Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium-vitamine D en parodontale therapie voor het verbeteren van het metabole en inflammatoire profiel bij zwangere vrouwen (IMPROVE)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Amanda Rodrigues Amorim Adegboye, University of Westminster

Calcium- en vitamine D-suppletie en parodontale therapie voor het verbeteren van het metabolische en inflammatoire profiel bij zwangere vrouwen: een haalbaarheidsonderzoek (THE IMPROVE TRIAL)

De verbetering van de gezondheid van moeder en kind blijft een belangrijk thema in de wereldwijde gezondheid. De productie en verbeterde toegankelijkheid van gezonde en voedselrijke producten op basis van melk kunnen mogelijk de ongelijkheden op het gebied van gezondheid en voeding in lage-inkomenslanden aanpakken.

Deze studie zal de aanvaardbaarheid beoordelen van een interventie met meerdere componenten, waaronder het verstrekken van met calcium/vitamine D verrijkte melk en parodontale therapie (PT), voor het verbeteren van de parodontale gezondheid van de moeder en de metabole en inflammatoire profielen. De IMPROVE-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op haalbaarheid met parallelle kwalitatieve procesevaluatie. De doelgroep is zwangere, Braziliaanse vrouwen met een laag inkomen, met parodontitis, die de afgelopen 6 maanden geen tandarts hebben gezien. Er zal een reeks focusgroepdiscussies en interviews met de doelgroep worden gehouden om de belangrijkste belemmeringen en factoren te identificeren die de acceptatie en implementatie van de interventie in prenatale klinieken in Rio de Janeiro/Brazilië mogelijk maken. Deelnemers worden ingedeeld in 4 groepen: 1) vroege PT (tijdens de zwangerschap) plus verrijkte melk; 2) vroege PT plus gewone melk; 3) uitgestelde PT (na bevalling) plus verrijkte melk; 4) vertraagde PT plus gewone melk.

De uiteindelijke resultaten zullen bijdragen aan het begrip van de betekenis van calcium en vitamine D voor de gezondheid op korte en lange termijn en het voorkomen van ziekten, en zullen ook bijdragen aan het huidige wereldwijde debat over vitamine D-suppletie en verrijkingsbeleid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias & Policlínica Hospital Duque de Caxias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Tot 16 weken zwangerschap;
  • ≥ 20 tanden hebben;
  • Diagnose van parodontitis (≥ 1 tand met ten minste één van parodontale plaatsen met ≥ 4 mm klinisch aanhechtingsverlies en bloeding bij sonderen op dezelfde plaats);
  • De afgelopen 6 maanden geen reguliere tandheelkundige behandeling ondergaan (behalve degenen die de tandarts alleen hebben bezocht voor een spoedafspraak, bijv. tandextractie);
  • Cognitief en fysiek in staat om een ​​interview en mondeling examen af ​​te ronden; En
  • Bereid om deel te nemen (inclusief verstrekking van bloedmonsters)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hiv/aids, psychose, diabetes vóór de zwangerschap, schildklierziekte of aandoeningen die overgevoeligheid voor vitamine D veroorzaken (bijv. sarcoïdose en andere lymfomateuze aandoeningen);
  • Diagnose van lactose-intolerantie of melkallergie;
  • Geschiedenis van nierstenen of familiegeschiedenis van niersteen en hyperparathyreoïdie;
  • aanwezigheid van uitgebreide tandholten en verval;
  • Gebruik van antibiotica of andere immuunonderdrukkende middelen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D/calciummetabolisme beïnvloeden; En
  • Consumptie van ≥4 porties zuivelproducten per dag of inname van vitamine D-supplementen van > 400 IE/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege PT plus verrijkte melk
vroege parodontale therapie (tijdens de zwangerschap) plus verrijkte melk
Ander: Vroege PT
Vrouwen krijgen conventionele niet-chirurgische parodontale therapie (PT), bestaande uit profylactisch polijsten van de tanden om de kleverige bacteriefilm te verwijderen die zich in de loop van de tijd op de tanden vormt, schilfering en wortelschaven, indien nodig tijdens de zwangerschap, tot aan de bevalling
Andere namen:
  • Vroege niet-chirurgische parodontale therapie
Voedingssupplement: Versterkte melk
deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks twee porties van een drank op basis van melkpoeder, verrijkt met calcium en vitamine D, in te nemen tijdens het ontbijt en de middagsnack of het avondeten om gelijktijdige inname van de prenatale ijzersupplementen die routinematig worden voorgeschreven voor consumptie met warme hoofdmaaltijden (bijv. lunch of diner). Vrouwen wordt geadviseerd om tweemaal 20 g commercieel verkrijgbaar halfvolle melkpoeder (verstrekt door de studie) en één sachet met 500 IE vitamine D3 en 1,2 g van een calciumsupplement uit melkextract (300 mg calcium) te consumeren een dag.
Experimenteel: Vroege PT plus gewone melk
vroege parodontale therapie (tijdens de zwangerschap) plus gewone melk
Ander: Vroege PT
Vrouwen krijgen conventionele niet-chirurgische parodontale therapie (PT), bestaande uit profylactisch polijsten van de tanden om de kleverige bacteriefilm te verwijderen die zich in de loop van de tijd op de tanden vormt, schilfering en wortelschaven, indien nodig tijdens de zwangerschap, tot aan de bevalling
Andere namen:
  • Vroege niet-chirurgische parodontale therapie
Voedingssupplement: Gewone Melk
Vrouwen zullen worden geadviseerd om 20 g in de handel verkrijgbaar halfvolle melkpoeder (verstrekt door de studie) en één sachet met bloem (placebo) te consumeren.
Andere namen:
  • niet-verrijkte melk (placebo)
Experimenteel: Vertraagde PT plus verrijkte melk
uitgestelde parodontale therapie (na bevalling) plus verrijkte melk
Voedingssupplement: Versterkte melk
deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks twee porties van een drank op basis van melkpoeder, verrijkt met calcium en vitamine D, in te nemen tijdens het ontbijt en de middagsnack of het avondeten om gelijktijdige inname van de prenatale ijzersupplementen die routinematig worden voorgeschreven voor consumptie met warme hoofdmaaltijden (bijv. lunch of diner). Vrouwen wordt geadviseerd om tweemaal 20 g commercieel verkrijgbaar halfvolle melkpoeder (verstrekt door de studie) en één sachet met 500 IE vitamine D3 en 1,2 g van een calciumsupplement uit melkextract (300 mg calcium) te consumeren een dag.
Ander: Vertraagde PT
Vrouwen krijgen conventionele niet-chirurgische PT uitgesteld tot na de bevalling.
Andere namen:
  • Vertraagde niet-chirurgische parodontale therapie
Placebo-vergelijker: Vertraagde PT plus gewone melk
uitgestelde parodontale therapie (na bevalling) plus gewone melk
Voedingssupplement: Gewone Melk
Vrouwen zullen worden geadviseerd om 20 g in de handel verkrijgbaar halfvolle melkpoeder (verstrekt door de studie) en één sachet met bloem (placebo) te consumeren.
Andere namen:
  • niet-verrijkte melk (placebo)
Ander: Vertraagde PT
Vrouwen krijgen conventionele niet-chirurgische PT uitgesteld tot na de bevalling.
Andere namen:
  • Vertraagde niet-chirurgische parodontale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (aanvaardbaarheid van onderzoeksopzet, wervingsstrategie, willekeurige toewijzing en gegevensverzamelingsprocedures)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6-8 weken na de bevalling

De haalbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van gemengde methoden om de levering van interventies, de aanvaardbaarheid van de deelnemers, de uitdagingen en problemen waarmee ze tijdens het onderzoek te maken kregen, en aanbevolen wijzigingen in het onderzoeksontwerp te onderzoeken.

