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PROCLAIM-CX-2009: Um ensaio para encontrar doses seguras e ativas de um medicamento experimental CX-2009 para pacientes com tumores sólidos selecionados

3 de janeiro de 2024 atualizado por: CytomX Therapeutics

Um estudo de fase 1-2, aberto, descoberta de dose, prova de conceito, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CX-2009 em adultos com tumores sólidos irressecáveis ​​metastáticos ou localmente avançados ( PROCLAIM-CX-2009)

O objetivo deste primeiro estudo em humanos do CX-2009 é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral do CX-2009 em indivíduos adultos com tumores sólidos irressecáveis ​​metastáticos ou localmente avançados. PROCLAIM: Avaliação clínica PRObody no homem CX-2009 ensaio clínico 001

PROBODY é uma marca comercial da CytomX Therapeutics, Inc.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores irressecáveis ​​metastáticos ou localmente avançados
  2. Pacientes que demonstram progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis que comprovadamente conferem benefício clínico ou que são intolerantes ao tratamento,
  3. Acordo para fornecer tecido de arquivo obrigatório ou biópsia recente.
  4. Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio corneano ativo ou crônico, história de transplante de córnea, ceratite herpética ativa e condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo
  2. Doença concomitante grave, incluindo infecção ativa clinicamente relevante
  3. Histórico ou doenças autoimunes ativas atuais
  4. Doença cardíaca significativa, como infarto do miocárdio recente
  5. História de esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante, síndrome de Eaton-Lambert (síndrome paraneoplásica), história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico nos últimos 6 meses ou doença hepática alcoólica;
  6. Ferida(s) ou úlcera(s) que não cicatrizam, exceto para lesões ulcerativas causadas pela neoplasia subjacente;
  7. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia prévia com anticorpo monoclonal;
  8. Atualmente recebendo terapia anticoagulante com varfarina;
  9. Cirurgia de grande porte (requer anestesia geral) dentro de 3 meses antes da dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CX-2009 Monoterapia: escalonamento do regime de dosagem de 21 dias
Escalonamento e determinação de dose
Medicamento: CX-2009
Monoterapia CX-2009
Experimental: Monoterapia CX-2009: Determinação do regime de dosagem de 21 dias
Inscrição adicional em níveis de dose de monoterapia previamente liberados
Medicamento: CX-2009
Monoterapia CX-2009
Experimental: Monoterapia CX-2009: Expansão do regime de dosagem de 21 dias
Expansão da dose
Medicamento: CX-2009
Monoterapia CX-2009
Experimental: Monoterapia CX-2009: Expansão do regime de dosagem de 14 dias
Escalonamento de dose e determinação em tipos de tumor selecionados
Medicamento: CX-2009
Monoterapia CX-2009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que experimentam uma toxicidade limitante de dose em vários níveis de dose quando administrado CX-2009 como monoterapia
Prazo: 21 dias para a programação do terceiro trimestre, 28 dias para a programação do segundo trimestre
Todos os EAs serão capturados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v4.03 e considerados para avaliação de DLTs conforme descrito pelos critérios na Tabela 5 do Protocolo.
21 dias para a programação do terceiro trimestre, 28 dias para a programação do segundo trimestre

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que experimentam atividade anticâncer (ORR) em vários níveis de dose quando recebem CX-2009 como monoterapia
Prazo: Acompanhamento total médio no estudo de 18,4 semanas.

A eficácia será avaliada através da taxa de resposta objetiva (ORR) pelo RECIST versão 1.1. A ORR é definida como a percentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas avaliações tumorais consecutivas com datas de exame com pelo menos 4 semanas de intervalo de acordo com RECIST (versão 1.1, consulte a secção 13.1.1 do SAP). Os critérios completos para RECIST 1.1 são fornecidos como um apêndice do protocolo.

>

> Enquanto o sujeito continuar o acompanhamento para resposta no estudo, a avaliação de tomografia computadorizada/ressonância magnética/tumor deve ser realizada a cada 8 (+/- 1) semanas a partir da primeira dose de CX 2009 com avaliação de resposta por

> RECIST Versão 1.1
Acompanhamento total médio no estudo de 18,4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CTMX-M-2009-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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