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PROCLAIM-CX-2009: una prova per trovare dosi sicure e attive di un farmaco sperimentale CX-2009 per pazienti con tumori solidi selezionati

3 gennaio 2024 aggiornato da: CytomX Therapeutics

Uno studio di fase 1-2, in aperto, ricerca della dose, prova di concetto, primo nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CX-2009 negli adulti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati ( PROCLAIM-CX-2009)

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo di CX-2009 è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di CX-2009 in soggetti adulti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati. PROCLAIM: PRObody CLinical Assessment In Man CX-2009 sperimentazione clinica 001

PROBODY è un marchio di CytomX Therapeutics, Inc

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di tumori non resecabili metastatici o localmente avanzati
  2. Pazienti che mostrano una progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti al trattamento,
  3. Accordo per fornire tessuto d'archivio obbligatorio o biopsia fresca.
  4. Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo corneale attivo o cronico, storia di trapianto di cornea, cheratite erpetica attiva e condizioni oculari attive che richiedono trattamento/monitoraggio in corso
  2. Grave malattia concomitante, inclusa un'infezione attiva clinicamente rilevante
  3. Storia di o attuali malattie autoimmuni attive
  4. Malattia cardiaca significativa come infarto miocardico recente
  5. Storia di sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante, sindrome di Eaton-Lambert (sindrome paraneoplastica), storia di ictus emorragico o ischemico negli ultimi 6 mesi o malattia epatica alcolica;
  6. Ferite o ulcere non cicatrizzanti ad eccezione delle lesioni ulcerative causate dalla neoplasia sottostante;
  7. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla precedente terapia con anticorpi monoclonali;
  8. Attualmente in terapia anticoagulante con warfarin;
  9. Chirurgia maggiore (che richiede anestesia generale) entro 3 mesi prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CX-2009 Monoterapia: aumento del regime di dosaggio di 21 giorni
Escalation e determinazione della dose
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Sperimentale: CX-2009 Monoterapia: determinazione del regime di dosaggio di 21 giorni
Iscrizione aggiuntiva a livelli di dose in monoterapia precedentemente approvati
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Sperimentale: Monoterapia CX-2009: espansione del regime di dosaggio di 21 giorni
Espansione della dose
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Sperimentale: Monoterapia CX-2009: espansione del regime di dosaggio di 14 giorni
Escalation e determinazione della dose in tipi di tumore selezionati
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante a vari livelli di dose quando somministrato CX-2009 in monoterapia
Lasso di tempo: 21 giorni per il programma Q3W, 28 giorni per il programma Q2W
Tutti gli eventi avversi verranno catturati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.03 e considerati per la valutazione dei DLT come delineato dai criteri nella Tabella 5 del protocollo.
21 giorni per il programma Q3W, 28 giorni per il programma Q2W

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che sperimentano attività antitumorale (ORR) a vari livelli di dose quando somministrato CX-2009 in monoterapia
Lasso di tempo: Follow-up totale mediano durante lo studio di 18,4 settimane.

L'efficacia sarà valutata tramite il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST versione 1.1. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a due valutazioni consecutive del tumore con date di scansione ad almeno 4 settimane di distanza l'una dall'altra secondo RECIST (versione 1.1, fare riferimento alla sezione SAP 13.1.1). I criteri completi per RECIST 1.1 sono forniti come appendice al protocollo.

>

> Per tutto il tempo in cui il soggetto continua il follow-up per la risposta nello studio, la valutazione di TC/MRI/tumore deve essere condotta ogni 8 (+/- 1) settimane dalla prima dose di CX 2009 con valutazione della risposta per

> RECIST Versione 1.1
Follow-up totale mediano durante lo studio di 18,4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMX-M-2009-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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