Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROCLAIM-CX-2009: En prövning för att hitta säkra och aktiva doser av ett undersökningsläkemedel CX-2009 för patienter med utvalda solida tumörer

3 januari 2024 uppdaterad av: CytomX Therapeutics

En fas 1-2, öppen etikett, dossökning, bevis på koncept, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CX-2009 hos vuxna med metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbara fasta tumörer ( PROCLAIM-CX-2009)

Syftet med denna första-i-människa studie av CX-2009 är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och antitumöraktiviteten hos CX-2009 hos vuxna försökspersoner med metastaserande eller lokalt avancerade inopererbara solida tumörer. PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment In Man CX-2009 klinisk prövning 001

PROBODY är ett varumärke som tillhör CytomX Therapeutics, Inc

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller lokalt avancerade ooperbara tumörer
  2. Patienter som visar sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta, eller som är intoleranta mot behandling,
  3. Avtal om att tillhandahålla obligatorisk arkivvävnad eller färsk biopsi.
  4. Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller kronisk hornhinnestörning, historia av hornhinnetransplantation, aktiv herpetisk keratit och aktiva ögonsjukdomar som kräver pågående behandling/övervakning
  2. Allvarlig samtidig sjukdom, inklusive kliniskt relevant aktiv infektion
  3. Historik av eller aktuella aktiva autoimmuna sjukdomar
  4. Betydande hjärtsjukdom som nyligen genomförd hjärtinfarkt
  5. Historik av multipel skleros eller annan demyeliniserande sjukdom, Eaton-Lamberts syndrom (para-neoplastiskt syndrom), historia av hemorragisk eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna, eller alkoholisk leversjukdom;
  6. Icke-läkande sår eller sår, förutom ulcerösa lesioner orsakade av den underliggande neoplasmen;
  7. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på tidigare monoklonal antikroppsbehandling;
  8. Får för närvarande antikoagulationsbehandling med warfarin;
  9. Större operation (kräver generell anestesi) inom 3 månader före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CX-2009 Monoterapi: 21-dagars doseringsregimen-eskalering
Dosökning och bestämning
Läkemedel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Experimentell: CX-2009 Monoterapi: 21-dagars doseringsregimen-bestämning
Ytterligare inskrivning till tidigare godkända monoterapidosnivåer
Läkemedel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Experimentell: CX-2009 Monoterapi: 21-dagars doseringsregimen-expansion
Dosexpansion
Läkemedel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Experimentell: CX-2009 Monoterapi: 14-dagars doseringsregimen-expansion
Dosökning och bestämning i utvalda tumörtyper
Läkemedel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som upplever en dosbegränsande toxicitet vid olika dosnivåer när de ges CX-2009 som monoterapi
Tidsram: 21 dagar för Q3W-schemat, 28 dagar för Q2W-schemat
Alla biverkningar kommer att fångas in enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 och övervägas för bedömning av DLT enligt kriterierna i protokolltabell 5.
21 dagar för Q3W-schemat, 28 dagar för Q2W-schemat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som upplever anti-canceraktivitet (ORR) vid olika dosnivåer när de ges CX-2009 som monoterapi
Tidsram: Median total uppföljning i studien på 18,4 veckor.

Effekten kommer att bedömas via objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST version 1.1. ORR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på två på varandra följande tumörbedömningar med skanningsdatum med minst 4 veckors mellanrum enligt RECIST (version 1.1, se SAP avsnitt 13.1.1). Fullständiga kriterier för RECIST 1.1 tillhandahålls som en bilaga till protokollet.

>

> Så länge en försöksperson fortsätter uppföljning av svar i studien, ska CT/MRT/tumörbedömning göras var 8:e (+/- 1) vecka från första dosen av CX 2009 med bedömning för svar pr.

> RECIST version 1.1
Median total uppföljning i studien på 18,4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTMX-M-2009-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på CX-2009

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera