vitához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor;
  • 16 hetes terhességig;
  • ≥ 20 foga van;
  • Parodontitis diagnosztizálása (≥ 1 fog legalább az egyik periodontális helyével ≥ 4 mm-es klinikai tapadás elvesztésével és vérzéssel ugyanazon a helyen végzett szondázáskor);
  • Az elmúlt 6 hónapban nem részesült rendszeres fogászati ​​kezelésben (kivéve azokat, akik csak sürgősségi időpontban jártak fogorvosnál, pl. foghúzás);
  • Kognitív és fizikailag alkalmas interjú és szóbeli vizsga teljesítésére; és
  • Részvételi hajlandóság (beleértve a vérminták biztosítását is)

Kizárási kritériumok:

  • HIV/AIDS, pszichózis, terhesség előtti cukorbetegség, pajzsmirigybetegség vagy D-vitamin-túlérzékenységet okozó rendellenességek (pl. szarkoidózis és egyéb limfómás betegségek);
  • Laktóz intolerancia vagy tejallergia diagnózisa;
  • A vesekő anamnézisében vagy a családban előfordult vesekő és hyperparathyreosis;
  • kiterjedt fogüreg és szuvasodás jelenléte;
  • Antibiotikumok vagy bármilyen immunszuppresszáns vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin/kalcium anyagcserét; és
  • Napi ≥4 adag tejtermék fogyasztása vagy D-vitamin-kiegészítők fogyasztása > 400 NE/nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai PT plusz dúsított tej
korai periodontális terápia (terhesség alatt) plusz dúsított tej
Egyéb: Korai PT
A nők hagyományos, nem sebészi periodontális terápiát (PT) kapnak, amely profilaktikus fogpolírozásból áll a fogakon idővel képződő ragacsos bakteriális film eltávolítására, hámlásból és gyökérgyalulásból, szükség szerint a terhesség alatt, egészen a szülésig.
Más nevek:
  • Korai, nem műtéti periodontális terápia
Étrend-kiegészítő: Dúsított tej
A résztvevőknek napi két adag kalciummal és D-vitaminnal dúsított tejpor alapú italt kell fogyasztaniuk a reggeli és a délutáni uzsonna vagy vacsora során, hogy elkerüljék a rutinszerűen felírt prenatális vaspótlók egyidejű fogyasztását a meleg főétkezések mellé (pl. ebéd vagy vacsora). A nőknek azt tanácsolják, hogy kétszer fogyasszanak el 20 g kereskedelemben kapható félzsíros tejport (amelyet a tanulmány biztosított) és egy tasak 500 NE D3-vitamint és 1,2 g tejkivonatból származó kalcium-kiegészítőt (300 mg kalcium) kétszer. egy nap.
Kísérleti: Korai PT plusz Plain Milk
korai periodontális kezelés (terhesség alatt) plusz sima tej
Egyéb: Korai PT
A nők hagyományos, nem sebészi periodontális terápiát (PT) kapnak, amely profilaktikus fogpolírozásból áll a fogakon idővel képződő ragacsos bakteriális film eltávolítására, hámlásból és gyökérgyalulásból, szükség szerint a terhesség alatt, egészen a szülésig.
Más nevek:
  • Korai, nem műtéti periodontális terápia
Étrend-kiegészítő: Sima Tej
A nőknek azt tanácsolják, hogy fogyasszanak el 20 g kereskedelemben kapható félzsíros tejport (amelyet a tanulmány biztosított) és egy tasak lisztet (placebo).
Más nevek:
  • nem dúsított tej (placebo)
Kísérleti: Késleltetett PT plusz dúsított tej
késleltetett parodontális terápia (szülés után) plusz dúsított tej
Étrend-kiegészítő: Dúsított tej
A résztvevőknek napi két adag kalciummal és D-vitaminnal dúsított tejpor alapú italt kell fogyasztaniuk a reggeli és a délutáni uzsonna vagy vacsora során, hogy elkerüljék a rutinszerűen felírt prenatális vaspótlók egyidejű fogyasztását a meleg főétkezések mellé (pl. ebéd vagy vacsora). A nőknek azt tanácsolják, hogy kétszer fogyasszanak el 20 g kereskedelemben kapható félzsíros tejport (amelyet a tanulmány biztosított) és egy tasak 500 NE D3-vitamint és 1,2 g tejkivonatból származó kalcium-kiegészítőt (300 mg kalcium) kétszer. egy nap.
Egyéb: Késő PT
A nők hagyományos, nem sebészi PT-t kapnak, halasztva a szülés után.
Más nevek:
  • Késleltetett, nem műtéti periodontális terápia
Placebo Comparator: Késleltetett PT plusz Plain Milk
késleltetett parodontális terápia (szülés után) plusz sima tej
Étrend-kiegészítő: Sima Tej
A nőknek azt tanácsolják, hogy fogyasszanak el 20 g kereskedelemben kapható félzsíros tejport (amelyet a tanulmány biztosított) és egy tasak lisztet (placebo).
Más nevek:
  • nem dúsított tej (placebo)
Egyéb: Késő PT
A nők hagyományos, nem sebészi PT-t kapnak, halasztva a szülés után.
Más nevek:
  • Késleltetett, nem műtéti periodontális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (a tanulmányterv, a toborzási stratégia, a véletlenszerű elosztás és az adatgyűjtési eljárások elfogadhatósága)
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülés utáni 6-8 hétig

A megvalósíthatóságot vegyes módszerekkel értékelik a beavatkozás végrehajtásának, a résztvevők elfogadhatóságának, a vizsgálat során felmerülő kihívásoknak és problémáknak, valamint a vizsgálati terv javasolt változtatásainak feltárására.

