Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROCLAIM-CX-2009: Испытание по поиску безопасных и активных доз исследуемого препарата CX-2009 для пациентов с выбранными солидными опухолями

3 января 2024 г. обновлено: CytomX Therapeutics

Фаза 1-2, открытое исследование, поиск дозы, подтверждение концепции, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CX-2009 у взрослых с метастатическими или местнораспространенными нерезектабельными солидными опухолями ( PROCLAIM-CX-2009)

Цель этого первого исследования CX-2009 на людях состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и противоопухолевую активность CX-2009 у взрослых субъектов с метастатическими или местнораспространенными нерезектабельными солидными опухолями. PROCLAIM: Клиническая оценка PRObody в клиническом испытании CX-2009 на людях 001

PROBODY является товарным знаком CytomX Therapeutics, Inc.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз метастатической или местно-распространенной нерезектабельной опухоли
  2. Пациенты, демонстрирующие прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или которые не переносят лечение,
  3. Согласие на обязательное предоставление архивной ткани или свежей биопсии.
  4. Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Активное или хроническое заболевание роговицы, трансплантация роговицы в анамнезе, активный герпетический кератит и активные заболевания глаз, требующие постоянного лечения/мониторинга
  2. Серьезное сопутствующее заболевание, включая клинически значимую активную инфекцию
  3. История или текущие активные аутоиммунные заболевания
  4. Серьезное сердечное заболевание, такое как недавно перенесенный инфаркт миокарда.
  5. Рассеянный склероз или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе, синдром Итона-Ламберта (паранеопластический синдром), геморрагический или ишемический инсульт в течение последних 6 мес в анамнезе или алкогольная болезнь печени;
  6. Незаживающая(ые) рана(ы) или язва(ы), за исключением язвенных поражений, вызванных подлежащим новообразованием;
  7. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на предыдущую терапию моноклональными антителами;
  8. В настоящее время получает антикоагулянтную терапию варфарином;
  9. Крупные хирургические вмешательства (требующие общей анестезии) в течение 3 месяцев до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CX-2009 Монотерапия: 21-дневный режим дозирования - эскалация
Повышение дозы и определение
Лекарство: СХ-2009
CX-2009 Монотерапия
Экспериментальный: CX-2009 Монотерапия: 21-дневный режим дозирования - определение
Дополнительное зачисление в ранее утвержденные уровни доз монотерапии
Лекарство: СХ-2009
CX-2009 Монотерапия
Экспериментальный: CX-2009 Монотерапия: 21-дневный режим дозирования-расширение
Расширение дозы
Лекарство: СХ-2009
CX-2009 Монотерапия
Экспериментальный: CX-2009 Монотерапия: 14-дневный режим дозирования-расширение
Повышение дозы и определение при выбранных типах опухолей
Лекарство: СХ-2009
CX-2009 Монотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность при различных уровнях доз при применении CX-2009 в качестве монотерапии
Временное ограничение: 21 день для графика Q3W, 28 дней для графика Q2W
Все НЯ будут регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.03 и рассматриваться для оценки DLT, как указано в критериях, приведенных в Таблице 5 протокола.
21 день для графика Q3W, 28 дней для графика Q2W

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, проявляющие противораковую активность (ORR) при различных уровнях доз при приеме CX-2009 в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Медиана общего периода наблюдения во время исследования составила 18,4 недели.

Эффективность будет оцениваться по объективной частоте ответа (ЧОО) по версии RECIST 1.1. ЧОО определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) при двух последовательных оценках опухоли с интервалом между датами сканирования не менее 4 недель в соответствии с RECIST (версия 1.1, см. раздел SAP 13.1.1). Полные критерии RECIST 1.1 представлены в приложении к протоколу.

>

> Пока субъект продолжает наблюдать за ответом в исследовании, оценка КТ/МРТ/опухолей должна проводиться каждые 8 ​​(+/- 1) недель после первой дозы CX 2009 с оценкой ответа на каждый

> РЕЦИСТ Версия 1.1
Медиана общего периода наблюдения во время исследования составила 18,4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytomX Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMX-M-2009-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования СХ-2009

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться