PROCLAIM-CX-2009: 選択された固形腫瘍患者に対する治験薬 CX-2009 の安全で有効な用量を見つけるための試験
2024年1月3日 更新者：CytomX Therapeutics
転移性または局所的に進行した切除不能な固形腫瘍を有する成人における CX-2009 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1-2 相、非盲検、用量設定、概念実証、ヒト初の研究 ( PROCLAIM-CX-2009)
この CX-2009 の初のヒト研究の目的は、転移性または局所進行の切除不能な固形腫瘍を有する成人被験者における CX-2009 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を特徴付けることです。 PROCLAIM: PRObody CLInical Assessment In Man CX-2009 臨床試験 001
PROBODY は、CytomX Therapeutics, Inc. の商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University (NYU) Clinical Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Viriginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute (SCI)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53579
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK Limited
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
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Amsterdam、オランダ、1007
- Amsterdam UMC - Locatie VUmc
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性または局所的に進行した切除不能な腫瘍の組織学的に確認された診断
- 臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療後に疾患の進行を示す患者、または治療に耐えられない患者、
- -必須のアーカイブ組織または新鮮な生検を提供することに同意します。
- 18歳以上。
除外基準:
- -活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の歴史、活動性ヘルペス性角膜炎、および進行中の治療/監視を必要とする活動的な眼の状態
- 臨床的に関連する活動性感染症を含む重篤な併発疾患
- 自己免疫疾患の病歴または現在進行中
- 最近の心筋梗塞などの重大な心疾患
- -多発性硬化症または他の脱髄疾患の病歴、イートン-ランバート症候群（傍腫瘍性症候群）、過去6か月以内の出血性または虚血性脳卒中の病歴、またはアルコール性肝疾患;
- -根底にある新生物によって引き起こされる潰瘍性病変を除く、治癒していない創傷または潰瘍;
- -以前のモノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴;
- 現在、ワルファリンによる抗凝固療法を受けています。
- -投与前3か月以内の大手術（全身麻酔が必要）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CX-2009 単剤療法: 21 日間の投薬レジメン - エスカレーション
用量漸増および決定
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CX-2009 単剤療法
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実験的：CX-2009 単剤療法: 21 日間の投薬計画 - 決定
以前にクリアされた単剤療法の用量レベルへの追加登録
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CX-2009 単剤療法
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実験的：CX-2009 単剤療法: 21 日間の投薬計画 - 拡大
用量拡大
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CX-2009 単剤療法
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実験的：CX-2009 単剤療法: 14 日間の投薬計画 - 拡大
選択した腫瘍タイプにおける用量漸増および決定
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CX-2009 単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CX-2009を単剤療法として投与した場合に、さまざまな用量レベルで用量制限毒性を経験した被験者の数
時間枠：Q3W スケジュールの場合は 21 日、Q2W スケジュールの場合は 28 日
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すべての AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 に従って捕捉され、プロトコール表 5 の基準に概説されている DLT の評価の対象となります。
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Q3W スケジュールの場合は 21 日、Q2W スケジュールの場合は 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CX-2009を単剤療法として投与した場合、さまざまな用量レベルで抗がん活性（ORR）を経験した被験者
時間枠：研究中の総追跡調査の中央値は18.4週間。
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有効性は、RECIST バージョン 1.1 による客観的奏効率 (ORR) によって評価されます。 ORR は、RECIST (バージョン 1.1、SAP セクション 13.1.1 を参照) に従って、スキャン日が 4 週間以上離れた 2 回の連続腫瘍評価で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 の完全な基準はプロトコルの付録として提供されます。 > > 対象者が研究で反応の追跡調査を続ける限り、CX 2009 の初回投与から 8 (+/- 1) 週間ごとに CT/MRI/腫瘍評価を実施し、ごとに反応を評価する必要があります。 > RECIST バージョン 1.1 |
研究中の総追跡調査の中央値は18.4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Monika Vainorius, MD、CytomX Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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