Fókuszcsoportos megbeszéléseket tartanak a próbatoborzás előtt, hogy megvitassák a toborzási stratégiával, a tanulmánytervvel és az adatgyűjtéssel kapcsolatos kérdéseket. Ezenkívül a vizsgálat során (2. és 3. trimeszterben) csoportos megbeszélésekre kerül sor, hogy felmérjék a beavatkozás és az adatgyűjtés lehetséges akadályait és elősegítőit. Az egyes résztvevők vizsgálatban való részvételének végén a résztvevőt felkérik egy anonim, elfogadhatósági kérdőív kitöltésére, hogy betekintést nyerjen a résztvevők kutatási részvételre adott reakcióiba, és hogy a résztvevő mennyire találta elfogadhatónak a vizsgálati követelményeket és értékeléseket.
A kiindulási állapottól a szülés utáni 6-8 hétig
Toborzási arány
Időkeret: egy év
Ezt a vizsgálatba bevont résztvevők teljes számával mérjük. A nyomozók 120 résztvevőt szándékoznak toborozni. A toborzási arány kiszámításra kerül (résztvevők száma havonta)
egy év
Tapadás
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülés utáni 6-8 hétig
a lemorzsolódások száma az egyes vizsgálati ágakban. A lemorzsolódási arány (%) elemzése négy vizsgálati ágban. A vizsgálat során elfogyasztott tej saját bevallása szerint. A nyomon követési látogatások száma. Azon résztvevők aránya, akik teljes adatot szolgáltattak a kiinduláskor, a terhesség alatt és a szülés utáni 6-8 hétig.
A kiindulási állapottól a szülés utáni 6-8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szondázáskor vérző helyek százalékában
Időkeret: kiindulási és 6-8 héttel a szülés után
Minősített és kalibrált fogorvosok fogorvosi vizsgálatokat végeznek a beavatkozás előtt/után. Fogonként hat helyen fogonként hat helyen fog teljes szájüregi vizsgálatot végezni, eldobható, színkódolt területtel és tükörrel ellátott parodontális szondákkal, de röntgensugárzás nélkül. A vérzési pontszámokat a vérzéses helyek százalékában határozzák meg a vizsgált helyek teljes számához viszonyítva.
kiindulási és 6-8 héttel a szülés után
Az anyai vér biomarkereinek változásai a gyulladás értékeléséhez
Időkeret: 10 hónap átlagosan
Vérmintákat vesznek a citokinek szintjében bekövetkező változások értékelésére: CRP, IL-6 és MMP-9.
10 hónap átlagosan
Változások az anyai szérum 25(OH)D szintjében
Időkeret: 10 hónap átlagosan
Vérmintákat vesznek a 25(OH)D-szint változásának felmérésére
10 hónap átlagosan
Az anyai glükózszint változásai
Időkeret: 10 hónap múlva
Éhgyomri vérmintákat vesznek a glükózszint változásának értékelésére
10 hónap múlva
Az anyai inzulinszint változásai
Időkeret: 10 hónap átlagosan
Az inzulinszint változásának értékelésére éhgyomri vérmintákat vesznek
10 hónap átlagosan
Az anyai szérum kalciumszintjének változásai
Időkeret: 10 hónap átlagosan
Éhgyomri vérmintákat vesznek a kalciumszint változásának felmérésére
10 hónap átlagosan
Az anyai vér lipidszintjének változása
Időkeret: 10 hónap átlagosan
Éhgyomri vérmintákat vesznek az összkoleszterin és a HDL-c változásának értékelésére
10 hónap átlagosan
25(OH)D újszülöttkori szintje
Időkeret: 8 és 22 hónap között
az újszülöttkori kapilláris vér cseppjeit sarokszúrással (200 μl) gyűjtik a 25(OH)D koncentráció mérésére a rutin újszülött ellenőrzés során
8 és 22 hónap között
Újszülöttkori kalciumszint
Időkeret: 8 és 22 hónap között
az újszülöttkori kapilláris vér cseppjeit sarokszúrással (200 μl) gyűjtik a kalciumkoncentráció mérésére
8 és 22 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Westminster

Együttműködők

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A külső felhasználókat adatmegosztási megállapodás köti (portugál és angol nyelven), amely az egyetem honlapján történő adatmegosztási alkalmazás részeként lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai PT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel