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PROCLAIM-CX-2009: Eine Studie zur Suche nach sicheren und aktiven Dosen eines Prüfpräparats CX-2009 für Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

3. Januar 2024 aktualisiert von: CytomX Therapeutics

Eine Open-Label-, Dosisfindungs-, Proof-of-Concept-, First-in-Human-Studie der Phase 1-2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CX-2009 bei Erwachsenen mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren ( PROCLAIM-CX-2009)

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie von CX-2009 ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von CX-2009 bei erwachsenen Probanden mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren. PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment In Man CX-2009 klinische Studie 001

PROBODY ist eine Marke von CytomX Therapeutics, Inc

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007
        • Amsterdam UMC - locatie VUmc
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Tumoren
  2. Patienten, die nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression zeigen oder die die Behandlung nicht vertragen,
  3. Zustimmung zur Bereitstellung von obligatorischem Archivgewebe oder frischer Biopsie.
  4. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder chronische Hornhauterkrankung, Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte, aktive herpetische Keratitis und aktive Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankung, einschließlich klinisch relevanter aktiver Infektion
  3. Vorgeschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankungen
  4. Signifikante Herzerkrankung wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  5. Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen, Eaton-Lambert-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom), Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder alkoholische Lebererkrankung;
  6. Nicht heilende Wunde(n) oder Geschwür(e), mit Ausnahme von ulzerativen Läsionen, die durch das zugrunde liegende Neoplasma verursacht werden;
  7. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern;
  8. Derzeit eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin erhalten;
  9. Größerer chirurgischer Eingriff (der eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CX-2009-Monotherapie: 21-tägiges Dosierungsschema – Eskalation
Dosissteigerung und Bestimmung
Arzneimittel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie
Experimental: CX-2009-Monotherapie: Bestimmung des 21-tägigen Dosierungsschemas
Zusätzliche Aufnahme in zuvor zugelassene Monotherapie-Dosierungsstufen
Arzneimittel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie
Experimental: CX-2009-Monotherapie: 21-Tage-Dosierungsschema-Erweiterung
Dosiserweiterung
Arzneimittel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie
Experimental: CX-2009-Monotherapie: 14-Tage-Dosierungsschema-Erweiterung
Dosiseskalation und -bestimmung bei ausgewählten Tumorarten
Arzneimittel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen bei verschiedenen Dosisstufen eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wenn CX-2009 als Monotherapie verabreicht wird
Zeitfenster: 21 Tage für den Q3W-Zeitplan, 28 Tage für den Q2W-Zeitplan
Alle UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute erfasst und für die Bewertung von DLTs gemäß den Kriterien in Protokolltabelle 5 berücksichtigt.
21 Tage für den Q3W-Zeitplan, 28 Tage für den Q2W-Zeitplan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die bei verschiedenen Dosierungen eine Antikrebsaktivität (ORR) erfahren, wenn sie CX-2009 als Monotherapie erhalten
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit während der gesamten Studie betrug 18,4 Wochen.

Die Wirksamkeit wird anhand der objektiven Rücklaufquote (ORR) von RECIST Version 1.1 bewertet. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Tumorbeurteilungen mit Scandaten, die gemäß RECIST (Version 1.1, siehe SAP-Abschnitt 13.1.1) mindestens 4 Wochen auseinander liegen. Die vollständigen Kriterien für RECIST 1.1 finden Sie im Anhang zum Protokoll.

>

> Solange ein Proband in der Studie die Nachbeobachtung des Ansprechens fortsetzt, ist alle 8 (+/- 1) Wochen ab der ersten Dosis von CX 2009 eine CT/MRT/Tumorbeurteilung mit Beurteilung des Ansprechens durchzuführen

> RECIST Version 1.1
Die mittlere Nachbeobachtungszeit während der gesamten Studie betrug 18,4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMX-M-2009-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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