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PROCLAIM-CX-2009: un ensayo para encontrar dosis seguras y activas de un fármaco en investigación CX-2009 para pacientes con tumores sólidos seleccionados

3 de enero de 2024 actualizado por: CytomX Therapeutics

Un estudio de fase 1-2, de etiqueta abierta, búsqueda de dosis, prueba de concepto, primero en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CX-2009 en adultos con tumores sólidos irresecables metastásicos o localmente avanzados ( PROCLAM-CX-2009)

El propósito de este primer estudio en humanos de CX-2009 es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de CX-2009 en sujetos adultos con tumores sólidos irresecables metastásicos o localmente avanzados. PROCLAIM: Evaluación clínica PRObody en el ensayo clínico 001 del hombre CX-2009

PROBODY es una marca comercial de CytomX Therapeutics, Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores irresecables metastásicos o localmente avanzados
  2. Pacientes que demuestren progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos, o que son intolerantes al tratamiento.
  3. Acuerdo para proporcionar tejido de archivo obligatorio o biopsia fresca.
  4. Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno corneal activo o crónico, antecedentes de trasplante de córnea, queratitis herpética activa y afecciones oculares activas que requieren tratamiento/control continuo
  2. Enfermedad concurrente grave, incluida una infección activa clínicamente relevante
  3. Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas actuales
  4. Enfermedad cardíaca significativa, como un infarto de miocardio reciente
  5. Antecedentes de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante, síndrome de Eaton-Lambert (síndrome paraneoplásico), antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico en los últimos 6 meses o enfermedad hepática alcohólica;
  6. Herida(s) o úlcera(s) que no cicatriza(n), excepto las lesiones ulcerativas causadas por la neoplasia subyacente;
  7. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia previa con anticuerpos monoclonales;
  8. Recibe actualmente tratamiento anticoagulante con warfarina;
  9. Cirugía mayor (que requiere anestesia general) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CX-2009 Monoterapia: Régimen de dosificación de 21 días - Aumento
Escalamiento y determinación de dosis
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Experimental: Monoterapia CX-2009: Determinación del régimen de dosificación de 21 días
Inscripción adicional en niveles de dosis de monoterapia previamente autorizados
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Experimental: Monoterapia CX-2009: Expansión del régimen de dosificación de 21 días
Expansión de dosis
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Experimental: Monoterapia CX-2009: Expansión del régimen de dosificación de 14 días
Escalamiento de dosis y determinación en tipos de tumores seleccionados
Droga: CX-2009
CX-2009 Monoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que experimentaron una toxicidad limitante de dosis en varios niveles de dosis cuando se les administró CX-2009 como monoterapia
Periodo de tiempo: 21 días para el programa Q3W, 28 días para el programa Q2W
Todos los EA se capturarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer y se considerarán para la evaluación de DLT como se describe en los criterios en la Tabla 5 del protocolo.
21 días para el programa Q3W, 28 días para el programa Q2W

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que experimentan actividad anticancerígena (TRO) en varios niveles de dosis cuando se les administra CX-2009 como monoterapia
Periodo de tiempo: Mediana total de seguimiento durante el estudio de 18,4 semanas.

La eficacia se evaluará mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST versión 1.1. La ORR se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos evaluaciones de tumores consecutivas con fechas de exploración con al menos 4 semanas de diferencia según RECIST (versión 1.1, consulte la sección 13.1.1 de SAP). Los criterios completos para RECIST 1.1 se proporcionan como apéndice del protocolo.

>

> Mientras un sujeto continúe con el seguimiento de la respuesta en el estudio, la evaluación por TC/MRI/tumor se realizará cada 8 (+/- 1) semanas desde la primera dosis de CX 2009 con una evaluación de la respuesta por

> RECIST Versión 1.1
Mediana total de seguimiento durante el estudio de 18,4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CTMX-M-2009-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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