Voorafgaand aan de proefwerving zullen focusgroepgesprekken worden gehouden om kwesties met betrekking tot de wervingsstrategie, het ontwerp van de studie en het verzamelen van gegevens te bespreken. Daarnaast zullen gedurende het hele onderzoek (2e en 3e trimester) groepsdiscussies worden gehouden om mogelijke belemmeringen en factoren die de interventie en gegevensverzameling in de weg staan, te beoordelen. Aan het einde van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek, wordt de deelnemer gevraagd een anonieme, aanvaardbaarheidsvragenlijst in te vullen om inzicht te krijgen in de reacties van de deelnemers op deelname aan het onderzoek en hoe acceptabel de deelnemers de studievereisten en beoordelingen vonden.
Vanaf baseline tot 6-8 weken na de bevalling
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
Dit wordt gemeten aan de hand van het totale aantal deelnemers dat voor het onderzoek is geworven. De onderzoekers zijn van plan om 120 deelnemers te rekruteren. Wervingspercentage wordt berekend (aantal deelnemers per maand)
een jaar
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6-8 weken na de bevalling
aantal drop-outs in elke studiearm. Analyses van uitvalpercentages (%) in vier studiearmen. Zelfgerapporteerde hoeveelheid melk die tijdens het onderzoek is geconsumeerd. Aantal vervolgbezoeken. Percentage deelnemers dat volledige gegevens verstrekt bij baseline, tijdens de zwangerschap en tot 6-8 weken postpartum.
Vanaf baseline tot 6-8 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in % plaatsen met bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: baseline en 6-8 weken na de bevalling
Gediplomeerde en gekalibreerde tandartsen voeren tandheelkundige onderzoeken uit voor/na de interventie. Parodontaal onderzoek van de volledige mond wordt uitgevoerd op zes plaatsen per tand, met behulp van wegwerpbare parodontale sondes met een gekleurd gecodeerd gebied en spiegel, maar zonder röntgenfoto's. Bloedingsscores worden bepaald als percentage plaatsen met bloeding ten opzichte van het totale aantal onderzochte plaatsen.
baseline en 6-8 weken na de bevalling
Veranderingen in biomarkers van maternale bloed om ontsteking te beoordelen
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in cytokineniveaus te beoordelen: CRP, IL-6 en MMP-9.
Gemiddeld 10 maanden
Veranderingen in maternale serumspiegels van 25(OH)D
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 maanden
Er worden bloedmonsters genomen om veranderingen in 25(OH)D-waarden te beoordelen
Gemiddeld 10 maanden
Veranderingen in maternale glucosespiegels
Tijdsspanne: 10 maanden verder
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om veranderingen in glucosespiegels te beoordelen
10 maanden verder
Veranderingen in de insulinespiegels van de moeder
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 maanden
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om veranderingen in insulineniveaus te beoordelen
Gemiddeld 10 maanden
Veranderingen in maternale serumspiegels van calcium
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 maanden
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om veranderingen in calciumspiegels te beoordelen
Gemiddeld 10 maanden
Veranderingen in de bloedlipidenspiegels van de moeder
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 maanden
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om veranderingen in totaal cholesterol en HDL-c te beoordelen
Gemiddeld 10 maanden
Neonatale niveaus van 25 (OH) D
Tijdsspanne: tussen de 8 en 22 maanden
druppels neonataal capillair bloed worden verzameld via een hielprik (200 μl) voor meting van 25(OH)D-concentraties bij de routine neonatale controle
tussen de 8 en 22 maanden
Neonatale niveaus van calcium
Tijdsspanne: tussen de 8 en 22 maanden
druppels neonataal capillair bloed worden afgenomen via een hielprik (200 μl) voor meting van calciumconcentraties
tussen de 8 en 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Westminster

Medewerkers

Boston University
University of Oxford
Rio de Janeiro State University
Copenhagen University Hospital, Denmark
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Fernandes Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Externe gebruikers zijn gebonden aan een overeenkomst voor het delen van gegevens (in het Portugees en Engels) die beschikbaar zal zijn als onderdeel van de aanvraag om gegevens te delen op de website van de universiteit

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege PT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren