Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROCLAIM-CX-2009: Próba znalezienia bezpiecznych i aktywnych dawek badanego leku CX-2009 dla pacjentów z wybranymi guzami litymi

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CytomX Therapeutics

Fazy ​​1-2, otwarte, ustalające dawkę, potwierdzające słuszność koncepcji, pierwsze na ludziach badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CX-2009 u dorosłych z nieoperacyjnymi guzami litymi z przerzutami lub zaawansowanymi miejscowo ( PROCLAIM-CX-2009)

Celem tego pierwszego badania CX-2009 na ludziach jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej CX-2009 u dorosłych pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi. PROCLAIM: PRObody Ocena kliniczna u człowieka CX-2009 badanie kliniczne 001

PROBODY jest znakiem towarowym firmy CytomX Therapeutics, Inc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego guza
  2. Pacjenci wykazujący progresję choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub którzy nie tolerują leczenia,
  3. Zgoda na dostarczenie obowiązkowej tkanki archiwalnej lub świeżej biopsji.
  4. Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna lub przewlekła choroba rogówki, przeszczep rogówki w wywiadzie, czynne opryszczkowe zapalenie rogówki i czynne choroby oczu wymagające ciągłego leczenia/monitorowania
  2. Ciężka współistniejąca choroba, w tym klinicznie istotna aktywna infekcja
  3. Historia lub obecne aktywne choroby autoimmunologiczne
  4. Poważna choroba serca, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  5. Stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna w wywiadzie, zespół Eatona-Lamberta (zespół paranowotworowy), udar krwotoczny lub niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub alkoholowa choroba wątroby;
  6. Niegojąca się rana (rany) lub owrzodzenie (owrzodzenia) z wyjątkiem zmian wrzodziejących spowodowanych przez nowotwór leżący u podłoża;
  7. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na poprzednią terapię przeciwciałami monoklonalnymi;
  8. Obecnie w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną;
  9. Poważny zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CX-2009 Monoterapia: 21-dniowy schemat dawkowania — eskalacja
Eskalacja i określenie dawki
Lek: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Eksperymentalny: CX-2009 Monoterapia: określenie 21-dniowego schematu dawkowania
Dodatkowa rejestracja do wcześniej rozliczonych poziomów dawek monoterapii
Lek: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Eksperymentalny: CX-2009 Monoterapia: 21-dniowy schemat dawkowania — rozszerzenie
Rozszerzenie dawki
Lek: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Eksperymentalny: CX-2009 Monoterapia: 14-dniowy schemat dawkowania — rozszerzenie
Eskalacja i oznaczanie dawki w wybranych typach nowotworów
Lek: CX-2009
CX-2009 Monoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy różnych poziomach dawek, gdy podano CX-2009 w monoterapii
Ramy czasowe: 21 dni dla harmonogramu Q3T, 28 dni dla harmonogramu Q2T
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wychwycone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) wersja 4.03 i uwzględnione w ocenie DLT zgodnie z kryteriami zawartymi w Tabeli 5 protokołu.
21 dni dla harmonogramu Q3T, 28 dni dla harmonogramu Q2T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wykazujący działanie przeciwnowotworowe (ORR) przy różnych poziomach dawek po podaniu CX-2009 w monoterapii
Ramy czasowe: Mediana całkowitego okresu obserwacji w trakcie badania wyniosła 18,4 tygodnia.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST w wersji 1.1. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych ocenach nowotworu z datami badań w odstępie co najmniej 4 tygodni, zgodnie z RECIST (wersja 1.1, patrz SAP część 13.1.1). Pełne kryteria RECIST 1.1 znajdują się w załączniku do protokołu.

>

> Tak długo jak pacjent będzie obserwowany pod kątem odpowiedzi na badanie, ocenę CT/MRI/guza należy przeprowadzać co 8 (+/- 1) tygodni od pierwszej dawki szczepionki CX 2009, z oceną odpowiedzi na

> RECIST Wersja 1.1
Mediana całkowitego okresu obserwacji w trakcie badania wyniosła 18,4 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMX-M-2009-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na CX-2009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj