Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROCLAIM-CX-2009: En prøvelse for å finne trygge og aktive doser av et undersøkelsesmiddel CX-2009 for pasienter med utvalgte solide svulster

3. januar 2024 oppdatert av: CytomX Therapeutics

En fase 1-2, åpen etikett, dose-finning, bevis på konsept, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CX-2009 hos voksne med metastaserende eller lokalt avanserte, ikke-opererbare solide svulster ( PROCLAIM-CX-2009)

Formålet med denne første-i-menneske-studien av CX-2009 er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og antitumoraktiviteten til CX-2009 hos voksne personer med metastaserende eller lokalt avanserte, ikke-operable solide svulster. PROCLAIM: PRObody CLinical Assessment In Man CX-2009 klinisk studie 001

PROBODY er et varemerke for CytomX Therapeutics, Inc

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av metastatiske eller lokalt avanserte ikke-opererbare svulster
  2. Pasienter som viser sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel, eller som er intolerante overfor behandling,
  3. Avtale om å gi obligatorisk arkivvev eller fersk biopsi.
  4. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller kronisk hornhinnelidelse, historie med hornhinnetransplantasjon, aktiv herpetisk keratitt og aktive okulære tilstander som krever pågående behandling/overvåking
  2. Alvorlig samtidig sykdom, inkludert klinisk relevant aktiv infeksjon
  3. Historie om eller nåværende aktive autoimmune sykdommer
  4. Betydelig hjertesykdom som nylig hjerteinfarkt
  5. Historie med multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom, Eaton-Lambert syndrom (para-neoplastisk syndrom), historie med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, eller alkoholisk leversykdom;
  6. Ikke-helende sår eller sår, bortsett fra ulcerøse lesjoner forårsaket av den underliggende neoplasma;
  7. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på tidligere monoklonalt antistoffbehandling;
  8. Får for tiden antikoagulasjonsbehandling med warfarin;
  9. Større operasjon (som krever generell anestesi) innen 3 måneder før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CX-2009 monoterapi: 21-dagers doseringsregime-eskalering
Doseeskalering og bestemmelse
Legemiddel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Eksperimentell: CX-2009 Monoterapi: 21-dagers doseringsregime-bestemmelse
Ytterligere registrering i tidligere godkjente monoterapidosenivåer
Legemiddel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Eksperimentell: CX-2009 Monoterapi: 21-dagers doseringsregime-utvidelse
Doseutvidelse
Legemiddel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Eksperimentell: CX-2009 Monoterapi: 14-dagers doseringsregime-utvidelse
Doseeskalering og -bestemmelse i utvalgte tumortyper
Legemiddel: CX-2009
CX-2009 Monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer som opplever en dosebegrensende toksisitet ved forskjellige dosenivåer når de gis CX-2009 som monoterapi
Tidsramme: 21 dager for Q3W-planen, 28 dager for Q2W-planen
Alle AE vil bli fanget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 og vurderes for vurdering av DLT som skissert av kriteriene i protokolltabell 5.
21 dager for Q3W-planen, 28 dager for Q2W-planen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer som opplever anti-kreftaktivitet (ORR) ved forskjellige dosenivåer når de får CX-2009 som monoterapi
Tidsramme: Median total studieoppfølging på 18,4 uker.

Effekten vil bli vurdert via objektiv responsrate (ORR) av RECIST versjon 1.1. ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på to påfølgende tumorvurderinger med skannedatoer med minst 4 ukers mellomrom i henhold til RECIST (versjon 1.1, se SAP avsnitt 13.1.1). Fullstendige kriterier for RECIST 1.1 er gitt som et vedlegg til protokollen.

>

> Så lenge en forsøksperson fortsetter oppfølging for respons i studien, skal CT/MR/tumorvurdering gjennomføres hver 8. (+/- 1) uke fra første dose av CX 2009 med vurdering for respons pr.

> RECIST versjon 1.1
Median total studieoppfølging på 18,4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTMX-M-2009-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CX-2009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere